Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna w przypadku oligoprogresywnego raka z przerzutami (badanie STOP)

30 września 2023 zaktualizowane przez: David Palma, Lawson Health Research Institute

Radioterapia stereotaktyczna w leczeniu oligoprogresywnego raka z przerzutami (badanie STOP): randomizowane badanie fazy II

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku oligo-progresywnych raków z przerzutami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 między otrzymaniem standardowej terapii lub stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) do wszystkich miejsc zmian oligoprogresywnych. Radioterapia zostanie zastosowana tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, a pacjenci będą obserwowani do następnej progresji choroby. Głównym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer - Prince George
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Branch
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4X1
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z przerzutami wykrytymi w badaniach obrazowych. Preferowana jest biopsja przerzutów w pewnym momencie przed włączeniem do badania, ale nie jest wymagana.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjent był leczony terapią ogólnoustrojową (cytotoksyczną lub celowaną, w tym terapią podtrzymującą) w ciągu ostatnich 6 tygodni. Ten najnowszy środek do terapii ogólnoustrojowej musiał być stosowany łącznie przez co najmniej 3 miesiące, z początkową częściową odpowiedzią (PR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub stabilną chorobą (CR) przed rozwojem oligo-postępujących zmian.
  • Oligoprogresja, zdefiniowana jako udokumentowana progresja w maksymalnie 5 pojedynczych zmianach, zdefiniowana jako kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), bez uprzedniego naświetlania lub ablacji częstotliwościami radiowymi w tych miejscach. Oligoprogresję można zdefiniować jako:
  • Progresja pojedynczego przerzutu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Jednoznaczny rozwój nowej zmiany przerzutowej o wielkości co najmniej 5 mm
  • Postępujące powiększenie znanego przerzutu w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie 2-3 miesięcy z minimalnym powiększeniem o 5 mm w stosunku do wartości wyjściowej
  • Wszystkie miejsca oligoprogresji można bezpiecznie leczyć
  • Maksymalnie 3 postępujące przerzuty w dowolnym układzie pojedynczego narządu (tj. płuco, wątroba, mózg, kość), a całkowita liczba przerzutów musi wynosić 5 lub mniej

Uwaga dla pacjentów z przerzutami do mózgu: W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu i oligo-progresją w innych miejscach, w których uważa się, że radioterapia stereotaktyczna do mózgu jest uzasadniona, należy to określić przed randomizacją. W przypadku randomizacji do ramienia standardowego pacjent otrzymałby radioterapię stereotaktyczną tylko do mózgu. W przypadku losowego przydzielenia do Grupy Eksperymentalnej pacjent otrzymałby radioterapię stereotaktyczną na uszkodzenia mózgu i ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię, takie jak ataksja-telangiektazja lub twardzina skóry. W przypadku pacjentów z oligoprogresywnymi zmianami w płucach lub klatce piersiowej obejmuje to śródmiąższową chorobę płuc
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca wymagającego leczenia
  • Złośliwy wysięk opłucnowy
  • Niemożność leczenia wszystkich miejsc powiększającej się, oligoprogresywnej choroby
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody kompresji rdzenia kręgowego lub guza w odległości 3 mm od rdzenia kręgowego w MRI
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Opieki Leczniczej

Leczenie pacjenta może obejmować 3 następujące opcje, według uznania lekarzy prowadzących:

  • Kontynuuj z obecnymi agentami systemowymi
  • Obserwacja
  • Przełącz na leczenie następnej linii
Inny: Standard Opieki Leczniczej

Może zawierać:

  • Kontynuuj z obecnymi agentami systemowymi
  • Obserwacja
  • Przełącz na leczenie następnej linii

Radioterapia paliatywna jest dozwolona w tym ramieniu.
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
SABR jest dostarczany do wszystkich miejsc postępującej choroby z kontynuacją obecnych środków ogólnoustrojowych. Dalsze oligo-postępujące zmiany można leczyć za pomocą SABR, jeśli to możliwe. Po wystąpieniu progresji w miejscach nienadających się do SABR pacjent może otrzymać dowolną z opcji w Ramie 1.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Pacjenci będą otrzymywać stereotaktyczną radioterapię ablacyjną na wszystkie miejsca postępującej choroby, z kontynuacją dotychczasowych leków ogólnoustrojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia w domenach dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G)
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność związana z radioterapią zostanie oceniona przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4 dla każdego leczonego narządu (tj. wątroba, płuca, kości)
5 lat
Wskaźnik kontroli uszkodzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik miejscowej kontroli zmian leczonych SABR
5 lat
Całkowity czas chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania terapii systemowej
5 lat
Czas trwania aktualnego leczenia lekami ogólnoustrojowymi po SABR
Ramy czasowe: 5 lat
Tylko ramię 2
5 lat
Lokalizacja miejsc dalszej progresji po SABR
Ramy czasowe: 5 lat
Miejsca postępującej choroby po SABR są rejestrowane w obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Standard Opieki Leczniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj