- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756000
Momento de la revascularización completa para la enfermedad arterial coronaria multivaso en STEMI (MVD)
1 de junio de 2023 actualizado por: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Momento adecuado de la revascularización completa para la enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria solo del culpable para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El estudio comparará los resultados clínicos entre la revascularización completa durante la hospitalización por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y la intervención después de 30 días y la intervención basada en pruebas de isquemia no invasivas para pacientes ambulatorios en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (MVD, por sus siglas en inglés) de múltiples vasos que presentan la primera elevación del segmento ST. infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con enfermedad de las arterias coronarias (DMV) de múltiples vasos definida como >70 % de estenosis en un vaso no culpable, tratados inicialmente con ICP primaria únicamente del culpable. .
Los pacientes se inscribirán en cuatro centros de PCI de alto volumen después de una PCI primaria exitosa solo del culpable y luego se asignarán al azar a uno de los tres brazos de tratamiento:1.
revascularización completa de todas las lesiones significativas no culpables en una sola sesión durante la hospitalización inicial; 2. misma revascularización en una sola sesión a los 30 días; 3. Revascularización o su diferimiento en base a pruebas de isquemia mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina.
El estudio explorará las diferencias en la ocurrencia de eventos cardiocerebrales adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio repetido, accidente cerebrovascular y revascularización repetida) y complicaciones de las intervenciones durante los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan S Ilic, MD
- Número de teléfono: +381641374455
- Correo electrónico: ivan1ilic@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksandra Janicijevic, MD
- Número de teléfono: +38162511410
- Correo electrónico: aleksandra.janicijevic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos y electrocardiográficos del primer infarto de miocardio con elevación del ST (dolor torácico que dura menos de 12 horas con elevación persistente del ST ≥ 1 mm en dos derivaciones contiguas en el registro de ECG)
- Enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos (MVD) en el angiograma coronario inicial, definida como estenosis evaluada visualmente de más del 70% de cualquiera de los vasos no culpables
- Tratado con ICP primaria de arteria relacionada con el infarto (IRA) solamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables definidos como presencia de shock cardiogénico, implante de balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) y ventilación mecánica antes, durante y después de la ICP primaria;
- Presencia de enfermedad valvular significativa;
- Decisión de que el paciente debe ser tratado con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reemplazo valvular o cirugía de reconstrucción después de la ICP inicial del culpable solamente;
- El infarto de miocardio es causado por la trombosis del stent:
- Oclusión total crónica de cualquiera de las arterias coronarias en el angiograma inicial;
- Previamente tratado por cirugía CABG;
- Esperanza de vida estimada inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCI completa en la hospitalización inicial
Revascularización completa por etapas de todas las lesiones significativas no culpables en una sola sesión de ICP durante la hospitalización inicial por infarto de miocardio con elevación del segmento ST
|
angioplastia percutánea e implantación de stent en arteria coronaria con aterosclerosis y estenosis significativas
Otros nombres:
|
Experimental: PCI completa después de 30 días
Revascularización completa por etapas de todas las lesiones significativas no culpables en una sola sesión de ICP después de 30 días desde la hospitalización inicial por infarto de miocardio con elevación del segmento ST
|
angioplastia percutánea e implantación de stent en arteria coronaria con aterosclerosis y estenosis significativas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Prueba de estrés con dobutamina
Revascularización por ICP o aplazamiento de la revascularización de lesiones arteriales coronarias no culpables en base a pruebas de isquemia mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina
|
angioplastia percutánea e implantación de stent en arteria coronaria con aterosclerosis y estenosis significativas
Otros nombres:
Prueba ecocardiográfica de estrés de isquemia miocárdica provocada con dobutamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
principales eventos adversos cardio-cerebrales
Periodo de tiempo: un año
|
muerte cardiaca, infarto de miocardio de repetición, accidente cerebrovascular y revascularización de repetición
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: un año
|
Ocurrencia de muerte causada por afección cardíaca.
|
un año
|
infarto de miocardio repetido
Periodo de tiempo: un año
|
Ocurrencia de infarto de miocardio repetido en los grupos de estudio
|
un año
|
complicaciones de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: un año
|
Ocurrencia de complicaciones vasculares de PCI, nefropatía inducida por contraste (NIC) y eventos hemorrágicos
|
un año
|
trombosis del stent
Periodo de tiempo: dos años
|
Ocurrencia de trombosis del stent según los criterios del Associated Research Consortium (ARC)
|
dos años
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
|
Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los grupos de estudio
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- ZEM-CARD-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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