Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van volledige revascularisatie voor coronaire hartziekte in meerdere vaten in STEMI (MVD)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun

Passende timing van volledige revascularisatie voor coronaire hartziekte in meerdere bloedvaten na alleen de boosdoener Primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor myocardinfarct met ST-elevatie

De studie zal de klinische resultaten vergelijken tussen volledige revascularisatie tijdens ziekenhuisopname voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) en interventie na 30 dagen en interventie op basis van poliklinische niet-invasieve ischemietesten bij patiënten met multivat coronaire hartziekte (MVD) die zich voor het eerst presenteren met ST-elevatie myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) met meervatskransslagaderziekte (MVD), gedefinieerd als >70% stenose in een niet-veroorzakend bloedvat, initieel behandeld met alleen de boosdoener primaire PCI . De patiënten worden ingeschreven in vier hoog-volume PCI-centra na een geslaagde culprit-only primaire PCI en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: 1. volledige revascularisatie van alle niet-schuldige significante laesies in een enkele sessie tijdens de eerste ziekenhuisopname; 2. dezelfde revascularisatie in één sessie na 30 dagen; 3.revascularisatie of het uitstellen ervan op basis van ischemietesten met behulp van Dobutamin stress-echocardiografie. De studie zal de verschillen onderzoeken in het optreden van ernstige nadelige cardio-cerebrale gebeurtenissen (hartdood, herhaald myocardinfarct, cerebrovasculair accident en herhaalde revascularisatie) en complicaties van interventies gedurende een follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en elektrocardiografische tekenen van het allereerste myocardinfarct met ST-elevatie (pijn op de borst die minder dan 12 uur aanhoudt met aanhoudende ST-elevatie van ≥ 1 mm in twee aaneengesloten afleidingen op ECG-registratie)
  • Meervatskransslagaderaandoening (MVD) op initieel coronair angiogram, gedefinieerd als visueel beoordeelde stenose van meer dan 70% van een van de niet-veroorzakende vaten
  • Alleen behandeld met primaire PCI van infarctgerelateerde arterie (IRA).

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten gedefinieerd als aanwezigheid van cardiogene shock, implantatie van een intra-aortale ballonpomp (IABP) en mechanische beademing voorafgaand, tijdens en na primaire PCI;
  • Aanwezigheid van significante klepziekte;
  • Beslissing dat de patiënt moet worden behandeld met coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepvervangings- of reconstructiechirurgie na PCI met alleen de boosdoener;
  • Myocardinfarct wordt veroorzaakt door stenttrombose:
  • Chronische totale occlusie van een van de kransslagaders op initieel angiogram;
  • Eerder behandeld door CABG-operatie;
  • Geschatte levensverwachting minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: complete PCI bij de eerste ziekenhuisopname
Gefaseerde, volledige revascularisatie van alle niet-schuldige significante laesies in een enkele PCI-sessie tijdens de eerste ziekenhuisopname voor myocardinfarct met ST-elevatie
percutane angioplastiek en stentimplantatie in kransslagader met significante atherosclerose en stenose
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie
Experimenteel: complete PCI na 30 dagen
Gefaseerde, volledige revascularisatie van alle niet-schuldige significante laesies in een enkele PCI-sessie na 30 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor myocardinfarct met ST-elevatie
percutane angioplastiek en stentimplantatie in kransslagader met significante atherosclerose en stenose
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: Dobutamine stresstesten
Revascularisatie door PCI of uitstel van revascularisatie van laesies van de kransslagader die niet de boosdoener zijn, op basis van ischemietesten met behulp van Dobutamin-stress-echocardiografie
percutane angioplastiek en stentimplantatie in kransslagader met significante atherosclerose en stenose
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie
Echocardiografische stresstest van uitgelokte myocardischemie met behulp van dobutamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke ongunstige cardio-cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
hartdood, herhaald myocardinfarct, cerebrovasculair accident en herhaalde revascularisatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale dood
Tijdsspanne: een jaar
Voorkomen van overlijden veroorzaakt door een hartaandoening
een jaar
herhaald myocardinfarct
Tijdsspanne: een jaar
Het optreden van herhaald myocardinfarct in de onderzoeksgroepen
een jaar
complicaties van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: een jaar
Optreden van vasculaire complicaties van PCI, contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) en bloedingen
een jaar
stent trombose
Tijdsspanne: twee jaar
Optreden van stenttrombose op basis van criteria van het Associated Research Consortium (ARC).
twee jaar
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: een jaar
Voorkomen van ziekenhuisopname voor hartfalen in de studiegroepen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGB

3
Abonneren