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Raiing ワイヤレス腋窩体温計の周術期精度

2021年4月22日 更新者:Lijian Pei、Peking Union Medical College Hospital

Raiing Medical の新しいワイヤレス腋窩体温計は、独自のシステムである iThermonitor (WT701) を使用して、従来の腋窩プローブよりも正確に深部体温を推定します。 腋窩プローブが 4 秒ごとに継続的に温度を測定および記録し、周囲温度と腕の外転を含む位置の変化を補正するソフトウェアが含まれていることが、部分的には改善の成果となります。

iThermonitor が臨床使用に十分な精度があるかどうかはまだ不明です。 したがって、研究者らは、数℃の範囲にわたる熱摂動を頻繁に経験する周術期患者においてシステムを評価することを提案している。 具体的には、研究者らは、手術患者および回復の最初の 1 時間における iThermonitor の精度と精度を測定することを提案しています。 以前の研究と同様に、研究者らは、ほとんどの温度が基準温度の±0.5℃以内であれば、温度計が臨床使用に十分正確であるとみなします。

調査の概要

詳細な説明

年齢、身長、体重、性別、ASAの状態などの患者の特徴、および手順や術後の診断などの手術の詳細が記録されます。 研究者は、麻酔導入と覚醒の時間を記録します。 手術中、10 分間隔で、研究者は吸入揮発性麻酔薬濃度、平均動脈圧、熱管理装置の種類、および前の 10 分間隔の尿量を記録します。

全身麻酔の導入後(種類に制限はありません)、麻酔科医は食道遠位に温度センサーを挿入します。 距離は最大心音によって決定されます (聴診器が使用されている場合)。またはプローブは 0.48 挿入されます。(座った状態) 高さ) - 4.4cm。 食道プローブが使用できない場合は、体温計を鼻咽頭に 10 ~ 20 cm 挿入できます。 外科チームは温度センサーを備えたフォーリーカテーテルを膀胱に配置します。 周囲温度は、熱を発生する機器から十分離れた患者の高さに設置された電子プローブから記録されます。

腋窩温度は、iPhone とペアリングされた Raiing Medical ワイヤレス モジュールである iThermonitor によって記録されます。 Raiing が提供する粘着パッチは、麻酔導入前に剃毛した腋窩に Railing プローブをしっかりと配置するために使用されます。 患者には、プローブの挿入後最大 5 分間、またはペアリングされた iPhone に表示される温度が安定するまで、同側の腕を内転させるよう求められます。 その後、患者は腕を自由に動かすことができます。手術中の腕の位置が監視され、記録されます(腕をしっかりと押し込む、腕を横に緩める、腕を外転させる)。

体温は、手術中および手術後の最初の 1 時間に 10 分間隔で記録されます。 麻酔が覚醒する直前に、食道または鼻咽頭の体温計は取り外されますが、フォーリーカテーテルは保持されたままです。 その後、1時間の回復後に腋窩装置が取り外され、研究は終了した。 フォーリー カテーテルは、臨床上の必要に応じて取り外したり、保持したりできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の手術患者さん

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータスが 1 ~ 3 である成人
  • 1.5~4時間かかると予想される腹部または骨盤の手術を予定している必要がある
  • 全身気管内麻酔とフォーリーカテーテルの挿入が必要です

除外基準:

  • 食道または鼻咽頭の温度モニタリングが実用的でない患者
  • 両腕に積極的な静脈内注入が必要な患者
  • ハイドロゲルにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術患者 1.5 時間以上
深部温度モニタリングには食道カテーテル、膀胱温度モニタリングにはフォーリーカテーテル、腋窩温度モニタリングには iThermonitor (WT701) を使用します。
手術中は腋窩温度を継続的に監視します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術患者における iThermonitor の精度
時間枠:麻酔導入後1~3時間程度

精度。基準温度と iThermonitor 温度の間の真の差として定義されます。 食道の温度は、手術中の中心温度の基準となります。

主要評価項目は、基準値の 0.5 °C 以内にある患者の iThermonitor 測定値の割合が計算され、この割合 (中央値、四分位数、95% CI) が患者全体で要約されます。

二次結果の測定値は、反復測定の Bland-Altman 分析によって決定されるバイアスと 95% CI です。

各患者について、iThermometer と基準温度の間の平均差が計算されます。 患者の iThermonitor 測定値は患者の基準測定値に基づいて回帰され、iThermonitor と基準値の間のピアソン相関と 95% CI を評価し、デバイスと基準値のバイアス (傾き) を推定します。

麻酔導入後1~3時間程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lijian Pei, MD、Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • スタディチェア:Yuguang Huang, MD、Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • スタディディレクター:Daniel I Sessler, MD、Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HS-1019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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