Precisione perioperatoria del termometro ascellare wireless Raiing
Un nuovo termometro ascellare wireless di Raiing Medical utilizza un sistema proprietario, iThermonitor (WT701), per fornire stime migliori della temperatura interna rispetto a una sonda ascellare convenzionale. Il miglioramento si traduce in parte perché la sonda ascellare misura e registra continuamente le temperature ogni 4 secondi e include il software per compensare la temperatura ambiente e le variazioni di posizione, inclusa l'abduzione del braccio.
Non è noto se l'iThermonitor sia sufficientemente accurato per l'uso clinico. I ricercatori propongono quindi di valutare il sistema nei pazienti perioperatori che spesso sperimentano perturbazioni termiche in un intervallo di diversi ° C. In particolare, i ricercatori propongono di determinare la precisione e l'accuratezza di iThermonitor nei pazienti chirurgici e durante l'ora iniziale di recupero. Come negli studi precedenti, i ricercatori considereranno il termometro sufficientemente accurato per l'uso clinico se la maggior parte delle temperature di Raising sono entro ±0,5°C della temperatura di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno registrate le caratteristiche del paziente, tra cui età, altezza, peso, sesso e stato ASA e i dettagli dell'intervento chirurgico, inclusa la procedura e la diagnosi postoperatoria. L'investigatore registrerà il tempo di induzione e emergenza dell'anestesia. A intervalli di 10 minuti durante l'intervento chirurgico, lo sperimentatore registrerà la concentrazione di anestetico volatile inspirato, la pressione arteriosa media, il tipo di dispositivo/i di gestione termica e la produzione di urina nell'intervallo di 10 minuti precedente.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale (senza restrizioni di tipo), l'anestesista inserirà un sensore di temperatura nell'esofago distale. La distanza sarà determinata dai suoni cardiaci massimi (se si utilizza uno stetoscopio), oppure la sonda verrà inserita 0,48. (seduta altezza) - 4,4 cm. Se non è possibile utilizzare una sonda esofagea, è possibile inserire un termometro tra 10 e 20 cm nel rinofaringe. Il team chirurgico posizionerà un catetere di Foley con sensore di temperatura nella vescica urinaria. La temperatura ambiente verrà rilevata da una sonda elettronica posta all'altezza dei pazienti, ben distante da qualsiasi apparecchiatura che generi calore.
La temperatura ascellare verrà registrata da iThermonitor, un modulo wireless Raiing Medical, abbinato a un iPhone. Verrà utilizzato un cerotto adesivo fornito da Raiing per posizionare in modo sicuro la sonda Railing in un'ascella rasata prima dell'induzione dell'anestesia. Ai pazienti verrà chiesto di addurre il braccio omolaterale per un massimo di 5 minuti dopo l'inserimento della sonda o fino a quando la temperatura visualizzata sull'iPhone associato non sarà stabile. Successivamente, i pazienti saranno liberi di muovere le braccia. Verrà registrata la posizione del braccio monitorato durante l'intervento chirurgico (braccio ben nascosto, braccio rilassato lateralmente, braccio abdotto).
Le temperature saranno registrate a intervalli di 10 minuti durante l'intervento chirurgico e durante l'ora postoperatoria iniziale. Poco prima dell'emergenza dell'anestesia, il termometro esofageo o rinofaringeo verrà rimosso, ma il catetere di Foley verrà trattenuto. Il dispositivo ascellare verrà quindi rimosso dopo un'ora di recupero e lo studio si concluderà. Il catetere di Foley può essere rimosso o trattenuto in base alle necessità cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-3
- deve essere programmato per un intervento chirurgico all'addome o al bacino che dovrebbe durare 1,5-4 ore
- richiedono l'anestesia endotracheale generale e l'inserimento di un catetere di Foley
Criteri di esclusione:
- pazienti in cui non è pratico né il monitoraggio della temperatura esofagea né quello nasofaringeo
- pazienti in cui è richiesta l'infusione endovenosa attiva in entrambi i bracci
- pazienti allergici all'idrogel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti chirurgici >1,5 ore
Utilizzare il catetere esofageo per il monitoraggio della temperatura interna, il catetere di Foley per il monitoraggio della temperatura della vescica e iThermonitor (WT701) per il monitoraggio della temperatura ascellare
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Monitorare continuamente la temperatura ascellare durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di iThermonitor nei pazienti chirurgici
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Precisione, definita come la vera differenza tra la temperatura di riferimento e quella dell'iThermonitor. La temperatura esofagea sarà il riferimento della temperatura interna durante l'intervento chirurgico. La misura dell'esito primario è la proporzione delle misurazioni iThermonitor per un paziente che si trovano entro 0,5° C dal riferimento che verrà calcolata e questa proporzione (mediana, quartili, 95% CI) sarà riassunta tra i pazienti. La misura dell'esito secondario è il bias e gli intervalli di confidenza al 95% determinati dall'analisi di Bland-Altman a misure ripetute. Per ogni paziente verrà calcolata la differenza media tra l'iThermometer e la temperatura di riferimento. Le misurazioni dell'iThermonitor del paziente verranno regredite sulle misurazioni di riferimento del paziente per valutare la correlazione di Pearson e l'intervallo di confidenza al 95% tra iThermonitor e il riferimento e per stimare il bias (pendenza) del dispositivo rispetto al riferimento. |
Da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Direttore dello studio: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- HS-1019
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