- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02756000
Timing van volledige revascularisatie voor coronaire hartziekte in meerdere vaten in STEMI (MVD)
1 juni 2023 bijgewerkt door: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Passende timing van volledige revascularisatie voor coronaire hartziekte in meerdere bloedvaten na alleen de boosdoener Primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor myocardinfarct met ST-elevatie
De studie zal de klinische resultaten vergelijken tussen volledige revascularisatie tijdens ziekenhuisopname voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) en interventie na 30 dagen en interventie op basis van poliklinische niet-invasieve ischemietesten bij patiënten met multivat coronaire hartziekte (MVD) die zich voor het eerst presenteren met ST-elevatie myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) met meervatskransslagaderziekte (MVD), gedefinieerd als >70% stenose in een niet-veroorzakend bloedvat, initieel behandeld met alleen de boosdoener primaire PCI .
De patiënten worden ingeschreven in vier hoog-volume PCI-centra na een geslaagde culprit-only primaire PCI en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: 1.
volledige revascularisatie van alle niet-schuldige significante laesies in een enkele sessie tijdens de eerste ziekenhuisopname; 2. dezelfde revascularisatie in één sessie na 30 dagen; 3.revascularisatie of het uitstellen ervan op basis van ischemietesten met behulp van Dobutamin stress-echocardiografie.
De studie zal de verschillen onderzoeken in het optreden van ernstige nadelige cardio-cerebrale gebeurtenissen (hartdood, herhaald myocardinfarct, cerebrovasculair accident en herhaalde revascularisatie) en complicaties van interventies gedurende een follow-up van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivan S Ilic, MD
- Telefoonnummer: +381641374455
- E-mail: ivan1ilic@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aleksandra Janicijevic, MD
- Telefoonnummer: +38162511410
- E-mail: aleksandra.janicijevic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en elektrocardiografische tekenen van het allereerste myocardinfarct met ST-elevatie (pijn op de borst die minder dan 12 uur aanhoudt met aanhoudende ST-elevatie van ≥ 1 mm in twee aaneengesloten afleidingen op ECG-registratie)
- Meervatskransslagaderaandoening (MVD) op initieel coronair angiogram, gedefinieerd als visueel beoordeelde stenose van meer dan 70% van een van de niet-veroorzakende vaten
- Alleen behandeld met primaire PCI van infarctgerelateerde arterie (IRA).
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten gedefinieerd als aanwezigheid van cardiogene shock, implantatie van een intra-aortale ballonpomp (IABP) en mechanische beademing voorafgaand, tijdens en na primaire PCI;
- Aanwezigheid van significante klepziekte;
- Beslissing dat de patiënt moet worden behandeld met coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepvervangings- of reconstructiechirurgie na PCI met alleen de boosdoener;
- Myocardinfarct wordt veroorzaakt door stenttrombose:
- Chronische totale occlusie van een van de kransslagaders op initieel angiogram;
- Eerder behandeld door CABG-operatie;
- Geschatte levensverwachting minder dan een jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: complete PCI bij de eerste ziekenhuisopname
Gefaseerde, volledige revascularisatie van alle niet-schuldige significante laesies in een enkele PCI-sessie tijdens de eerste ziekenhuisopname voor myocardinfarct met ST-elevatie
|
percutane angioplastiek en stentimplantatie in kransslagader met significante atherosclerose en stenose
Andere namen:
|
Experimenteel: complete PCI na 30 dagen
Gefaseerde, volledige revascularisatie van alle niet-schuldige significante laesies in een enkele PCI-sessie na 30 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor myocardinfarct met ST-elevatie
|
percutane angioplastiek en stentimplantatie in kransslagader met significante atherosclerose en stenose
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dobutamine stresstesten
Revascularisatie door PCI of uitstel van revascularisatie van laesies van de kransslagader die niet de boosdoener zijn, op basis van ischemietesten met behulp van Dobutamin-stress-echocardiografie
|
percutane angioplastiek en stentimplantatie in kransslagader met significante atherosclerose en stenose
Andere namen:
Echocardiografische stresstest van uitgelokte myocardischemie met behulp van dobutamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
belangrijke ongunstige cardio-cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
hartdood, herhaald myocardinfarct, cerebrovasculair accident en herhaalde revascularisatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cardiale dood
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorkomen van overlijden veroorzaakt door een hartaandoening
|
een jaar
|
herhaald myocardinfarct
Tijdsspanne: een jaar
|
Het optreden van herhaald myocardinfarct in de onderzoeksgroepen
|
een jaar
|
complicaties van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: een jaar
|
Optreden van vasculaire complicaties van PCI, contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) en bloedingen
|
een jaar
|
stent trombose
Tijdsspanne: twee jaar
|
Optreden van stenttrombose op basis van criteria van het Associated Research Consortium (ARC).
|
twee jaar
|
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorkomen van ziekenhuisopname voor hartfalen in de studiegroepen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- ZEM-CARD-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PGB
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidIschemische hartziekteDuitsland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAVoltooidAcuut myocardinfarctSlovenië, Polen, Oostenrijk, Estland, Hongarije, Servië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... en andere medewerkersBeëindigdPercutane coronaire interventie | Ischemische symptomen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsOnbekendHart-en vaatziekteDuitsland
-
University of LimerickOnbekendSTEMI | Multivat coronaire hartziekte | FFR-begeleide PCIIerland
-
Unity Health TorontoOnbekendAcuut myocardinfarctCanada
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose | Vaatziekte occlusiefChina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityOnbekendCarcinoom, kleincellige longChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University en andere medewerkersNog niet aan het werven