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寡进行性转移癌的立体定向放射治疗(STOP 试验)

2023年9月30日 更新者:David Palma、Lawson Health Research Institute

寡进行性转移癌的立体定向放射治疗(STOP 试验):一项随机 II 期试验

一项多中心随机 II 期立体定向放射治疗寡进展转移癌的试验。 符合条件的患者将以 1:2 的比例随机分配接受他们的标准护理治疗或立体定向消融放射治疗 (SABR) 到寡进展性病变的所有部位。放射治疗将在随机化后尽快进行,并跟踪受试者直到下一次疾病进展。 主要结果是无进展生存期 (PFS)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • BC Cancer - Prince George
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer Fraser Valley Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Branch
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4X1
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 愿意提供知情同意
  • 经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC),并在影像学上检测到转移性疾病。 在入组前的某个时间点进行转移活检是首选,但不是必需的。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 患者在过去 6 周内接受过全身治疗(细胞毒性或靶向治疗,包括维持治疗)。 这种最新的全身治疗药物必须已经给药了至少 3 个月,并且在出现寡-进展性病变之前具有初始部分反应 (PR)、完全反应 (CR) 或疾病稳定 (CR)。
  • Oligoprogression,定义为实体瘤反应评估标准 (RECIST) - 记录了多达 5 个单独病变的进展,这些部位之前没有接受过辐射或射频消融。 寡头进展可定义为:
  • 根据 RECIST 1.1 标准的个体转移进展
  • 至少 5mm 大小的新转移病灶的明确发展
  • 在相隔 2-3 个月的 2 次连续影像学研究中,已知转移灶进行性扩大,尺寸较基线至少增加 5 毫米
  • 所有的寡头进展位点都可以安全治疗
  • 任何单个器官系统中最多有 3 个进行性转移(即 肺、肝、脑、骨),总转移数不得超过 5 个

脑转移患者注意事项:对于脑转移患者和在其他地方进行寡核苷酸进展且被认为需要对脑进行立体定向放射治疗的患者,必须在随机化之前明确说明。 如果随机分配到标准组,患者将仅接受脑部立体定向辐射。 如果随机分配到实验组,患者将接受针对大脑和身体病变的立体定向辐射

排除标准:

  • 排除放疗的严重内科合并症,例如共济失调-毛细血管扩张症或硬皮病。 对于肺部或胸部出现寡进展性病变的患者,这包括间质性肺病
  • 对需要治疗的部位进行事先放疗
  • 恶性胸腔积液
  • 无法治疗所有扩大的寡进展性疾病部位
  • MRI 上脊髓 3mm 以内的脊髓压迫或肿瘤的临床或放射学证据
  • 研究者判断会使患者不适合参加本研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准

患者治疗可能包括以下 3 种选择,由主治医生酌情决定:

  • 继续使用当前的全身药物
  • 观察
  • 切换到下线治疗

可能包括:

  • 继续使用当前的全身药物
  • 观察
  • 切换到下线治疗

该臂允许姑息性放疗。

实验性的:立体定向消融放射治疗 (SABR)
SABR 被输送到所有进展性疾病部位,并继续使用目前的全身药物。 如果可能,可以用 SABR 治疗进一步的寡进展性病变。 在不适合 SABR 的部位出现进展后,患者可能会接受第 1 组中的任何选项。
患者将接受针对所有进展性疾病部位的立体定向消融放疗,并继续使用目前的全身药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
无进展生存期定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
5年
生活质量
大体时间:5年
身体、社会/家庭、情感和功能健康领域的生活质量将通过癌症治疗的功能评估 (FACT-G) 进行评估
5年
毒性
大体时间:5年
与放射治疗相关的毒性将通过美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 4 版对每个接受治疗的器官(即 肝、肺、骨)
5年
病变控制率
大体时间:5年
SABR治疗病灶的局部控制率
5年
化疗总时间
大体时间:5年
全身治疗的持续时间
5年
SABR 后当前全身性药物治疗的持续时间
大体时间:5年
仅第 2 臂
5年
SABR 后进一步进展部位的位置
大体时间:5年
在随访中捕获 SABR 后进展性疾病的部位
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计的)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月30日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STOP

计划个人参与者数据 (IPD)

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