Dokładność okołooperacyjna bezprzewodowego termometru pachowego Raiing
Nowy bezprzewodowy termometr pachowy firmy Raiing Medical wykorzystuje zastrzeżony system iThermonitor (WT701), aby zapewnić lepsze oszacowanie temperatury głębokiej niż konwencjonalna sonda pachowa. Ulepszenie wynika częściowo z tego, że sonda pachowa mierzy i rejestruje temperaturę w sposób ciągły co 4 sekundy i zawiera oprogramowanie kompensujące temperaturę otoczenia i zmiany pozycji, w tym odwodzenie ramienia.
Nie wiadomo, czy iThermonitor jest wystarczająco dokładny do użytku klinicznego. Badacze proponują zatem ocenę systemu u pacjentów w okresie okołooperacyjnym, którzy często doświadczają zaburzeń termicznych w zakresie kilku °C. W szczególności badacze proponują określenie precyzji i dokładności iThermonitora u pacjentów chirurgicznych oraz podczas początkowej godziny rekonwalescencji. Podobnie jak w poprzednich badaniach, badacze uznają termometr za wystarczająco dokładny do użytku klinicznego, jeśli większość temperatur Raiinga mieści się w granicach ±0,5°C temperatury odniesienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka pacjenta, w tym wiek, wzrost, waga, płeć i status ASA oraz szczegóły operacji, w tym procedura i diagnoza pooperacyjna, zostaną zapisane. Badacz odnotuje czas indukcji znieczulenia i wynurzenia. W 10-minutowych odstępach podczas operacji badacz będzie rejestrował wdechowe stężenie anestetyku wziewnego, średnie ciśnienie tętnicze, rodzaj urządzenia(-ów) do zarządzania ciepłem i wydalanie moczu w ciągu poprzednich 10-minutowych interwałów.
Po indukcji znieczulenia ogólnego (bez ograniczeń co do rodzaju) anestezjolog wprowadzi czujnik temperatury do dalszej części przełyku. Odległość zostanie określona na podstawie maksymalnych tonów serca (w przypadku użycia stetoskopu) lub sonda zostanie wprowadzona 0,48.(siedząc wysokość) - 4,4 cm. Jeśli nie można użyć sondy przełykowej, termometr można wprowadzić do nosogardzieli na głębokość od 10 do 20 cm. Zespół chirurgiczny umieści cewnik Foleya z czujnikiem temperatury w pęcherzu moczowym. Temperatura otoczenia będzie rejestrowana za pomocą elektronicznej sondy umieszczonej na wysokości pacjentów, z dala od urządzeń wytwarzających ciepło.
Temperatura pod pachą będzie rejestrowana przez iThermonitor, bezprzewodowy moduł Raiing Medical, sparowany z iPhonem. Plaster samoprzylepny dostarczony przez firmę Raiing zostanie użyty do bezpiecznego umieszczenia sondy Railing w ogolonej pachie przed indukcją znieczulenia. Pacjenci zostaną poproszeni o przywiedzenie ramienia po tej samej stronie przez maksymalnie 5 minut po włożeniu sondy lub do momentu, gdy temperatura wyświetlana na sparowanym iPhonie będzie stabilna. Następnie pacjenci będą mogli swobodnie poruszać ramionami. Monitorowana pozycja ramienia podczas operacji zostanie zarejestrowana (ramię ciasno schowane, ramię luźne z boku, ramię odwiedzione).
Temperatury będą rejestrowane w odstępach 10-minutowych podczas operacji i podczas początkowej godziny po operacji. Tuż przed pojawieniem się środka znieczulającego termometr przełykowy lub nosowo-gardłowy zostanie usunięty, ale zachowany zostanie cewnik Foleya. Urządzenie pachowe zostanie następnie usunięte po godzinie rekonwalescencji i badanie zostanie zakończone. Cewnik Foleya można usunąć lub zachować w zależności od potrzeb klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli o stanie fizycznym 1-3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- musi być zaplanowany na operację jamy brzusznej lub miednicy, która ma trwać 1,5-4 godzin
- wymagają ogólnego znieczulenia dotchawiczego i założenia cewnika Foleya
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów, u których monitorowanie temperatury w przełyku lub nosogardzieli nie jest praktyczne
- u pacjentów, u których wymagany jest aktywny wlew dożylny w obu ramionach
- pacjentów uczulonych na hydrożel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych >1,5 godz
Użyj cewnika przełykowego do monitorowania temperatury głębokiej, cewnika Foleya do monitorowania temperatury pęcherza i iThermonitora (WT701) do monitorowania temperatury pod pachą
|
Stale monitoruj temperaturę pod pachą podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność iThermonitora u pacjentów chirurgicznych
Ramy czasowe: Od 1 do 3 godzin po indukcji znieczulenia
|
Dokładność, zdefiniowana jako rzeczywista różnica między temperaturą odniesienia a temperaturą iThermonitor. Temperatura przełyku będzie punktem odniesienia dla temperatury głębokiej podczas operacji. Podstawową miarą wyniku jest obliczony odsetek pomiarów iThermonitor dla pacjenta, które mieszczą się w zakresie 0,5°C od odniesienia, i ten odsetek (mediana, kwartyle, 95% CI) zostanie podsumowany dla wszystkich pacjentów. Drugorzędową miarą wyniku są błąd systematyczny i 95% przedziały ufności określone na podstawie analizy Blanda-Altmana z powtarzanymi pomiarami. Dla każdego pacjenta zostanie obliczona średnia różnica między iTermometrem a temperaturą odniesienia. Pomiary wykonane przez iThermonitor pacjenta zostaną poddane regresji względem pomiarów referencyjnych pacjenta w celu oceny korelacji Pearsona i 95% przedziału ufności między iThermonitorem a odniesieniem oraz oszacowania odchylenia (nachylenia) urządzenia względem odniesienia. |
Od 1 do 3 godzin po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Krzesło do nauki: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Dyrektor Studium: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Robinson J, Charlton J, Seal R, Spady D, Joffres MR. Oesophageal, rectal, axillary, tympanic and pulmonary artery temperatures during cardiac surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):317-23. doi: 10.1007/BF03012021.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Muma BK, Treloar DJ, Wurmlinger K, Peterson E, Vitae A. Comparison of rectal, axillary, and tympanic membrane temperatures in infants and young children. Ann Emerg Med. 1991 Jan;20(1):41-4. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81116-3.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Simon HB. Hyperthermia. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):483-7. doi: 10.1056/NEJM199308123290708. No abstract available.
- Sessler DI. Malignant hyperthermia. J Pediatr. 1986 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80563-7. No abstract available.
- Sessler DI. A proposal for new temperature monitoring and thermal management guidelines. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199811000-00061. No abstract available.
- Bissonnette B, Sessler DI, LaFlamme P. Intraoperative temperature monitoring sites in infants and children and the effect of inspired gas warming on esophageal temperature. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):192-6.
- Cork RC, Vaughan RW, Humphrey LS. Precision and accuracy of intraoperative temperature monitoring. Anesth Analg. 1983 Feb;62(2):211-4.
- Sessler DI. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):243-5. doi: 10.1097/00000539-199902000-00003. No abstract available.
- Suleman MI, Doufas AG, Akca O, Ducharme M, Sessler DI. Insufficiency in a new temporal-artery thermometer for adult and pediatric patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):67-71, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00012.
- Imamura M, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Kumazawa T. The accuracy and precision of four infrared aural canal thermometers during cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Nov;42(10):1222-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05281.x.
- Giuliano KK, Scott SS, Elliot S, Giuliano AJ. Temperature measurement in critically ill orally intubated adults: a comparison of pulmonary artery core, tympanic, and oral methods. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2188-93. doi: 10.1097/00003246-199910000-00020.
- Moran JL, Peter JV, Solomon PJ, Grealy B, Smith T, Ashforth W, Wake M, Peake SL, Peisach AR. Tympanic temperature measurements: are they reliable in the critically ill? A clinical study of measures of agreement. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):155-64. doi: 10.1097/01.CCM.0000250318.31453.CB.
- Nussmeier NA, Cheng W, Marino M, Spata T, Li S, Daniels G, Clark T, Vaughn WK. Temperature during cardiopulmonary bypass: the discrepancies between monitored sites. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1373-9. doi: 10.1213/01.ane.0000242535.02571.fa.
- Webb GE. Comparison of esophageal and tympanic temperature monitoring during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1973 Sep-Oct;52(5):729-33. No abstract available.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Comparison of esophageal, tympanic, and forehead skin temperatures in adult patients. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):462-8. doi: 10.1016/0952-8180(96)00103-1.
- Kaufman RD. Relationship between esophageal temperature gradient and heart and lung sounds heard by esophageal stethoscope. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1046-8. No abstract available.
- Horrow JC, Rosenberg H. Does urinary catheter temperature reflect core temperature during cardiac surgery? Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):986-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00037. No abstract available.
- Tandberg D, Sklar D. Effect of tachypnea on the estimation of body temperature by an oral thermometer. N Engl J Med. 1983 Apr 21;308(16):945-6. doi: 10.1056/NEJM198304213081607. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Giuliano KK, Giuliano AJ, Scott SS, MacLachlan E, Pysznik E, Elliot S, Woytowicz D. Temperature measurement in critically ill adults: a comparison of tympanic and oral methods. Am J Crit Care. 2000 Jul;9(4):254-61.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Erickson RS. The continuing question of how best to measure body temperature. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2307-10. doi: 10.1097/00003246-199910000-00051. No abstract available.
- Matsukawa T, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Miyaji T, Kumazawa T. A comparison of four infrared tympanic thermometers with tympanic membrane temperatures measured by thermocouples. Can J Anaesth. 1996 Dec;43(12):1224-8. doi: 10.1007/BF03013429.
- Yaron M, Lowenstein SR, Koziol-McLain J. Measuring the accuracy of the infrared tympanic thermometer: correlation does not signify agreement. J Emerg Med. 1995 Sep-Oct;13(5):617-21. doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i.
- Matsukawa T, Kashimoto S, Miyaji T, Hanagata K, Iriki M, Kumazawa T. A new infrared tympanic thermometer in surgery and anesthesia. J Anesth. 1993 Jan;7(1):33-9. doi: 10.1007/s0054030070033.
- Greenes DS, Fleisher GR. Accuracy of a noninvasive temporal artery thermometer for use in infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Mar;155(3):376-81. doi: 10.1001/archpedi.155.3.376.
- Ikeda T, Sessler DI, Marder D, Xiong J. Influence of thermoregulatory vasomotion and ambient temperature variation on the accuracy of core-temperature estimates by cutaneous liquid-crystal thermometers. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):603-12. doi: 10.1097/00000542-199703000-00012.
- Giuffre M, Heidenreich T, Carney-Gersten P, Dorsch JA, Heidenreich E. The relationship between axillary and core body temperature measurements. Appl Nurs Res. 1990 May;3(2):52-5. doi: 10.1016/s0897-1897(05)80158-2.
- Lodha R, Mukerji N, Sinha N, Pandey RM, Jain Y. Is axillary temperature an appropriate surrogate for core temperature? Indian J Pediatr. 2000 Aug;67(8):571-4. doi: 10.1007/BF02758482.
- Ogren JM. The inaccuracy of axillary temperatures measured with an electronic thermometer. Am J Dis Child. 1990 Jan;144(1):109-11. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150250121048.
- Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci. 2002 Jun;16(2):122-8. doi: 10.1046/j.1471-6712.2002.00069.x.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Sessler DI, Lee KA, McGuire J. Isoflurane anesthesia and circadian temperature cycles in humans. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):985-9. doi: 10.1097/00000542-199112000-00010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-1019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .