Czas pełnej rewaskularyzacji w przypadku wielonaczyniowej choroby wieńcowej w STEMI (MVD)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Właściwy czas pełnej rewaskularyzacji w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem ST
W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne całkowitej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i interwencji po 30 dniach oraz interwencji opartej na ambulatoryjnych nieinwazyjnych badaniach niedokrwiennych u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) z pierwszym w historii uniesieniem odcinka ST zawał mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) zdefiniowaną jako >70% zwężenie w naczyniu niebędącym winowajcą, leczonych początkowo wyłącznie pierwotną PCI .
Pacjenci zostaną włączeni do czterech dużych ośrodków PCI po udanej pierwotnej PCI tylko u winowajcy, a następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: 1.
całkowita rewaskularyzacja wszystkich istotnych zmian niezwiązanych z chorobą podczas jednej sesji podczas początkowej hospitalizacji; 2. ta sama rewaskularyzacja w jednej sesji po 30 dniach; 3.rewaskularyzacja lub jej odroczenie na podstawie badania niedokrwienia za pomocą echokardiografii obciążeniowej dobutaminą.
W badaniu zostaną zbadane różnice w występowaniu poważnych niepożądanych incydentów sercowo-mózgowych (zgon sercowy, powtórny zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy i powtórne rewaskularyzacje) oraz powikłań interwencji podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i elektrokardiograficzne objawy pierwszego w historii zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 12 godzin z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach w zapisie EKG)
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (MVD) na wstępnym koronarografii, zdefiniowana jako wizualnie oceniane zwężenie o ponad 70% któregokolwiek z naczyń niebędących winowajcą
- Leczone wyłącznie pierwotną PCI tętnicy związanej z zawałem (IRA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, definiowani jako obecność wstrząsu kardiogennego, implantacja wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) i wentylacja mechaniczna przed, w trakcie i po pierwotnej PCI;
- Obecność istotnej wady zastawkowej;
- Decyzja o konieczności leczenia pacjenta za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji wymiany lub rekonstrukcji zastawki po wstępnej PCI tylko z powodu winowajcy;
- Zawał mięśnia sercowego jest spowodowany zakrzepicą w stencie:
- Przewlekła całkowita niedrożność którejkolwiek z tętnic wieńcowych na początkowym angiogramie;
- Wcześniej leczony operacją CABG;
- Szacunkowa długość życia mniej niż jeden rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pełna PCI w początkowej fazie hospitalizacji
Etapowa, całkowita rewaskularyzacja wszystkich istotnych zmian niezwiązanych z winowajcą podczas jednej sesji PCI podczas początkowej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
|
przezskórna angioplastyka i implantacja stentu w tętnicy wieńcowej ze znaczną miażdżycą i zwężeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zakończyć PCI po 30 dniach
Etapowa, całkowita rewaskularyzacja wszystkich istotnych zmian niezwiązanych z winowajcą podczas jednej sesji PCI po 30 dniach od początkowej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
|
przezskórna angioplastyka i implantacja stentu w tętnicy wieńcowej ze znaczną miażdżycą i zwężeniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Testy obciążeniowe z dobutaminą
Rewaskularyzacja przez PCI lub odroczenie rewaskularyzacji zmian w tętnicach wieńcowych niebędących winowajcami na podstawie badania niedokrwienia za pomocą echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą
|
przezskórna angioplastyka i implantacja stentu w tętnicy wieńcowej ze znaczną miażdżycą i zwężeniem
Inne nazwy:
Echokardiograficzny test wysiłkowy sprowokowanego niedokrwienia mięśnia sercowego przy użyciu dobutaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważnych zdarzeń sercowo-mózgowych
Ramy czasowe: rok
|
zgon sercowy, powtórny zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy i powtórna rewaskularyzacja
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: rok
|
Występowanie zgonu spowodowanego chorobą serca
|
rok
|
|
powtarzający się zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: rok
|
Występowanie powtórnego zawału mięśnia sercowego w badanych grupach
|
rok
|
|
powikłania przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: rok
|
Występowanie powikłań naczyniowych PCI, nefropatii pokontrastowej (CIN) i krwawień
|
rok
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: dwa lata
|
Występowanie zakrzepicy w stencie na podstawie kryteriów Associated Research Consortium (ARC).
|
dwa lata
|
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: rok
|
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badanych grupach
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEM-CARD-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .