- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756000
Timing af fuldstændig revaskularisering for multivessel koronararteriesygdom i STEMI (MVD)
1. juni 2023 opdateret af: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Passende timing af fuldstændig revaskularisering for multivessel koronararteriesygdom efter kun skyldig Primær perkutan koronarintervention (PCI) for ST Elevation myokardieinfarkt
Undersøgelsen vil sammenligne kliniske resultater mellem fuldstændig revaskularisering under hospitalsindlæggelse for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og intervention efter 30 dage og intervention baseret på ambulant non-invasiv iskæmitest hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVD) med første ST-forhøjelse nogensinde myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med multivessel koronararteriesygdom (MVD) defineret som >70 % stenose i et ikke-skyldigt kar, initialt behandlet med kun synderen primær PCI .
Patienterne vil blive indskrevet i fire højvolumen PCI-centre efter succesfuld primær PCI og derefter tilfældigt tildelt en af tre behandlingsarme:1.
fuldstændig revaskularisering af alle ikke-skyldige signifikante læsioner i en enkelt session under indledende hospitalsindlæggelse; 2. samme revaskularisering i en enkelt session efter 30 dage; 3.revaskularisering eller dets udsættelse baseret på iskæmitest ved hjælp af Dobutamin stress ekkokardiografi.
Undersøgelsen vil undersøge forskelle i forekomsten af alvorlige uønskede kardio-cerebrale hændelser (hjertedød, gentagen myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og gentagen revaskularisering) og komplikationer af interventioner i løbet af 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske og elektrokardiografiske tegn på det første myokardieinfarkt med ST-elevation nogensinde (brystsmerter, der varer mindre end 12 timer med vedvarende ST-forhøjelse på ≥ 1 mm i to sammenhængende afledninger på EKG-optagelse)
- Multivessel koronararteriesygdom (MVD) på indledende koronar angiogram, defineret som visuelt vurderet stenose af mere end 70 % af nogen af de ikke-skyldige kar
- Kun behandlet med primær PCI af infarktrelateret arterie (IRA).
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter defineret som tilstedeværelse af kardiogent shock, intraaorta ballonpumpe (IABP) implantation og mekanisk ventilation før, under og efter primær PCI;
- Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom;
- Beslutning om, at patienten skal behandles med koronararterie-bypass-graft (CABG) og/eller klapudskiftning eller genopbygningskirurgi efter indledende PCI alene;
- Myokardieinfarkt er forårsaget af stenttrombose:
- Kronisk total okklusion af en hvilken som helst af kranspulsårerne på initialt angiogram;
- Tidligere behandlet med CABG-kirurgi;
- Estimeret forventet levetid mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fuldføre PCI ved indledende indlæggelse
Iscenesat, fuldstændig revaskularisering af alle ikke-skyldige signifikante læsioner i en enkelt PCI-session under indledende hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt med ST elevation
|
perkutan angioplastik og stentimplantation i koronararterie med signifikant åreforkalkning og stenose
Andre navne:
|
Eksperimentel: fuldføre PCI efter 30 dage
Iscenesat, fuldstændig revaskularisering af alle ikke-skyldige signifikante læsioner i en enkelt PCI-session efter 30 dage fra indledende hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt med ST-forhøjelse
|
perkutan angioplastik og stentimplantation i koronararterie med signifikant åreforkalkning og stenose
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Dobutamin stresstest
Revaskularisering ved PCI eller udsættelse af revaskularisering af ikke-skyldige koronararterielæsioner baseret på iskæmitest ved hjælp af dobutamin stress ekkokardiografi
|
perkutan angioplastik og stentimplantation i koronararterie med signifikant åreforkalkning og stenose
Andre navne:
Ekkokardiografisk stresstest af fremkaldt myokardieiskæmi ved hjælp af dobutamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
store uønskede kardio-cerebrale hændelser
Tidsramme: et år
|
hjertedød, gentagen myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og gentagen revaskularisering
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertedød
Tidsramme: et år
|
Forekomst af død forårsaget af hjertesygdom
|
et år
|
gentagen myokardieinfarkt
Tidsramme: et år
|
Forekomst af gentagen myokardieinfarkt i undersøgelsesgrupperne
|
et år
|
komplikationer ved perkutan koronar intervention
Tidsramme: et år
|
Forekomst af vaskulære komplikationer af PCI, kontrastinduceret nefropati (CIN) og blødningshændelser
|
et år
|
stent trombose
Tidsramme: to år
|
Forekomst af stenttrombose baseret på Associated Research Consortium (ARC) kriterier
|
to år
|
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: et år
|
Forekomst af indlæggelse for hjertesvigt i undersøgelsesgrupperne
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Anslået)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEM-CARD-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAfsluttetAkut myokardieinfarktSlovenien, Polen, Østrig, Estland, Ungarn, Serbien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerkutan koronar intervention | Iskæmiske symptomer
-
Unity Health TorontoUkendtAkut myokardieinfarktCanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsUkendtKoronar sygdomTyskland
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkendtKarcinom, småcellet lungeKina
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTrukket tilbageStabil Angina PectorisSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken