Načasování kompletní revaskularizace pro multicévní onemocnění koronárních tepen u STEMI (MVD)
1. června 2023 aktualizováno: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Vhodné načasování kompletní revaskularizace pro multicévní onemocnění koronárních tepen po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevacemi ST
Studie bude porovnávat klinické výsledky mezi kompletní revaskularizací během hospitalizace pro infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a intervencí po 30 dnech a intervencí založenou na ambulantním neinvazivním ischemickém vyšetření u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (MVD) s vůbec první elevací ST infarkt myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) s multicévním onemocněním koronárních tepen (MVD) definovanou jako >70% stenóza v cévě bez viníka, zpočátku léčeni pouze primární PCI viníka .
Pacienti budou zařazeni do čtyř vysokoobjemových PCI center po úspěšném provedení pouze primární PCI a poté náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen:1.
kompletní revaskularizace všech nezaviněných významných lézí v jediném sezení během počáteční hospitalizace; 2. stejná revaskularizace v jediném sezení po 30 dnech; 3.revaskularizace nebo její odklad na základě vyšetření ischemie pomocí Dobutaminové zátěžové echokardiografie.
Studie bude zkoumat rozdíly ve výskytu závažných nežádoucích kardio-cerebrálních příhod (kardiální smrt, opakovaný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a opakovaná revaskularizace) a komplikací intervencí během 12měsíčního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a elektrokardiografické známky vůbec prvního infarktu myokardu s elevací ST (bolest na hrudi trvající méně než 12 hodin s přetrvávající elevací ST ≥ 1 mm ve dvou sousedících svodech na záznamu EKG)
- Onemocnění vícecévních koronárních tepen (MVD) na úvodním koronárním angiogramu, definované jako vizuálně hodnocená stenóza více než 70 % kterékoli z nezaviněných cév
- Léčeno pouze primární PCI tepny související s infarktem (IRA).
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti definovaní jako přítomnost kardiogenního šoku, implantace intraaortální balónkové pumpy (IABP) a mechanické ventilace před, během a po primární PCI;
- Přítomnost významného onemocnění chlopní;
- Rozhodnutí, že pacient musí být léčen koronárním arteriálním bypassem (CABG) a/nebo chlopenní náhradou nebo rekonstrukční operací po počáteční PCI pouze viníka;
- Infarkt myokardu je způsoben trombózou stentu:
- Chronická úplná okluze kterékoli z koronárních tepen na úvodním angiogramu;
- Dříve léčeno operací CABG;
- Odhadovaná délka života méně než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kompletní PCI při úvodní hospitalizaci
Stupňovaná kompletní revaskularizace všech nezaviněných významných lézí v jediném sezení PCI během počáteční hospitalizace pro infarkt myokardu s elevací ST
|
perkutánní angioplastika a implantace stentu do koronární tepny s významnou aterosklerózou a stenózou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kompletní PCI po 30 dnech
Stádium, kompletní revaskularizace všech nezaviněných významných lézí v jediném sezení PCI po 30 dnech od počáteční hospitalizace pro infarkt myokardu s elevací ST
|
perkutánní angioplastika a implantace stentu do koronární tepny s významnou aterosklerózou a stenózou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dobutaminové zátěžové testování
Revaskularizace pomocí PCI nebo odložení revaskularizace nezaviněných lézí koronárních tepen na základě ischemického vyšetření pomocí Dobutaminové zátěžové echokardiografie
|
perkutánní angioplastika a implantace stentu do koronární tepny s významnou aterosklerózou a stenózou
Ostatní jména:
Echokardiografický zátěžový test provokované ischemie myokardu s použitím dobutaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí kardio-cerebrální příhody
Časové okno: jeden rok
|
srdeční smrt, opakovaný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a opakovaná revaskularizace
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční smrt
Časové okno: jeden rok
|
Výskyt úmrtí způsobený srdečním onemocněním
|
jeden rok
|
|
opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: jeden rok
|
Výskyt opakovaného infarktu myokardu ve studovaných skupinách
|
jeden rok
|
|
komplikace perkutánní koronární intervence
Časové okno: jeden rok
|
Výskyt vaskulárních komplikací PCI, kontrastem indukované nefropatie (CIN) a krvácivých příhod
|
jeden rok
|
|
trombóza stentu
Časové okno: dva roky
|
Výskyt trombózy stentu na základě kritérií Associated Research Consortium (ARC).
|
dva roky
|
|
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: jeden rok
|
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání ve sledovaných skupinách
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- ZEM-CARD-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .