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Momento de la revascularización completa para la enfermedad arterial coronaria multivaso en STEMI (MVD)

1 de junio de 2023 actualizado por: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun

Momento adecuado de la revascularización completa para la enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria solo del culpable para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

El estudio comparará los resultados clínicos entre la revascularización completa durante la hospitalización por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y la intervención después de 30 días y la intervención basada en pruebas de isquemia no invasivas para pacientes ambulatorios en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (MVD, por sus siglas en inglés) de múltiples vasos que presentan la primera elevación del segmento ST. infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con enfermedad de las arterias coronarias (DMV) de múltiples vasos definida como >70 % de estenosis en un vaso no culpable, tratados inicialmente con ICP primaria únicamente del culpable. . Los pacientes se inscribirán en cuatro centros de PCI de alto volumen después de una PCI primaria exitosa solo del culpable y luego se asignarán al azar a uno de los tres brazos de tratamiento:1. revascularización completa de todas las lesiones significativas no culpables en una sola sesión durante la hospitalización inicial; 2. misma revascularización en una sola sesión a los 30 días; 3. Revascularización o su diferimiento en base a pruebas de isquemia mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina. El estudio explorará las diferencias en la ocurrencia de eventos cardiocerebrales adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio repetido, accidente cerebrovascular y revascularización repetida) y complicaciones de las intervenciones durante los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan S Ilic, MD
  • Número de teléfono: +381641374455
  • Correo electrónico: ivan1ilic@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos y electrocardiográficos del primer infarto de miocardio con elevación del ST (dolor torácico que dura menos de 12 horas con elevación persistente del ST ≥ 1 mm en dos derivaciones contiguas en el registro de ECG)
  • Enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos (MVD) en el angiograma coronario inicial, definida como estenosis evaluada visualmente de más del 70% de cualquiera de los vasos no culpables
  • Tratado con ICP primaria de arteria relacionada con el infarto (IRA) solamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente inestables definidos como presencia de shock cardiogénico, implante de balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) y ventilación mecánica antes, durante y después de la ICP primaria;
  • Presencia de enfermedad valvular significativa;
  • Decisión de que el paciente debe ser tratado con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reemplazo valvular o cirugía de reconstrucción después de la ICP inicial del culpable solamente;
  • El infarto de miocardio es causado por la trombosis del stent:
  • Oclusión total crónica de cualquiera de las arterias coronarias en el angiograma inicial;
  • Previamente tratado por cirugía CABG;
  • Esperanza de vida estimada inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI completa en la hospitalización inicial
Revascularización completa por etapas de todas las lesiones significativas no culpables en una sola sesión de ICP durante la hospitalización inicial por infarto de miocardio con elevación del segmento ST
angioplastia percutánea e implantación de stent en arteria coronaria con aterosclerosis y estenosis significativas
Otros nombres:
  • intervención coronaria percutanea
Experimental: PCI completa después de 30 días
Revascularización completa por etapas de todas las lesiones significativas no culpables en una sola sesión de ICP después de 30 días desde la hospitalización inicial por infarto de miocardio con elevación del segmento ST
angioplastia percutánea e implantación de stent en arteria coronaria con aterosclerosis y estenosis significativas
Otros nombres:
  • intervención coronaria percutanea
Comparador activo: Prueba de estrés con dobutamina
Revascularización por ICP o aplazamiento de la revascularización de lesiones arteriales coronarias no culpables en base a pruebas de isquemia mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina
angioplastia percutánea e implantación de stent en arteria coronaria con aterosclerosis y estenosis significativas
Otros nombres:
  • intervención coronaria percutanea
Prueba ecocardiográfica de estrés de isquemia miocárdica provocada con dobutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos adversos cardio-cerebrales
Periodo de tiempo: un año
muerte cardiaca, infarto de miocardio de repetición, accidente cerebrovascular y revascularización de repetición
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: un año
Ocurrencia de muerte causada por afección cardíaca.
un año
infarto de miocardio repetido
Periodo de tiempo: un año
Ocurrencia de infarto de miocardio repetido en los grupos de estudio
un año
complicaciones de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: un año
Ocurrencia de complicaciones vasculares de PCI, nefropatía inducida por contraste (NIC) y eventos hemorrágicos
un año
trombosis del stent
Periodo de tiempo: dos años
Ocurrencia de trombosis del stent según los criterios del Associated Research Consortium (ARC)
dos años
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los grupos de estudio
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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