Peroperační přesnost bezdrátového axilárního teploměru Raiing
Nový bezdrátový axilární teploměr od Raiing Medical využívá proprietární systém iThermonitor (WT701), který poskytuje lepší odhady teploty jádra než konvenční axilární sonda. Zlepšení je částečně způsobeno tím, že axilární sonda měří a zaznamenává teploty nepřetržitě každé 4 sekundy a obsahuje software pro kompenzaci okolní teploty a změn polohy včetně abdukce paže.
Zda je iThermonitor dostatečně přesný pro klinické použití, zůstává neznámé. Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit systém u perioperačních pacientů, kteří často pociťují teplotní poruchy v rozsahu několika °C. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují určit přesnost a přesnost iThermonitoru u chirurgických pacientů a během první hodiny rekonvalescence. Stejně jako v předchozích studiích budou výzkumníci považovat teploměr za dostatečně přesný pro klinické použití, pokud je většina Raiingových teplot v rozmezí ±0,5 °C od referenční teploty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaznamenají se charakteristiky pacienta, včetně věku, výšky, hmotnosti, pohlaví a stavu ASA, a podrobnosti o operaci, včetně postupu a pooperační diagnózy. Vyšetřovatel zaznamená dobu navození a vynoření anestezie. V 10minutových intervalech během operace bude zkoušející zaznamenávat koncentraci inspirovaného těkavého anestetika, střední arteriální tlak, typ zařízení pro řízení teploty a výdej moči za předchozí 10minutový interval.
Po navození celkové anestezie (bez omezení typu) anesteziolog zavede teplotní senzor do distálního jícnu. Vzdálenost bude určena maximálními srdečními ozvy (pokud je použit stetoskop), nebo bude sonda vložena 0,48. (vsedě výška) - 4,4 cm. Pokud nelze použít jícnovou sondu, lze zavést teploměr do vzdálenosti 10 až 20 cm do nosohltanu. Chirurgický tým umístí Foleyův katétr s teplotním senzorem do močového měchýře. Okolní teplota bude zaznamenávána z elektronické sondy umístěné ve výšce pacientů, daleko od jakéhokoli zařízení produkujícího teplo.
Axilární teplota bude zaznamenávána iThermonitorem, bezdrátovým modulem Raiing Medical, spárovaným s iPhonem. K bezpečnému umístění sondy Railing do vyholené axily před zahájením anestezie bude použita lepicí náplast od společnosti Raiing. Pacienti budou požádáni, aby přidali ipsilaterální rameno po dobu až 5 minut po vložení sondy nebo dokud nebude teplota zobrazená na spárovaném iPhonu stabilní. Poté budou pacienti moci volně pohybovat pažemi. Monitorovaná poloha paže během operace bude zaznamenána (paže pevně stažená, paže uvolněná na boku, paže unesená).
Teploty budou zaznamenávány v 10minutových intervalech během operace a během úvodní pooperační hodiny. Těsně před vznikem anestetika bude jícnový nebo nazofaryngeální teploměr odstraněn, ale Foleyův katétr zůstane zachován. Axilární zařízení bude poté odstraněno po hodině zotavení a studie byla uzavřena. Foleyův katétr lze odstranit nebo ponechat podle klinické potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- musí být naplánován na operaci břicha nebo pánve, která by měla trvat 1,5-4 hodiny
- vyžadují celkovou endotracheální anestezii a zavedení Foleyho katétru
Kritéria vyloučení:
- pacientů, u kterých není praktické sledování teploty jícnu ani nosohltanu
- pacientů, u kterých je vyžadována aktivní intravenózní infuze do obou ramen
- pacienti, kteří jsou alergičtí na hydrogel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti >1,5 hod
Použijte esofageální katétr pro monitorování teploty jádra, Foley katétr pro monitorování teploty močového měchýře a iThermonitor (WT701) pro monitorování axilární teploty
|
Během operace neustále sledujte axilární teplotu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost iThermonitoru u chirurgických pacientů
Časové okno: Od 1 do 3 hodin po úvodu do anestezie
|
Přesnost, definovaná jako skutečný rozdíl mezi referenční teplotou a teplotou iThermonitor. Teplota jícnu bude referenční teplotou jádra během operace. Primárním výsledným měřítkem je poměr měření iThermonitor pro pacienta, která jsou v rozmezí 0,5 °C od referenční hodnoty, bude vypočítán a tento podíl (medián, kvartily, 95% CI) bude shrnut mezi pacienty. Měřítkem sekundárního výsledku jsou zkreslení a 95% CI stanovené Bland-Altmanovou analýzou opakovaných měření. Pro každého pacienta bude vypočítán průměrný rozdíl mezi iThermometrem a referenční teplotou. Pacientská měření iThermonitoru budou regresována na referenčních měřeních pacienta, aby se vyhodnotila Pearsonova korelace a 95% CI mezi iThermonitorem a referencí a aby bylo možné odhadnout vychýlení (sklon) zařízení oproti referenci. |
Od 1 do 3 hodin po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studijní židle: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Ředitel studie: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Robinson J, Charlton J, Seal R, Spady D, Joffres MR. Oesophageal, rectal, axillary, tympanic and pulmonary artery temperatures during cardiac surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):317-23. doi: 10.1007/BF03012021.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Muma BK, Treloar DJ, Wurmlinger K, Peterson E, Vitae A. Comparison of rectal, axillary, and tympanic membrane temperatures in infants and young children. Ann Emerg Med. 1991 Jan;20(1):41-4. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81116-3.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Simon HB. Hyperthermia. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):483-7. doi: 10.1056/NEJM199308123290708. No abstract available.
- Sessler DI. Malignant hyperthermia. J Pediatr. 1986 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80563-7. No abstract available.
- Sessler DI. A proposal for new temperature monitoring and thermal management guidelines. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199811000-00061. No abstract available.
- Bissonnette B, Sessler DI, LaFlamme P. Intraoperative temperature monitoring sites in infants and children and the effect of inspired gas warming on esophageal temperature. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):192-6.
- Cork RC, Vaughan RW, Humphrey LS. Precision and accuracy of intraoperative temperature monitoring. Anesth Analg. 1983 Feb;62(2):211-4.
- Sessler DI. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):243-5. doi: 10.1097/00000539-199902000-00003. No abstract available.
- Suleman MI, Doufas AG, Akca O, Ducharme M, Sessler DI. Insufficiency in a new temporal-artery thermometer for adult and pediatric patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):67-71, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00012.
- Imamura M, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Kumazawa T. The accuracy and precision of four infrared aural canal thermometers during cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Nov;42(10):1222-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05281.x.
- Giuliano KK, Scott SS, Elliot S, Giuliano AJ. Temperature measurement in critically ill orally intubated adults: a comparison of pulmonary artery core, tympanic, and oral methods. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2188-93. doi: 10.1097/00003246-199910000-00020.
- Moran JL, Peter JV, Solomon PJ, Grealy B, Smith T, Ashforth W, Wake M, Peake SL, Peisach AR. Tympanic temperature measurements: are they reliable in the critically ill? A clinical study of measures of agreement. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):155-64. doi: 10.1097/01.CCM.0000250318.31453.CB.
- Nussmeier NA, Cheng W, Marino M, Spata T, Li S, Daniels G, Clark T, Vaughn WK. Temperature during cardiopulmonary bypass: the discrepancies between monitored sites. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1373-9. doi: 10.1213/01.ane.0000242535.02571.fa.
- Webb GE. Comparison of esophageal and tympanic temperature monitoring during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1973 Sep-Oct;52(5):729-33. No abstract available.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Comparison of esophageal, tympanic, and forehead skin temperatures in adult patients. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):462-8. doi: 10.1016/0952-8180(96)00103-1.
- Kaufman RD. Relationship between esophageal temperature gradient and heart and lung sounds heard by esophageal stethoscope. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1046-8. No abstract available.
- Horrow JC, Rosenberg H. Does urinary catheter temperature reflect core temperature during cardiac surgery? Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):986-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00037. No abstract available.
- Tandberg D, Sklar D. Effect of tachypnea on the estimation of body temperature by an oral thermometer. N Engl J Med. 1983 Apr 21;308(16):945-6. doi: 10.1056/NEJM198304213081607. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Giuliano KK, Giuliano AJ, Scott SS, MacLachlan E, Pysznik E, Elliot S, Woytowicz D. Temperature measurement in critically ill adults: a comparison of tympanic and oral methods. Am J Crit Care. 2000 Jul;9(4):254-61.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Erickson RS. The continuing question of how best to measure body temperature. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2307-10. doi: 10.1097/00003246-199910000-00051. No abstract available.
- Matsukawa T, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Miyaji T, Kumazawa T. A comparison of four infrared tympanic thermometers with tympanic membrane temperatures measured by thermocouples. Can J Anaesth. 1996 Dec;43(12):1224-8. doi: 10.1007/BF03013429.
- Yaron M, Lowenstein SR, Koziol-McLain J. Measuring the accuracy of the infrared tympanic thermometer: correlation does not signify agreement. J Emerg Med. 1995 Sep-Oct;13(5):617-21. doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i.
- Matsukawa T, Kashimoto S, Miyaji T, Hanagata K, Iriki M, Kumazawa T. A new infrared tympanic thermometer in surgery and anesthesia. J Anesth. 1993 Jan;7(1):33-9. doi: 10.1007/s0054030070033.
- Greenes DS, Fleisher GR. Accuracy of a noninvasive temporal artery thermometer for use in infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Mar;155(3):376-81. doi: 10.1001/archpedi.155.3.376.
- Ikeda T, Sessler DI, Marder D, Xiong J. Influence of thermoregulatory vasomotion and ambient temperature variation on the accuracy of core-temperature estimates by cutaneous liquid-crystal thermometers. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):603-12. doi: 10.1097/00000542-199703000-00012.
- Giuffre M, Heidenreich T, Carney-Gersten P, Dorsch JA, Heidenreich E. The relationship between axillary and core body temperature measurements. Appl Nurs Res. 1990 May;3(2):52-5. doi: 10.1016/s0897-1897(05)80158-2.
- Lodha R, Mukerji N, Sinha N, Pandey RM, Jain Y. Is axillary temperature an appropriate surrogate for core temperature? Indian J Pediatr. 2000 Aug;67(8):571-4. doi: 10.1007/BF02758482.
- Ogren JM. The inaccuracy of axillary temperatures measured with an electronic thermometer. Am J Dis Child. 1990 Jan;144(1):109-11. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150250121048.
- Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci. 2002 Jun;16(2):122-8. doi: 10.1046/j.1471-6712.2002.00069.x.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Sessler DI, Lee KA, McGuire J. Isoflurane anesthesia and circadian temperature cycles in humans. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):985-9. doi: 10.1097/00000542-199112000-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .