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Tempistica della rivascolarizzazione completa per malattia coronarica multivasale nello STEMI (MVD)

1 giugno 2023 aggiornato da: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun

Tempistica appropriata della rivascolarizzazione completa per coronaropatia multivasale dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI) solo colpevole per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

Lo studio confronterà i risultati clinici tra rivascolarizzazione completa durante il ricovero per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e intervento dopo 30 giorni e intervento basato su test di ischemia ambulatoriale non invasivo in pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD) che presentano il primo sopraslivellamento del tratto ST infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con malattia coronarica multivasale (MVD) definita come >70% di stenosi in un vaso non colpevole, inizialmente trattato solo con PCI primario colpevole . I pazienti saranno arruolati in quattro centri PCI ad alto volume dopo il successo del solo PCI primario colpevole e quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento:1. rivascolarizzazione completa di tutte le lesioni significative non colpevoli in un'unica sessione durante il ricovero iniziale; 2. stessa rivascolarizzazione in un'unica seduta dopo 30 giorni; 3.rivascolarizzazione o differimento sulla base del test dell'ischemia mediante ecocardiografia da stress con dobutamina. Lo studio esplorerà le differenze nell'insorgenza di eventi cardio-cerebrali avversi maggiori (morte cardiaca, infarto miocardico ripetuto, accidente cerebrovascolare e rivascolarizzazione ripetuta) e complicanze degli interventi durante i 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici ed elettrocardiografici del primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (dolore toracico che dura meno di 12 ore con sopraslivellamento del tratto ST persistente di ≥ 1 mm in due derivazioni contigue alla registrazione dell'ECG)
  • Malattia coronarica multivasale (MVD) all'angiogramma coronarico iniziale, definita come stenosi valutata visivamente di oltre il 70% di uno qualsiasi dei vasi non colpevoli
  • Trattata solo con PCI primaria dell'arteria correlata all'infarto (IRA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili definiti come presenza di shock cardiogeno, impianto di pompa a palloncino intraaortico (IABP) e ventilazione meccanica prima, durante e dopo PCI primario;
  • Presenza di malattia valvolare significativa;
  • Decisione che il paziente deve essere trattato con innesto di bypass coronarico (CABG) e/o sostituzione valvolare o chirurgia ricostruttiva dopo il solo PCI colpevole iniziale;
  • L'infarto del miocardio è causato dalla trombosi dello stent:
  • Occlusione totale cronica di una qualsiasi delle arterie coronarie all'angiogramma iniziale;
  • Precedentemente trattato con intervento di CABG;
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI completo al primo ricovero
Rivascolarizzazione completa e in fasi di tutte le lesioni significative non colpevoli in una singola sessione PCI durante il ricovero iniziale per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Procedura: PCI
angioplastica percutanea e impianto di stent nell'arteria coronaria con aterosclerosi e stenosi significative
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Sperimentale: PCI completo dopo 30 giorni
Rivascolarizzazione completa e in fasi di tutte le lesioni significative non colpevoli in una singola sessione PCI dopo 30 giorni dal ricovero iniziale per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Procedura: PCI
angioplastica percutanea e impianto di stent nell'arteria coronaria con aterosclerosi e stenosi significative
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Test di stress della dobutamina
Rivascolarizzazione mediante PCI o rinvio della rivascolarizzazione di lesioni arteriose coronariche non colpevoli basate su test di ischemia mediante ecocardiografia da stress con dobutamina
Procedura: PCI
angioplastica percutanea e impianto di stent nell'arteria coronaria con aterosclerosi e stenosi significative
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Procedura: ecocardiografia da stress con dobutamina
Test di stress ecocardiografico di ischemia miocardica provocata con dobutamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardio-cerebrali avversi maggiori
Lasso di tempo: un anno
morte cardiaca, infarto miocardico ripetuto, accidente cerebrovascolare e rivascolarizzazione ripetuta
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: un anno
Evento di morte causata da condizioni cardiache
un anno
infarto miocardico ripetuto
Lasso di tempo: un anno
Occorrenza di infarto miocardico ripetuto nei gruppi di studio
un anno
complicanze dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: un anno
Insorgenza di complicanze vascolari di PCI, nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) ed eventi emorragici
un anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: due anni
Occorrenza di trombosi dello stent in base ai criteri dell'Associated Research Consortium (ARC).
due anni
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno
Occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca nei gruppi di studio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Collaboratori

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Institute for cardiovascular diseases Vojvodina, Novi Sad, Serbia
Clinical Center Kragujevac, Kragujevac, Serbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEM-CARD-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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