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Zeitpunkt der vollständigen Revaskularisierung bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen bei STEMI (MVD)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun

Angemessener Zeitpunkt der vollständigen Revaskularisierung bei koronarer Mehrgefäßerkrankung nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) des Täters bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Die Studie wird die klinischen Ergebnisse zwischen vollständiger Revaskularisierung während des Krankenhausaufenthalts wegen Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) und Intervention nach 30 Tagen und Intervention auf der Grundlage ambulanter nicht-invasiver Ischämietests bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (MVD) vergleichen, die erstmals überhaupt eine ST-Hebung aufweisen Herzinfarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, unverblindete Studie bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (MVD), definiert als > 70 % Stenose in einem nicht schuldhaften Gefäß, die anfänglich nur mit primärer PCI des Schuldigen behandelt wurden . Die Patienten werden nach erfolgreicher primärer PCI in vier High-Volume-PCI-Zentren aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugewiesen:1. vollständige Revaskularisierung aller nicht ursächlichen signifikanten Läsionen in einer einzigen Sitzung während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts; 2. gleiche Revaskularisierung in einer einzigen Sitzung nach 30 Tagen; 3. Revaskularisierung oder ihre Zurückstellung basierend auf Ischämietests mit Dobutamin-Stress-Echokardiographie. Die Studie wird Unterschiede beim Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardio-zerebraler Ereignisse (Herztod, wiederholter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall und wiederholte Revaskularisierung) und Komplikationen von Eingriffen während der 12-monatigen Nachbeobachtung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und elektrokardiographische Anzeichen eines allerersten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (weniger als 12 Stunden andauernder Brustschmerz mit anhaltender ST-Hebung von ≥ 1 mm in zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen bei der EKG-Aufzeichnung)
  • Koronararterienerkrankung (MVD) mehrerer Gefäße im anfänglichen Koronarangiogramm, definiert als visuell beurteilte Stenose von mehr als 70 % eines der nicht schuldigen Gefäße
  • Nur mit primärer PCI der infarktbezogenen Arterie (IRA) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten, definiert als Vorliegen eines kardiogenen Schocks, einer Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) und einer mechanischen Beatmung vor, während und nach einer primären PCI;
  • Vorhandensein einer signifikanten Herzklappenerkrankung;
  • Entscheidung, dass der Patient mit Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) und/oder Klappenersatz oder Rekonstruktionsoperation nach anfänglicher nur schuldhafter PCI behandelt werden muss;
  • Der Myokardinfarkt wird durch eine Stentthrombose verursacht:
  • Chronischer totaler Verschluss einer der Koronararterien im anfänglichen Angiogramm;
  • Zuvor durch CABG-Operation behandelt;
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als ein Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige PCI beim ersten Krankenhausaufenthalt
Inszenierte, vollständige Revaskularisierung aller nicht ursächlichen signifikanten Läsionen in einer einzigen PCI-Sitzung während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Verfahren: PCI
perkutane Angioplastie und Stent-Implantation in Koronararterien mit signifikanter Atherosklerose und Stenose
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention
Experimental: PCI nach 30 Tagen abschließen
Stufenweise vollständige Revaskularisierung aller nicht ursächlichen signifikanten Läsionen in einer einzigen PCI-Sitzung nach 30 Tagen nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Verfahren: PCI
perkutane Angioplastie und Stent-Implantation in Koronararterien mit signifikanter Atherosklerose und Stenose
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: Dobutamin-Stresstest
Revaskularisierung durch PCI oder Aufschub der Revaskularisierung von nicht ursächlichen Koronararterienläsionen basierend auf Ischämietests mit Dobutamin-Stress-Echokardiographie
Verfahren: PCI
perkutane Angioplastie und Stent-Implantation in Koronararterien mit signifikanter Atherosklerose und Stenose
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention
Verfahren: Dobutamin-Stress-Echokardiographie
Echokardiographischer Belastungstest der provozierten myokardialen Ischämie mit Dobutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardio-zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Herztod, wiederholter Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholte Revaskularisation
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: ein Jahr
Auftreten von Todesfällen durch Herzleiden
ein Jahr
wiederholter Herzinfarkt
Zeitfenster: ein Jahr
Auftreten von wiederholten Myokardinfarkten in den Studiengruppen
ein Jahr
Komplikationen der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: ein Jahr
Auftreten von vaskulären Komplikationen bei PCI, kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CIN) und Blutungsereignissen
ein Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Stentthrombosen gemäß den Kriterien des Associated Research Consortium (ARC).
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Auftreten von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz in den Studiengruppen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Mitarbeiter

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Institute for cardiovascular diseases Vojvodina, Novi Sad, Serbia
Clinical Center Kragujevac, Kragujevac, Serbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEM-CARD-003

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UNENTSCHIEDEN

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