Täydellisen revaskularisoinnin ajoitus monisuonisepelvaltimotaudin vuoksi STEMI:ssä (MVD)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Täydellisen revaskularisoinnin sopiva ajoitus monisuonisen sepelvaltimotaudin tapauksessa vain syyllisen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen ST-korkeussydäninfarktissa
Tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia täydellisen revaskularisaation välillä sairaalahoidon aikana ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja 30 päivän kuluttua interventiosta ja interventiosta, joka perustuu avohoitoon suoritettuun ei-invasiiviseen iskemiatestaukseen potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (MVD), jolla on ensimmäinen ST-tason nousu. sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus potilailla, joilla on ST-korkeussydäninfarkti (STEMI) ja monisuoninen sepelvaltimotauti (MVD), joka määritellään >70 % ahtaumaksi ei-syyllisessä verisuonessa ja joita hoidettiin alun perin vain syyllisen primaarisella PCI:llä. .
Potilaat rekisteröidään neljään suuren volyymin PCI-keskukseen onnistuneen vain primaarisen PCI:n jälkeen ja jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta:1.
kaikkien ei-syyllisten merkittävien leesioiden täydellinen revaskularisaatio yhdessä istunnossa ensimmäisen sairaalahoidon aikana; 2. sama revaskularisaatio yhdessä istunnossa 30 päivän kuluttua; 3. revaskularisaatio tai sen lykkäys iskemiatestauksen perusteella Dobutamin stressikaikukardiografialla.
Tutkimuksessa tarkastellaan eroja merkittävien haitallisten sydän-aivotapahtumien (sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus ja toistuva revaskularisaatio) esiintymisessä ja interventioiden komplikaatioissa 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset ja elektrokardiografiset merkit ensimmäisestä sydäninfarktista, jossa on ST-korkeus (alle 12 tuntia kestävä rintakipu ja jatkuva ST-korkeus ≥ 1 mm kahdessa vierekkäisessä EKG:n tallennuksessa)
- Monisuoninen sepelvaltimotauti (MVD) alkuperäisessä sepelvaltimon angiogrammissa, joka määritellään visuaalisesti arvioiduksi ahtaumaksi yli 70 %:ssa kaikista ei-syyllisistä verisuonista
- Hoidettu vain infarktiin liittyvän valtimon primaarisella PCI:llä (IRA).
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat, jotka määritellään kardiogeenisen shokin, intraaorttapallopumpun (IABP) implantaation ja mekaanisen ventilaation esiintymisenä ennen primääristä PCI:tä, sen aikana ja sen jälkeen;
- Merkittävä läppäsairaus;
- Päätös, että potilasta on hoidettava sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) ja/tai läppäkorvaus- tai rekonstruktioleikkauksella vain alkuperäisen syyllisen PCI:n jälkeen;
- Sydäninfarkti johtuu stenttitromboosista:
- Minkä tahansa sepelvaltimoiden krooninen täydellinen tukkeutuminen ensimmäisessä angiogrammissa;
- Aiemmin hoidettu CABG-leikkauksella;
- Arvioitu elinajanodote alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydellinen PCI ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä
Kaikkien ei-syyllisten merkittävien leesioiden vaiheittainen, täydellinen revaskularisaatio yhdessä PCI-istunnossa ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
perkutaaninen angioplastia ja stentin implantaatio sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ateroskleroosi ja ahtauma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: täydellinen PCI 30 päivän kuluttua
Vaiheittainen, täydellinen revaskularisaatio kaikista ei-syyllisistä merkittävistä leesioista yhdessä PCI-istunnossa 30 päivän kuluttua ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin ensimmäisestä sairaalahoidosta
|
perkutaaninen angioplastia ja stentin implantaatio sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ateroskleroosi ja ahtauma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dobutamiinin stressitesti
Revaskularisaatio PCI:llä tai ei-syyllisten sepelvaltimovaurioiden revaskularisoinnin lykkääminen iskemiatestauksen perusteella Dobutamin-stressiehkokardiografiaa käyttäen
|
perkutaaninen angioplastia ja stentin implantaatio sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ateroskleroosi ja ahtauma
Muut nimet:
Ekokardiografinen stressitesti provosoidusta sydänlihasiskemiasta dobutamiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittäviä haitallisia sydän-aivotapahtumia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö ja toistuva revaskularisaatio
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sydänsairauden aiheuttama kuolemantapaus
|
yksi vuosi
|
|
toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toistuvan sydäninfarktin esiintyminen tutkimusryhmissä
|
yksi vuosi
|
|
perkutaanisen sepelvaltimointervention komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PCI:n verisuonikomplikaatioiden esiintyminen, kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) ja verenvuototapahtumat
|
yksi vuosi
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Stenttitromboosin esiintyminen ARC (Associated Research Consortium) -kriteerien perusteella
|
kaksi vuotta
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon esiintyminen tutkimusryhmissä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEM-CARD-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .