Stereotaktische Strahlentherapie bei oligo-progressivem metastasierendem Krebs (Die STOP-Studie)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit metastasierter Erkrankung, die bei der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Aufnahme wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Der Patient wurde in den letzten 6 Wochen mit einer systemischen Therapie (entweder zytotoxisch oder zielgerichtet, einschließlich Erhaltungstherapien) behandelt. Dieser neueste systemische Therapiewirkstoff muss insgesamt mindestens 3 Monate lang verabreicht worden sein, mit anfänglichem partiellem Ansprechen (PR), vollständigem Ansprechen (CR) oder stabiler Erkrankung (CR) vor der Entwicklung von oligo-progressiven Läsionen.
• Oligoprogression, definiert als Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-dokumentierte Progression in bis zu 5 einzelnen Läsionen, ohne vorherige Bestrahlung oder Hochfrequenzablation an diesen Stellen. Oligoprogression kann definiert werden als:
• Fortschreiten einer individuellen Metastasierung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
• Eindeutige Entwicklung einer neuen metastatischen Läsion von mindestens 5 mm Größe
• Fortschreitende Vergrößerung einer bekannten Metastase in 2 aufeinanderfolgenden Bildgebungsstudien im Abstand von 2-3 Monaten mit einer Größenzunahme von mindestens 5 mm gegenüber dem Ausgangswert
• Alle Stellen mit Oligoprogression können sicher behandelt werden
• Maximal 3 fortschreitende Metastasen in einem einzelnen Organsystem (d. h. Lunge, Leber, Gehirn, Knochen) und die Gesamtzahl der Metastasen darf 5 oder weniger betragen

Hinweis für Patienten mit Hirnmetastasen: Bei Patienten mit Hirnmetastasen und Oligo-Progression an anderen Stellen, bei denen eine stereotaktische Bestrahlung des Gehirns als gerechtfertigt erachtet wird, muss dies vor der Randomisierung angegeben werden. Bei Randomisierung in den Standardarm würde der Patient nur eine stereotaktische Bestrahlung des Gehirns erhalten. Bei einer Randomisierung in den experimentellen Arm würde der Patient eine stereotaktische Bestrahlung des Gehirns und der Körperläsionen erhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen, wie Ataxie-Teleangiektasie oder Sklerodermie. Bei Patienten mit oligoprogressiven Läsionen in der Lunge oder im Thorax schließt dies eine interstitielle Lungenerkrankung ein
• Vorherige Strahlentherapie an einer behandlungsbedürftigen Stelle
• Bösartiger Pleuraerguss
• Unfähigkeit, alle Stellen einer sich vergrößernden, oligoprogressiven Erkrankung zu behandeln
• Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks oder eines Tumors innerhalb von 3 mm des Rückenmarks im MRT
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde