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올리고-진행성 전이성 암에 대한 정위 방사선 요법(STOP 시험)

2023년 9월 30일 업데이트: David Palma, Lawson Health Research Institute

올리고-진행성 전이성 암에 대한 정위 방사선 요법(STOP 시험): 무작위 2상 시험

Oligo-progressive 전이성 암에 대한 정위 신체 방사선 요법의 다기관 무작위 2상 시험. 적격 환자는 oligo-progressive 병변의 모든 부위에 표준 치료 요법 또는 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)을 받는 사이에 1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 다음 질병 진행까지. 주요 결과는 무진행 생존(PFS)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • BC Cancer - Prince George
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Branch
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4X1
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)으로 영상에서 전이성 질환이 검출되었습니다. 등록 전 일정 시점의 전이 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 환자는 지난 6주 동안 전신 요법(유지 요법을 포함한 세포독성 또는 표적 요법)으로 치료를 받았습니다. 이 가장 최근의 전신 치료제는 올리고-진행성 병변이 발생하기 전에 초기 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정 질병(CR)과 함께 총 3개월 이상 동안 전달되어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)로 정의된 과소진행(oligoprogression)은 최대 5개의 개별 병변에서 해당 부위에 대한 이전 방사선 또는 고주파 절제 없이 진행을 문서화했습니다. 올리고프로그레션은 다음과 같이 정의될 수 있습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따른 개별 전이의 진행
  • 최소 5mm 크기의 새로운 전이성 병변의 명확한 발달
  • 기준선에서 크기가 최소 5mm 증가하고 2-3개월 간격으로 2개의 연속 영상 연구에서 알려진 전이의 점진적 확대
  • oligoprogression의 모든 사이트는 안전하게 치료할 수 있습니다
  • 모든 단일 장기 시스템에서 최대 3개의 진행 중인 전이(즉, 폐, 간, 뇌, 뼈), 총 전이수가 5개 이하여야 합니다.

뇌 전이가 있는 환자에 대한 참고 사항: 뇌에 대한 정위 방사선이 보증되는 것으로 간주되는 다른 곳에서 뇌 전이 및 올리고-진행이 있는 환자의 경우, 이는 무작위화 전에 지정되어야 합니다. Standard Arm에 무작위 배정되면 환자는 뇌에만 정위 방사선을 받게 됩니다. 실험군에 무작위 배정되면 환자는 뇌 및 신체 병변에 정위 방사선을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 운동실조-모세혈관확장증 또는 경피증과 같은 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반이환. 폐 또는 흉부에 과소 진행성 병변이 있는 환자의 경우 여기에는 간질성 폐질환이 포함됩니다.
  • 치료가 필요한 부위에 대한 사전 방사선 치료
  • 악성 흉막삼출액
  • 확대, 과소 진행성 질환의 모든 부위를 치료할 수 없음
  • MRI에서 척수 압박 또는 척수 3mm 이내 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관리 기준 치료

환자 치료에는 담당 의사의 재량에 따라 다음 3가지 옵션이 포함될 수 있습니다.

  • 현재 전신 제제로 계속
  • 관찰
  • 다음 치료로 전환
다른: 관리 기준 치료

다음을 포함할 수 있습니다.

  • 현재 전신 제제로 계속
  • 관찰
  • 다음 치료로 전환

이 팔에는 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
실험적: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR은 현재의 전신 작용제를 계속 사용하여 진행성 질병의 모든 부위에 전달됩니다. 추가 oligo-progressive 병변은 가능한 경우 SABR로 치료할 수 있습니다. SABR이 적용되지 않는 부위에서 진행되면 환자는 1군 옵션 중 하나를 받을 수 있습니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
환자는 진행성 질환의 모든 부위에 대해 현재의 전신 제제를 계속 사용하면서 정위 절제 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
무진행 생존은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
삶의 질
기간: 5 년
신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 영역에서의 삶의 질은 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)로 평가됩니다.
5 년
독성
기간: 5 년
방사선 치료와 관련된 독성은 치료된 각 장기(즉, 간, 폐, 뼈)
5 년
병변 제어율
기간: 5 년
SABR로 치료한 병변의 국소 조절률
5 년
화학 요법의 총 시간
기간: 5 년
전신 요법 치료 기간
5 년
SABR 후 현재 전신 제제 치료 기간
기간: 5 년
팔 2 전용
5 년
SABR 후 추가 진행 사이트의 위치
기간: 5 년
SABR 후 진행성 질환 부위는 후속 조치에서 포착됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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