Precisão perioperatória do termômetro axilar sem fio Raiing
Um novo termômetro axilar sem fio da Raiing Medical usa um sistema proprietário, iThermonitor (WT701), para fornecer melhores estimativas da temperatura central do que uma sonda axilar convencional. A melhoria resulta em parte porque a sonda axilar mede e registra temperaturas continuamente a cada 4 segundos e inclui software para compensar a temperatura ambiente e mudanças de posição, incluindo abdução do braço.
Ainda não se sabe se o iThermonitor é suficientemente preciso para uso clínico. Os investigadores propõem, assim, avaliar o sistema em pacientes perioperatórios que frequentemente experimentam perturbações térmicas em uma faixa de vários °C. Especificamente, os investigadores propõem determinar a precisão e exatidão do iThermonitor em pacientes cirúrgicos e durante a hora inicial de recuperação. Como em estudos anteriores, os investigadores considerarão o termômetro suficientemente preciso para uso clínico se a maioria das temperaturas Raiing estiver dentro de ± 0,5°C da temperatura de referência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características do paciente, incluindo idade, altura, peso, sexo e estado ASA, e detalhes da cirurgia, incluindo procedimento e diagnóstico pós-operatório serão registrados. O investigador registrará o tempo de indução e emergência da anestesia. Em intervalos de 10 minutos durante a cirurgia, o investigador registrará a concentração anestésica volátil inspirada, a pressão arterial média, o tipo de dispositivo(s) de gerenciamento térmico e a produção de urina durante o intervalo de 10 minutos anterior.
Após a indução da anestesia geral (sem restrição quanto ao tipo), o anestesiologista inserirá um sensor de temperatura no esôfago distal. A distância será determinada por sons cardíacos máximos (se for usado um estetoscópio), ou a sonda será inserida 0,48.(sentado altura) - 4,4 cm. Se uma sonda esofágica não puder ser usada, um termômetro pode ser inserido entre 10 e 20 cm na nasofaringe. A equipe cirúrgica posicionará um cateter de Foley com sensor de temperatura na bexiga urinária. A temperatura ambiente será registrada a partir de uma sonda eletrônica situada na altura dos pacientes, bem longe de qualquer equipamento que produza calor.
A temperatura axilar será registrada pelo iThermomonitor, um módulo sem fio da Raiing Medical, emparelhado com um iPhone. Um adesivo fornecido pela Raiing será usado para posicionar com segurança a sonda Railing em uma axila raspada antes da indução da anestesia. Os pacientes serão solicitados a aduzir o braço ipsilateral por até 5 minutos após a inserção da sonda ou até que a temperatura exibida no iPhone emparelhado esteja estável. Depois disso, os pacientes estarão livres para mover seus braços. A posição monitorada do braço durante a cirurgia será registrada (braço bem dobrado, braço solto ao lado, braço abduzido).
As temperaturas serão registradas em intervalos de 10 minutos durante a cirurgia e durante a hora pós-operatória inicial. Imediatamente antes da emergência anestésica, o termômetro esofágico ou nasofaríngeo será removido, mas o cateter de Foley será mantido. O dispositivo axilar será removido após uma hora de recuperação e o estudo será concluído. O cateter de Foley pode ser removido ou mantido de acordo com a necessidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-3
- deve ser agendada para cirurgia do abdome ou pelve que deve durar de 1,5 a 4 horas
- requerem anestesia geral endotraqueal e inserção de um cateter de Foley
Critério de exclusão:
- pacientes nos quais nem o monitoramento da temperatura esofágica nem nasofaríngea é prático
- pacientes nos quais a infusão intravenosa ativa é necessária em ambos os braços
- pacientes alérgicos ao hidrogel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de cirurgia >1,5 horas
Use cateter esofágico para monitoramento da temperatura central, cateter de Foley para monitoramento da temperatura da bexiga e iThermonitor (WT701) para monitoramento da temperatura axilar
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Monitore continuamente a temperatura axilar durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do iThermonitor em pacientes cirúrgicos
Prazo: De 1 a 3 horas após a indução da anestesia
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Precisão, definida como a diferença real entre a temperatura de referência e a do iThermomonitor. A temperatura esofágica será a referência de temperatura central durante a cirurgia. A medida de resultado primário é a proporção de medições do iThermomontor para um paciente que está dentro de 0,5° C da referência que será calculada, e essa proporção (mediana, quartis, 95% CI) será resumida entre os pacientes. A medida de resultado secundário é o viés e os ICs de 95% determinados pela análise Bland-Altman de medidas repetidas. Para cada paciente, será calculada a diferença média entre o iThermometer e a temperatura de referência. As medições do iThermonitor do paciente serão regredidas nas medições de referência do paciente para avaliar a correlação de Pearson e o IC de 95% entre o iThermonitor e a referência e para estimar o viés (inclinação) do dispositivo em relação à referência. |
De 1 a 3 horas após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Diretor de estudo: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
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Conclusão do estudo (Real)
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