Radioterapia estereotáctica para el cáncer metastásico oligoprogresivo (ensayo STOP)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Dispuesto a dar su consentimiento informado
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente con enfermedad metastásica detectada en imágenes. Se prefiere la biopsia de metástasis en algún momento antes de la inscripción, pero no es obligatorio.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• El paciente ha recibido tratamiento con terapia sistémica (ya sea citotóxica o dirigida, incluidas las terapias de mantenimiento) durante las últimas 6 semanas. Este agente de terapia sistémica más reciente debe haberse administrado durante un total de al menos 3 meses, con una respuesta parcial inicial (RP), una respuesta completa (CR) o una enfermedad estable (CR) antes del desarrollo de lesiones oligoprogresivas.
• Oligoprogresión, definida como la progresión documentada de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) en hasta 5 lesiones individuales, sin radiación previa o ablación por radiofrecuencia en esos sitios. La oligoprogresión se puede definir como:
• Progresión de una metástasis individual según los criterios RECIST 1.1
• Desarrollo inequívoco de una nueva lesión metastásica de al menos 5 mm de tamaño
• Ampliación progresiva de una metástasis conocida en 2 estudios de imágenes consecutivos con 2 o 3 meses de diferencia con un aumento mínimo de 5 mm en tamaño desde el inicio
• Todos los sitios de oligoprogresión se pueden tratar con seguridad
• Máximo de 3 metástasis progresivas en cualquier sistema de un solo órgano (es decir, pulmón, hígado, cerebro, hueso), y el número total de metástasis debe ser 5 o menos

Nota para pacientes con metástasis cerebrales: para los pacientes con metástasis cerebrales y oligoprogresión en otros lugares donde se considere necesaria la radiación estereotáctica al cerebro, esto debe especificarse antes de la aleatorización. Si se asignó al azar al brazo estándar, el paciente recibiría radiación estereotáctica solo en el cerebro. Si se asignó al azar al brazo experimental, el paciente recibiría radiación estereotáctica en el cerebro y en las lesiones corporales

Criterio de exclusión:

• Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia, como ataxia-telangiectasia o esclerodermia. Para pacientes con lesiones oligoprogresivas en el pulmón o el tórax, esto incluye la enfermedad pulmonar intersticial
• Radioterapia previa a un sitio que requiere tratamiento
• Derrame pleural maligno
• Incapacidad para tratar todos los sitios de enfermedad oligoprogresiva que crece
• Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o tumor dentro de los 3 mm de la médula espinal en la resonancia magnética
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.