Stereotaktická radioterapie pro oligo-progresivní metastatický karcinom (zkouška STOP)
24. prosince 2025 aktualizováno: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Stereotaktická radioterapie pro oligo-progresivní metastatický karcinom (zkouška STOP): Randomizovaná studie fáze II
Multicentrická randomizovaná studie fáze II stereotaktické tělesné radioterapie pro oligo-progresivní metastatické karcinomy.
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:2 mezi absolvováním standardní terapie nebo stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) do všech míst oligo-progresivních lézí. Radioterapie bude podána co nejdříve po randomizaci a subjekty budou sledovány do další progrese onemocnění.
Primárním výsledkem je přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer - Prince George
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Branch
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4X1
- BC Cancer - Victoria Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s metastatickým onemocněním zjištěným při zobrazení. Biopsie metastáz v určitém časovém bodě před zařazením je preferována, ale není vyžadována.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pacient byl léčen systémovou terapií (buď cytotoxickou nebo cílenou, včetně udržovací léčby) během posledních 6 týdnů. Toto nejnovější činidlo pro systémovou léčbu musí být podáváno po dobu alespoň 3 měsíců, s počáteční částečnou odpovědí (PR), kompletní odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním (CR) před rozvojem oligo-progresivních lézí.
- Oligoprogrese, definovaná jako Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) dokumentovaná progrese až u 5 jednotlivých lézí, bez předchozí radiační nebo radiofrekvenční ablace těchto míst. Oligoprogresi lze definovat jako:
- Progrese jednotlivé metastázy podle kritérií RECIST 1.1
- Jednoznačný rozvoj nové metastatické léze o velikosti minimálně 5 mm
- Progresivní zvětšení známé metastázy ve 2 po sobě jdoucích zobrazovacích studiích s odstupem 2-3 měsíců s minimálním zvětšením o 5 mm od výchozí hodnoty
- Všechna místa oligoprogrese lze bezpečně léčit
- Maximálně 3 progredující metastázy v kterémkoli jednotlivém orgánovém systému (tj. plíce, játra, mozek, kost) a celkový počet metastáz musí být 5 nebo méně
Poznámka pro pacienty s mozkovými metastázami: U pacientů s mozkovými metastázami a oligoprogresí jinde, kde je stereotaktické záření do mozku považováno za oprávněné, musí být toto specifikováno před randomizací. Pokud by byl pacient randomizován do standardní paže, pacient by dostával stereotaktické záření pouze do mozku. Pokud by byl pacient randomizován do experimentálního ramene, dostal by stereotaktické záření na mozkové a tělesné léze
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, jako je ataxie-teleangiektázie nebo sklerodermie. U pacientů s oligoprogresivními lézemi v plicích nebo hrudníku to zahrnuje intersticiální plicní onemocnění
- Před radioterapií místa vyžadujícího léčbu
- Maligní pleurální výpotek
- Neschopnost léčit všechna místa zvětšujícího se, oligoprogresivního onemocnění
- Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo nádoru do 3 mm od míchy na MRI
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče Léčba
Léčba pacienta může podle uvážení ošetřujícího lékaře zahrnovat následující 3 možnosti:
|
Může zahrnovat:
V této paži je povolena paliativní radioterapie. |
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR se dodává do všech míst progresivního onemocnění s pokračováním současných systémových látek.
Další oligo-progresivní léze mohou být léčeny SABR, pokud je to možné.
Při progresi v místech, která nejsou přístupná SABR, může pacient dostat kteroukoli z možností v rameni 1.
|
Pacienti budou dostávat stereotaktickou ablativní radioterapii do všech míst progresivního onemocnění, s pokračováním současných systémových látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života v oblastech fyzického, sociálního/rodinného, emocionálního a funkčního blahobytu bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
|
5 let
|
|
Toxicita
Časové okno: 5 let
|
Toxicita související s léčbou zářením bude posouzena podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu verze 4 pro každý léčený orgán (tj.
játra, plíce, kosti)
|
5 let
|
|
Míra kontroly lézí
Časové okno: 5 let
|
Míra lokální kontroly lézí léčených SABR
|
5 let
|
|
Celkový čas na chemoterapii
Časové okno: 5 let
|
Délka léčby systémové terapie
|
5 let
|
|
Délka současné léčby systémovými látkami po SABR
Časové okno: 5 let
|
Pouze rameno 2
|
5 let
|
|
Lokalizace míst další progrese po SABR
Časové okno: 5 let
|
Místa progresivního onemocnění po SABR jsou zachycena při sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee J, Koom WS, Byun HK, Yang G, Kim MS, Park EJ, Ahn JB, Beom SH, Kim HS, Shin SJ, Kim K, Chang JS. Metastasis-Directed Radiotherapy for Oligoprogressive or Oligopersistent Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2022 Jun;21(2):e78-e86. doi: 10.1016/j.clcc.2021.10.009. Epub 2021 Nov 18.
- Schellenberg D, Gabos Z, Duimering A, Debenham B, Fairchild A, Huang F, Rowe LS, Severin D, Giuliani ME, Bezjak A, Lok BH, Raman S, Chung P, Zhao Y, Ho CK, Lock M, Louie AV, Lefresne S, Carolan H, Liu M, Yau V, Ye A, Olson RA, Mou B, Mohamed IG, Petrik DW, Dosani M, Pai H, Valev B, Gaede S, Warner A, Palma DA. Stereotactic Ablative Radiation for Oligoprogressive Cancers: Results of the Randomized Phase 2 STOP Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jan 1;121(1):28-38. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.08.031. Epub 2024 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .