Radioterapia stereotassica per il cancro metastatico oligo-progressivo (The STOP Trial)

Criterio di inclusione:

• Età 18 o più
• Disponibilità a fornire il consenso informato
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente con malattia metastatica rilevata all'imaging. La biopsia delle metastasi in un determinato momento prima dell'arruolamento è preferibile, ma non richiesta.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con terapia sistemica (citotossica o mirata, comprese le terapie di mantenimento) nelle ultime 6 settimane. Questo agente di terapia sistemica più recente deve essere stato somministrato per un totale di almeno 3 mesi, con una risposta parziale iniziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (CR) prima dello sviluppo di lesioni oligo-progressive.
• Oligoprogressione, definita come Criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), progressione documentata in un massimo di 5 lesioni individuali, senza precedenti radiazioni o ablazione con radiofrequenza in quei siti. L'oligoprogressione può essere definita come:
• Progressione di una singola metastasi secondo i criteri RECIST 1.1
• Sviluppo inequivocabile di una nuova lesione metastatica di almeno 5 mm di dimensione
• Ingrandimento progressivo di una metastasi nota in 2 studi di imaging consecutivi a distanza di 2-3 mesi con un aumento minimo di 5 mm delle dimensioni rispetto al basale
• Tutti i siti di oligoprogressione possono essere trattati in modo sicuro
• Massimo 3 metastasi in progressione in ogni singolo apparato (es. polmone, fegato, cervello, ossa) e il numero totale di metastasi deve essere pari o inferiore a 5

Nota per i pazienti con metastasi cerebrali: per i pazienti con metastasi cerebrali e oligo-progressione altrove in cui la radiazione stereotassica al cervello è ritenuta giustificata, questo deve essere specificato prima della randomizzazione. Se randomizzato al braccio standard, il paziente riceverebbe radiazioni stereotassiche solo al cervello. Se randomizzato al braccio sperimentale, il paziente riceverebbe radiazioni stereotassiche al cervello e alle lesioni corporee

Criteri di esclusione:

• Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia, come atassia-teleangectasia o sclerodermia. Per i pazienti con lesioni oligoprogressive nel polmone o nel torace, questo include la malattia polmonare interstiziale
• Precedente radioterapia in un sito che richiede trattamento
• Versamento pleurico maligno
• Incapacità di trattare tutti i siti di malattia oligoprogressiva in espansione
• Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale o tumore entro 3 mm dal midollo spinale alla risonanza magnetica
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio