Perioperative Genauigkeit des drahtlosen Axillarthermometers von Raiing
Ein neues kabelloses Achselthermometer von Raiing Medical nutzt ein proprietäres System, iThermonitor (WT701), um bessere Schätzungen der Kerntemperatur zu liefern als eine herkömmliche Achselsonde. Die Verbesserung resultiert teilweise aus der Tatsache, dass die Achselsonde kontinuierlich alle 4 Sekunden die Temperaturen misst und aufzeichnet und über eine Software zur Kompensation von Umgebungstemperatur und Positionsänderungen, einschließlich Armabduktion, verfügt.
Ob der iThermonitor für den klinischen Einsatz ausreichend genau ist, bleibt unbekannt. Die Forscher schlagen daher vor, das System bei perioperativen Patienten zu evaluieren, bei denen es häufig zu thermischen Störungen über einen Bereich von mehreren °C kommt. Konkret schlagen die Forscher vor, die Präzision und Genauigkeit von iThermonitor bei chirurgischen Patienten und während der ersten Stunde der Genesung zu bestimmen. Wie in früheren Studien werden die Forscher das Thermometer für ausreichend genau halten für den klinischen Einsatz, wenn die meisten Raiing-Temperaturen innerhalb von ±0,5 °C der Referenztemperatur liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenmerkmale, einschließlich Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht und ASA-Status, sowie Einzelheiten der Operation, einschließlich Verfahren und postoperativer Diagnose, werden aufgezeichnet. Der Prüfer wird den Zeitpunkt der Einleitung und des Auftauchens der Anästhesie aufzeichnen. In 10-Minuten-Intervallen während der Operation zeichnet der Prüfer die Konzentration des eingeatmeten flüchtigen Anästhetikums, den mittleren arteriellen Druck, die Art des/der Thermomanagementgerät(e) und die Urinausscheidung im vorangegangenen 10-Minuten-Intervall auf.
Nach Einleitung einer Vollnarkose (ohne Einschränkung der Art) führt der Anästhesist einen Temperatursensor in die distale Speiseröhre ein. Der Abstand wird durch maximale Herztöne bestimmt (bei Verwendung eines Stethoskops) oder die Sonde wird 0,48 mm eingeführt (sitzend). Höhe) - 4,4 cm. Wenn eine Ösophagussonde nicht verwendet werden kann, kann ein Thermometer 10 bis 20 cm tief in den Nasopharynx eingeführt werden. Das Operationsteam platziert einen Foley-Katheter mit Temperatursensor in der Harnblase. Die Umgebungstemperatur wird von einer elektronischen Sonde aufgezeichnet, die sich auf der Höhe des Patienten befindet, weit entfernt von wärmeerzeugenden Geräten.
Die Achseltemperatur wird von iThermonitor aufgezeichnet, einem drahtlosen Modul von Raiing Medical, das mit einem iPhone gekoppelt ist. Ein von Raiing bereitgestelltes Klebepflaster wird verwendet, um die Railing-Sonde vor der Narkoseeinleitung sicher in einer rasierten Achselhöhle zu positionieren. Die Patienten werden gebeten, den ipsilateralen Arm bis zu 5 Minuten lang nach dem Einführen der Sonde zu adduzieren oder bis die auf dem gekoppelten iPhone angezeigte Temperatur stabil ist. Danach können die Patienten ihre Arme frei bewegen. Die überwachte Armposition während der Operation wird aufgezeichnet (Arm fest angezogen, Arm seitlich locker, Arm abduziert).
Die Temperaturen werden während der Operation und während der ersten postoperativen Stunde in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Kurz vor Narkoseaustritt wird das Ösophagus- oder Nasopharyngealthermometer entfernt, der Foley-Katheter bleibt jedoch erhalten. Das Achselgerät wird dann nach einer Stunde Erholung entfernt und die Studie ist abgeschlossen. Der Foley-Katheter kann je nach klinischem Bedarf entfernt oder behalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-3
- Es muss eine Operation am Bauch oder Becken eingeplant werden, die voraussichtlich 1,5 bis 4 Stunden dauert
- erfordern eine allgemeine endotracheale Anästhesie und die Einführung eines Foley-Katheters
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen weder eine Temperaturüberwachung der Speiseröhre noch des Nasopharynx praktikabel ist
- Patienten, bei denen eine aktive intravenöse Infusion in beiden Armen erforderlich ist
- Patienten, die gegen Hydrogel allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Patienten >1,5 Std
Verwenden Sie einen Ösophaguskatheter zur Überwachung der Kerntemperatur, einen Foley-Katheter zur Überwachung der Blasentemperatur und iThermonitor (WT701) zur Überwachung der Achseltemperatur
|
Überwachen Sie während der Operation kontinuierlich die Achseltemperatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von iThermonitor bei chirurgischen Patienten
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
|
Genauigkeit, definiert als die tatsächliche Differenz zwischen Referenz- und iThermonitor-Temperatur. Die Temperatur der Speiseröhre dient während der Operation als Referenz für die Kerntemperatur. Als primäres Ergebnismaß wird der Anteil der iThermonitor-Messungen für einen Patienten berechnet, die innerhalb von 0,5 °C von der Referenz abweichen. Dieser Anteil (Median, Quartile, 95 %-KI) wird für alle Patienten zusammengefasst. Das sekundäre Ergebnismaß sind Bias und 95 %-KIs, die durch eine Bland-Altman-Analyse mit wiederholten Messungen bestimmt werden. Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Differenz zwischen dem iThermometer und der Referenztemperatur berechnet. Patienten-iThermonitor-Messungen werden auf Patientenreferenzmessungen zurückgeführt, um die Pearson-Korrelation und das 95 %-KI zwischen iThermonitor und Referenz zu bewerten und die Abweichung (Steigung) des Geräts gegenüber der Referenz abzuschätzen. |
1 bis 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studienleiter: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Robinson J, Charlton J, Seal R, Spady D, Joffres MR. Oesophageal, rectal, axillary, tympanic and pulmonary artery temperatures during cardiac surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):317-23. doi: 10.1007/BF03012021.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Muma BK, Treloar DJ, Wurmlinger K, Peterson E, Vitae A. Comparison of rectal, axillary, and tympanic membrane temperatures in infants and young children. Ann Emerg Med. 1991 Jan;20(1):41-4. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81116-3.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Simon HB. Hyperthermia. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):483-7. doi: 10.1056/NEJM199308123290708. No abstract available.
- Sessler DI. Malignant hyperthermia. J Pediatr. 1986 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80563-7. No abstract available.
- Sessler DI. A proposal for new temperature monitoring and thermal management guidelines. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199811000-00061. No abstract available.
- Bissonnette B, Sessler DI, LaFlamme P. Intraoperative temperature monitoring sites in infants and children and the effect of inspired gas warming on esophageal temperature. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):192-6.
- Cork RC, Vaughan RW, Humphrey LS. Precision and accuracy of intraoperative temperature monitoring. Anesth Analg. 1983 Feb;62(2):211-4.
- Sessler DI. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):243-5. doi: 10.1097/00000539-199902000-00003. No abstract available.
- Suleman MI, Doufas AG, Akca O, Ducharme M, Sessler DI. Insufficiency in a new temporal-artery thermometer for adult and pediatric patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):67-71, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00012.
- Imamura M, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Kumazawa T. The accuracy and precision of four infrared aural canal thermometers during cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Nov;42(10):1222-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05281.x.
- Giuliano KK, Scott SS, Elliot S, Giuliano AJ. Temperature measurement in critically ill orally intubated adults: a comparison of pulmonary artery core, tympanic, and oral methods. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2188-93. doi: 10.1097/00003246-199910000-00020.
- Moran JL, Peter JV, Solomon PJ, Grealy B, Smith T, Ashforth W, Wake M, Peake SL, Peisach AR. Tympanic temperature measurements: are they reliable in the critically ill? A clinical study of measures of agreement. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):155-64. doi: 10.1097/01.CCM.0000250318.31453.CB.
- Nussmeier NA, Cheng W, Marino M, Spata T, Li S, Daniels G, Clark T, Vaughn WK. Temperature during cardiopulmonary bypass: the discrepancies between monitored sites. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1373-9. doi: 10.1213/01.ane.0000242535.02571.fa.
- Webb GE. Comparison of esophageal and tympanic temperature monitoring during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1973 Sep-Oct;52(5):729-33. No abstract available.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Comparison of esophageal, tympanic, and forehead skin temperatures in adult patients. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):462-8. doi: 10.1016/0952-8180(96)00103-1.
- Kaufman RD. Relationship between esophageal temperature gradient and heart and lung sounds heard by esophageal stethoscope. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1046-8. No abstract available.
- Horrow JC, Rosenberg H. Does urinary catheter temperature reflect core temperature during cardiac surgery? Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):986-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00037. No abstract available.
- Tandberg D, Sklar D. Effect of tachypnea on the estimation of body temperature by an oral thermometer. N Engl J Med. 1983 Apr 21;308(16):945-6. doi: 10.1056/NEJM198304213081607. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Giuliano KK, Giuliano AJ, Scott SS, MacLachlan E, Pysznik E, Elliot S, Woytowicz D. Temperature measurement in critically ill adults: a comparison of tympanic and oral methods. Am J Crit Care. 2000 Jul;9(4):254-61.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Erickson RS. The continuing question of how best to measure body temperature. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2307-10. doi: 10.1097/00003246-199910000-00051. No abstract available.
- Matsukawa T, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Miyaji T, Kumazawa T. A comparison of four infrared tympanic thermometers with tympanic membrane temperatures measured by thermocouples. Can J Anaesth. 1996 Dec;43(12):1224-8. doi: 10.1007/BF03013429.
- Yaron M, Lowenstein SR, Koziol-McLain J. Measuring the accuracy of the infrared tympanic thermometer: correlation does not signify agreement. J Emerg Med. 1995 Sep-Oct;13(5):617-21. doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i.
- Matsukawa T, Kashimoto S, Miyaji T, Hanagata K, Iriki M, Kumazawa T. A new infrared tympanic thermometer in surgery and anesthesia. J Anesth. 1993 Jan;7(1):33-9. doi: 10.1007/s0054030070033.
- Greenes DS, Fleisher GR. Accuracy of a noninvasive temporal artery thermometer for use in infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Mar;155(3):376-81. doi: 10.1001/archpedi.155.3.376.
- Ikeda T, Sessler DI, Marder D, Xiong J. Influence of thermoregulatory vasomotion and ambient temperature variation on the accuracy of core-temperature estimates by cutaneous liquid-crystal thermometers. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):603-12. doi: 10.1097/00000542-199703000-00012.
- Giuffre M, Heidenreich T, Carney-Gersten P, Dorsch JA, Heidenreich E. The relationship between axillary and core body temperature measurements. Appl Nurs Res. 1990 May;3(2):52-5. doi: 10.1016/s0897-1897(05)80158-2.
- Lodha R, Mukerji N, Sinha N, Pandey RM, Jain Y. Is axillary temperature an appropriate surrogate for core temperature? Indian J Pediatr. 2000 Aug;67(8):571-4. doi: 10.1007/BF02758482.
- Ogren JM. The inaccuracy of axillary temperatures measured with an electronic thermometer. Am J Dis Child. 1990 Jan;144(1):109-11. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150250121048.
- Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci. 2002 Jun;16(2):122-8. doi: 10.1046/j.1471-6712.2002.00069.x.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Sessler DI, Lee KA, McGuire J. Isoflurane anesthesia and circadian temperature cycles in humans. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):985-9. doi: 10.1097/00000542-199112000-00010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-1019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .