Stereotaktinen sädehoito oligo-progressiiviseen metastaattiseen syöpää varten (STOP-tutkimus)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Stereotaktinen sädehoito oligo-progressiiviseen metastaattiseen syöpää varten (STOP-tutkimus): satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Monikeskus satunnaistettu vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta oligoprogressiivisille metastaattisille syöville.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:2 normaalin hoitohoidon tai stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) välillä kaikkiin oligoprogressiivisten leesioiden kohtiin. Sädehoitoa annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, ja koehenkilöitä seurataan seuraavaan taudin etenemiseen asti.
Ensisijainen tulos on progressio-free survival (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services-Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer - Prince George
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Branch
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4X1
- BC Cancer - Victoria Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa metastaattinen sairaus havaittiin kuvantamisessa. Etastaasin biopsia jossain vaiheessa ennen ilmoittautumista on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilas on saanut systeemistä hoitoa (joko sytotoksista tai kohdennettua, mukaan lukien ylläpitohoidot) viimeisen 6 viikon aikana. Tätä viimeisintä systeemistä hoitoainetta on täytynyt antaa yhteensä vähintään 3 kuukauden ajan, ja sen on täytynyt saada ensimmäinen osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (CR) ennen oligoprogressiivisten leesioiden kehittymistä.
- Oligoprogressio, joka määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -dokumentoiduksi etenemiseksi jopa 5 yksittäisessä leesiossa ilman aikaisempaa säteilyä tai radiotaajuista ablaatiota näihin kohtiin. Oligoprogressio voidaan määritellä seuraavasti:
- Yksittäisen metastaasin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Yksiselitteisesti kehittynyt uusi metastaattinen leesio, jonka koko on vähintään 5 mm
- Tunnetun etäpesäkkeen asteittainen suureneminen kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa 2-3 kuukauden välein ja koon kasvu vähintään 5 mm lähtötasosta
- Kaikki oligoprogression kohdat voidaan hoitaa turvallisesti
- Enintään 3 etenevää metastaasia missä tahansa elinjärjestelmässä (esim. keuhkoihin, maksaan, aivoihin, luuhun), ja etäpesäkkeiden kokonaismäärän on oltava enintään 5
Huomautus potilaille, joilla on aivometastaaseja: Potilaille, joilla on aivometastaaseja ja oligo-etenemistä muualla, jossa stereotaktisen säteilyn katsotaan olevan perusteltua aivoissa, tämä on määritettävä ennen satunnaistamista. Jos potilas satunnaistetaan standardikäsivarteen, hän saisi stereotaktista säteilyä vain aivoihin. Jos potilas satunnaistetaan kokeelliseen haaraan, hän saisi stereotaktista säteilyä aivoihin ja kehon vaurioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon, kuten ataksia-telangiektasia tai skleroderma. Potilaille, joilla on oligoprogressiivisia vaurioita keuhkoissa tai rintakehässä, tämä sisältää interstitiaalisen keuhkosairauden
- Ennen sädehoitoa hoitoa vaativalle alueelle
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia laajentuvan, oligoprogressiivisen taudin paikkoja
- Kliininen tai radiologinen näyttö selkäytimen puristumisesta tai kasvaimesta 3 mm:n sisällä selkäytimestä magneettikuvauksessa
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
Potilaan hoitoon voi kuulua seuraavat 3 vaihtoehtoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan:
|
Saattaa sisältää:
Palliatiivinen sädehoito on sallittu tässä käsivarressa. |
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR:ää toimitetaan kaikkiin etenevän taudin paikkoihin nykyisten systeemisten aineiden käytön jatkuessa.
Muita oligoprogressiivisia leesioita voidaan hoitaa SABR:llä, jos mahdollista.
Kun potilas etenee kohdissa, joihin ei voida soveltaa SABR:ää, potilas voi saada minkä tahansa käsivarren 1 vaihtoehdoista.
|
Potilaat saavat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa kaikkiin etenevän taudin kohtiin ja jatkavat nykyisiä systeemisiä lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin aloilla arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla.
|
5 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sädehoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiolla 4 jokaiselle hoidetulle elimelle (ts.
maksa, keuhkot, luu)
|
5 vuotta
|
|
Leesional Control Rate
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SABR:llä käsiteltyjen leesioiden paikallinen kontrollinopeus
|
5 vuotta
|
|
Kemoterapiassa käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Systeemisen hoidon kesto
|
5 vuotta
|
|
Nykyisen systeemisen lääkeaineen hoidon kesto SABR:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vain käsivarsi 2
|
5 vuotta
|
|
Edelleen etenevien kohtien sijainti SABR:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenevän taudin paikat SABR:n jälkeen tallennetaan seurannassa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee J, Koom WS, Byun HK, Yang G, Kim MS, Park EJ, Ahn JB, Beom SH, Kim HS, Shin SJ, Kim K, Chang JS. Metastasis-Directed Radiotherapy for Oligoprogressive or Oligopersistent Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2022 Jun;21(2):e78-e86. doi: 10.1016/j.clcc.2021.10.009. Epub 2021 Nov 18.
- Schellenberg D, Gabos Z, Duimering A, Debenham B, Fairchild A, Huang F, Rowe LS, Severin D, Giuliani ME, Bezjak A, Lok BH, Raman S, Chung P, Zhao Y, Ho CK, Lock M, Louie AV, Lefresne S, Carolan H, Liu M, Yau V, Ye A, Olson RA, Mou B, Mohamed IG, Petrik DW, Dosani M, Pai H, Valev B, Gaede S, Warner A, Palma DA. Stereotactic Ablative Radiation for Oligoprogressive Cancers: Results of the Randomized Phase 2 STOP Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jan 1;121(1):28-38. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.08.031. Epub 2024 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .