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オリゴ進行性転移がんに対する定位放射線治療 (The STOP Trial)

2025年12月24日 更新者：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

オリゴ進行性転移がんに対する定位放射線治療 (STOP 試験): 無作為化第 II 相試験

少進行性転移性がんに対する体幹部定位放射線療法の多施設ランダム化第 II 相試験。 適格な患者は、オリゴ進行性病変のすべての部位に対する標準治療または定位切除放射線療法（SABR）を受ける間の1：2の比率で無作為化されます.放射線療法は、無作為化後できるだけ早く投与され、被験者は追跡されます次の病気の進行まで。 主要な結果は、無増悪生存期間 (PFS) です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
        • BC Cancer - Prince George
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer Fraser Valley Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Branch
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4X1
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、画像検査で転移性疾患が検出された。 登録前のある時点での転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -患者は、過去6週間の間に全身療法（細胞毒性または標的療法、維持療法を含む）による治療を受けています。 この最新の全身療法剤は、少進行性病変の発生前に、初期部分奏効 (PR)、完全奏効 (CR)、または病勢安定 (CR) で、少なくとも合計 3 か月間送達されている必要があります。
  • 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）として定義されるオリゴプログレッションは、最大 5 つの個々の病変で記録された進行であり、それらの部位への以前の放射線または高周波アブレーションはありません。 オリゴプログレッションは次のように定義できます。
  • RECIST 1.1基準による個々の転移の進行
  • -少なくとも5mmのサイズの新しい転移性病変の明確な発生
  • -ベースラインからのサイズの最小5mmの増加を伴う、2〜3か月間隔の2つの連続した画像検査での既知の転移の進行性の拡大
  • オリゴプログレッションのすべての部位を安全に治療できます
  • 単一の臓器系で最大 3 つの進行性転移（つまり、 肺、肝臓、脳、骨)、および転移の総数が 5 以下であること

脳転移のある患者への注意: 脳への定位放射線照射が必要であるとみなされる脳転移および他の場所でのオリゴ進行を有する患者については、無作為化の前にこれを指定する必要があります。 標準アームに無作為に割り付けられた場合、患者は脳のみに定位放射線を受けます。 実験群に無作為に割り付けられた場合、患者は脳および体の病変に対して定位放射線を受ける

除外基準:

  • -毛細血管拡張性運動失調症または強皮症などの放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。 肺または胸部に乏進行性病変がある患者の場合、これには間質性肺疾患が含まれます
  • -治療を必要とする部位への以前の放射線療法
  • 悪性胸水
  • 拡大する乏進行性疾患のすべての部位を治療できない
  • -MRIでの脊髄圧迫または脊髄から3mm以内の腫瘍の臨床的または放射線学的証拠
  • 研究者の判断で患者をこの研究への参加に不適切にするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療

患者の治療には、担当医師の裁量により、次の 3 つのオプションが含まれる場合があります。

  • 現在の全身性薬剤を継続する
  • 観察
  • 次の治療に切り替える
他の：標準治療

以下が含まれる場合があります。

  • 現在の全身性薬剤を継続する
  • 観察
  • 次の治療に切り替える

この腕には緩和放射線療法が許可されています。
実験的：定位切除放射線療法（SABR）
SABR は進行性疾患のすべての部位に送達され、現在の全身性薬剤が継続されます。 さらにオリゴ進行性病変は、可能であれば SABR で治療することができます。 SABR が適用できない部位に進行した場合、患者は Arm 1 のオプションのいずれかを受けることができます。
放射線：定位切除放射線療法（SABR）
患者は進行性疾患のすべての部位に定位切除放射線療法を受け、現在の全身性薬剤が継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
無増悪生存期間は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
5年
生活の質
時間枠：5年
身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の領域における生活の質は、がん治療の機能的評価（FACT-G）で評価されます
5年
毒性
時間枠：5年
放射線治療に関連する毒性は、治療を受けた各臓器について、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 によって評価されます (つまり、 肝臓、肺、骨)
5年
病巣制御率
時間枠：5年
SABRで治療した病変の局所制御率
5年
化学療法の合計時間
時間枠：5年
全身療法の治療期間
5年
SABR後の現在の全身性薬剤治療の期間
時間枠：5年
アーム2のみ
5年
SABR後のさらなる進行部位の位置
時間枠：5年
SABR後の進行性疾患の部位はフォローアップで捕捉されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (推定)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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