Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling for oligo-progressiv metastatisk kræft (STOP-forsøget)

24. december 2025 opdateret af: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stereotaktisk strålebehandling for oligo-progressiv metastatisk cancer (STOP-forsøget): Et randomiseret fase II-forsøg

Et multicenter randomiseret fase II-forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling til oligo-progressive metastaserende kræftformer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:2 mellem at modtage deres standardbehandling eller stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til alle steder med oligo-progressive læsioner. Radioterapi vil blive administreret så hurtigt som muligt efter randomisering, og forsøgspersoner vil blive fulgt indtil næste sygdomsprogression. Det primære resultat er progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer - Prince George
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Branch
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4X1
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase på et tidspunkt før indskrivning er at foretrække, men ikke påkrævet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Patienten har modtaget behandling med systemisk behandling (enten cytotoksisk eller målrettet, inklusive vedligeholdelsesbehandlinger) i løbet af de sidste 6 uger. Dette seneste systemiske terapimiddel skal have været leveret i i alt mindst 3 måneder med et initialt partielt respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom (CR) før udviklingen af ​​oligo-progressive læsioner.
  • Oligoprogression, defineret som responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-dokumenteret progression i op til 5 individuelle læsioner, uden tidligere stråling eller radiofrekvensablation til disse steder. Oligoprogression kan defineres som:
  • Progression af en individuel metastase i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Utvetydig udvikling af en ny metastatisk læsion på mindst 5 mm i størrelse
  • Progressiv forstørrelse af en kendt metastase på 2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser med 2-3 måneders mellemrum med en minimumsforøgelse på 5 mm fra baseline
  • Alle steder med oligoprogression kan behandles sikkert
  • Maksimalt 3 fremadskridende metastaser i ethvert enkelt organsystem (dvs. lunge, lever, hjerne, knogle), og det samlede antal metastaser skal være 5 eller mindre

Bemærkning til patienter med hjernemetastaser: For patienter med hjernemetastaser og oligo-progression andre steder, hvor stereotaktisk stråling til hjernen anses for at være berettiget, skal dette specificeres før randomisering. Hvis patienten blev randomiseret til standardarm, ville patienten kun modtage stereotaktisk stråling til hjernen. Hvis patienten blev randomiseret til den eksperimentelle arm, ville patienten modtage stereotaktisk stråling til hjerne og kropslæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling, såsom ataksi-telangiektasi eller sklerodermi. For patienter med oligoprogressive læsioner i lunge eller thorax omfatter dette interstitiel lungesygdom
  • Forudgående strålebehandling til et sted, der kræver behandling
  • Ondartet pleural effusion
  • Manglende evne til at behandle alle steder med forstørrende, oligoprogressiv sygdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression eller tumor inden for 3 mm fra rygmarven på MR
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care-behandling

Patientbehandling kan omfatte følgende 3 muligheder efter de behandlende lægers skøn:

  • Fortsæt med nuværende systemiske agent(er)
  • Observation
  • Skift til næste linje behandling
Andet: Standard of Care-behandling

Kan omfatte:

  • Fortsæt med nuværende systemiske agent(er)
  • Observation
  • Skift til næste linje behandling

Palliativ strålebehandling er tilladt i denne arm.
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR leveres til alle steder med progressiv sygdom med fortsættelse af nuværende systemiske midler. Yderligere oligo-progressive læsioner kan behandles med SABR, hvis det er muligt. Ved progression på steder, der ikke er modtagelige for SABR, kan patienten modtage enhver af mulighederne i arm 1.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Patienter vil modtage stereotaktisk ablativ strålebehandling til alle steder med progressiv sygdom, med fortsættelse af nuværende systemiske midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til progression af sygdom eller død af enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet inden for områderne fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære vil blive vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
5 år
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
Toksicitet relateret til strålebehandling vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4 for hvert behandlet organ (dvs. lever, lunge, knogle)
5 år
Læsional kontrolfrekvens
Tidsramme: 5 år
Lokal kontrolrate af læsioner behandlet med SABR
5 år
Samlet tid på kemoterapi
Tidsramme: 5 år
Varighed af systemisk terapibehandling
5 år
Varighed af nuværende systemisk agensbehandling efter SABR
Tidsramme: 5 år
Kun arm 2
5 år
Placering af steder med yderligere progression efter SABR
Tidsramme: 5 år
Steder med progressiv sygdom efter SABR fanges i opfølgningen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner