Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af fuldstændig revaskularisering for multivessel koronararteriesygdom i STEMI (MVD)

1. juni 2023 opdateret af: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun

Passende timing af fuldstændig revaskularisering for multivessel koronararteriesygdom efter kun skyldig Primær perkutan koronarintervention (PCI) for ST Elevation myokardieinfarkt

Undersøgelsen vil sammenligne kliniske resultater mellem fuldstændig revaskularisering under hospitalsindlæggelse for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og intervention efter 30 dage og intervention baseret på ambulant non-invasiv iskæmitest hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVD) med første ST-forhøjelse nogensinde myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med multivessel koronararteriesygdom (MVD) defineret som >70 % stenose i et ikke-skyldigt kar, initialt behandlet med kun synderen primær PCI . Patienterne vil blive indskrevet i fire højvolumen PCI-centre efter succesfuld primær PCI og derefter tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsarme:1. fuldstændig revaskularisering af alle ikke-skyldige signifikante læsioner i en enkelt session under indledende hospitalsindlæggelse; 2. samme revaskularisering i en enkelt session efter 30 dage; 3.revaskularisering eller dets udsættelse baseret på iskæmitest ved hjælp af Dobutamin stress ekkokardiografi. Undersøgelsen vil undersøge forskelle i forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardio-cerebrale hændelser (hjertedød, gentagen myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og gentagen revaskularisering) og komplikationer af interventioner i løbet af 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og elektrokardiografiske tegn på det første myokardieinfarkt med ST-elevation nogensinde (brystsmerter, der varer mindre end 12 timer med vedvarende ST-forhøjelse på ≥ 1 mm i to sammenhængende afledninger på EKG-optagelse)
  • Multivessel koronararteriesygdom (MVD) på indledende koronar angiogram, defineret som visuelt vurderet stenose af mere end 70 % af nogen af ​​de ikke-skyldige kar
  • Kun behandlet med primær PCI af infarktrelateret arterie (IRA).

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter defineret som tilstedeværelse af kardiogent shock, intraaorta ballonpumpe (IABP) implantation og mekanisk ventilation før, under og efter primær PCI;
  • Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom;
  • Beslutning om, at patienten skal behandles med koronararterie-bypass-graft (CABG) og/eller klapudskiftning eller genopbygningskirurgi efter indledende PCI alene;
  • Myokardieinfarkt er forårsaget af stenttrombose:
  • Kronisk total okklusion af en hvilken som helst af kranspulsårerne på initialt angiogram;
  • Tidligere behandlet med CABG-kirurgi;
  • Estimeret forventet levetid mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fuldføre PCI ved indledende indlæggelse
Iscenesat, fuldstændig revaskularisering af alle ikke-skyldige signifikante læsioner i en enkelt PCI-session under indledende hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt med ST elevation
perkutan angioplastik og stentimplantation i koronararterie med signifikant åreforkalkning og stenose
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention
Eksperimentel: fuldføre PCI efter 30 dage
Iscenesat, fuldstændig revaskularisering af alle ikke-skyldige signifikante læsioner i en enkelt PCI-session efter 30 dage fra indledende hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt med ST-forhøjelse
perkutan angioplastik og stentimplantation i koronararterie med signifikant åreforkalkning og stenose
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: Dobutamin stresstest
Revaskularisering ved PCI eller udsættelse af revaskularisering af ikke-skyldige koronararterielæsioner baseret på iskæmitest ved hjælp af dobutamin stress ekkokardiografi
perkutan angioplastik og stentimplantation i koronararterie med signifikant åreforkalkning og stenose
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention
Ekkokardiografisk stresstest af fremkaldt myokardieiskæmi ved hjælp af dobutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede kardio-cerebrale hændelser
Tidsramme: et år
hjertedød, gentagen myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og gentagen revaskularisering
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: et år
Forekomst af død forårsaget af hjertesygdom
et år
gentagen myokardieinfarkt
Tidsramme: et år
Forekomst af gentagen myokardieinfarkt i undersøgelsesgrupperne
et år
komplikationer ved perkutan koronar intervention
Tidsramme: et år
Forekomst af vaskulære komplikationer af PCI, kontrastinduceret nefropati (CIN) og blødningshændelser
et år
stent trombose
Tidsramme: to år
Forekomst af stenttrombose baseret på Associated Research Consortium (ARC) kriterier
to år
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: et år
Forekomst af indlæggelse for hjertesvigt i undersøgelsesgrupperne
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PCI

3
Abonner