Radioterapia Estereotáxica para Câncer Metastático Oligo-Progressivo (The STOP Trial)

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Disposto a fornecer consentimento informado
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia da metástase em algum momento antes da inscrição é preferida, mas não obrigatória.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• O paciente recebeu tratamento com terapia sistêmica (citotóxica ou direcionada, incluindo terapias de manutenção) durante as últimas 6 semanas. Este agente de terapia sistêmica mais recente deve ter sido administrado por um total de pelo menos 3 meses, com uma resposta inicial parcial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável (CR) antes do desenvolvimento de lesões oligoprogressivas.
• Oligoprogressão, definida como Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) - progressão documentada em até 5 lesões individuais, sem radiação prévia ou ablação por radiofrequência nesses locais. A oligoprogressão pode ser definida como:
• Progressão de uma metástase individual de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Desenvolvimento inequívoco de uma nova lesão metastática com pelo menos 5 mm de tamanho
• Aumento progressivo de uma metástase conhecida em 2 estudos de imagem consecutivos com 2 a 3 meses de intervalo, com um aumento mínimo de 5 mm no tamanho da linha de base
• Todos os locais de oligoprogressão podem ser tratados com segurança
• Máximo de 3 metástases progressivas em qualquer sistema de órgão único (ou seja, pulmão, fígado, cérebro, ossos) e o número total de metástases deve ser 5 ou menos

Nota para pacientes com metástases cerebrais: para pacientes com metástases cerebrais e oligo-progressão em outro lugar onde a radiação estereotáxica para o cérebro é considerada necessária, isso deve ser especificado antes da randomização. Se randomizado para o braço padrão, o paciente receberia radiação estereotáxica apenas no cérebro. Se randomizado para o braço experimental, o paciente receberia radiação estereotáxica no cérebro e nas lesões do corpo

Critério de exclusão:

• Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia, como ataxia-telangiectasia ou esclerodermia. Para pacientes com lesões oligoprogressivas no pulmão ou tórax, isso inclui doença pulmonar intersticial
• Radioterapia prévia em um local que requer tratamento
• derrame pleural maligno
• Incapacidade de tratar todos os locais de aumento da doença oligoprogressiva
• Evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal ou tumor dentro de 3 mm da medula espinhal na ressonância magnética
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo