Perioperativ nøjagtighed af Raiing trådløse aksillære termometer
Et nyt trådløst aksillært termometer fra Raiing Medical bruger et proprietært system, iThermonitor (WT701), til at give bedre estimater af kernetemperatur end en konventionel aksillær sonde. Forbedringen resulterer delvist, fordi aksillærsonden måler og registrerer temperaturer kontinuerligt hvert 4. sekund og inkluderer software til at kompensere for omgivende temperatur og positionsændringer, herunder armabduktion.
Hvorvidt iThermonitor er tilstrækkelig nøjagtig til klinisk brug er stadig ukendt. Efterforskerne foreslår således at evaluere systemet hos perioperative patienter, som ofte oplever termiske forstyrrelser over et interval på flere °C. Specifikt foreslår efterforskerne at bestemme præcisionen og nøjagtigheden af iThermonitor hos kirurgiske patienter og i løbet af den første time af bedring. Som i tidligere undersøgelser vil efterforskerne overveje termometeret tilstrækkelig nøjagtigt til klinisk brug, hvis de fleste Raiing-temperaturer er inden for ±0,5°C fra referencetemperaturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientkarakteristika, herunder alder, højde, vægt, køn og ASA-status og detaljer om operationen, herunder procedure og postoperativ diagnose vil blive registreret. Undersøgeren vil registrere tidspunktet for induktion og fremkomst af anæstesi. Med 10-minutters intervaller under operationen vil investigator registrere inspireret flygtig bedøvelsesmiddelkoncentration, middelarterielt tryk, type af varmestyringsanordning(er) og urinoutput over det foregående 10-minutters interval.
Efter induktion af generel anæstesi (uden begrænsning med hensyn til type), vil anæstesiologen indsætte en temperatursensor i den distale spiserør. Afstanden vil blive bestemt af maksimale hjertelyde (hvis der bruges et stetoskop), eller sonden indsættes 0,48.(siddende højde) - 4,4 cm. Hvis en esophageal sonde ikke kan bruges, kan et termometer indsættes til mellem 10 og 20 cm ind i nasopharynx. Det kirurgiske team vil placere et Foley-kateter med temperatursensor i urinblæren. Omgivelsestemperaturen vil blive registreret fra en elektronisk sonde placeret i højden af patienterne, et godt stykke væk fra alt varmeproducerende udstyr.
Axillær temperatur vil blive registreret af iThermonitor, et Raiing Medical trådløst modul, parret med en iPhone. Et klæbende plaster leveret af Raiing vil blive brugt til at placere Railing-sonden sikkert i en barberet aksill før anæstesi-induktionen. Patienterne vil blive bedt om at addere den ipsilaterale arm i op til 5 minutter efter, at sonden er indsat, eller indtil temperaturen, der vises på den parrede iPhone, er stabil. Derefter vil patienterne være fri til at bevæge deres arme. Overvåget armposition under operationen vil blive registreret (arm stramt trukket, arm løs i siden, arm bortført).
Temperaturer vil blive registreret med 10 minutters intervaller under operationen og i løbet af den første postoperative time. Lige før anæstesi opstår, vil esophageal eller nasopharyngeal termometer blive fjernet, men Foley kateteret bibeholdt. Den aksillære enhed vil derefter blive fjernet efter en times bedring, og undersøgelsen afsluttet. Foley-kateteret kan fjernes eller bibeholdes efter klinisk behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3
- skal planlægges til operation af mave eller bækken, der forventes at vare 1,5-4 timer
- kræver generel endotracheal anæstesi og indsættelse af et Foley-kateter
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvor hverken esophageal eller nasopharyngeal temperaturovervågning er praktisk
- patienter, hvor aktiv intravenøs infusion er påkrævet i begge arme
- patienter, der er allergiske over for hydrogel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgipatienter >1,5 time
Brug spiserørskateter til overvågning af kernetemperatur, Foley-kateter til blæretemperaturovervågning og iThermonitor (WT701) til overvågning af aksillær temperatur
|
Overvåg konstant den aksillære temperatur under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af iThermonitor hos kirurgiske patienter
Tidsramme: Fra 1 til 3 timer efter induktion af anæstesi
|
Nøjagtighed, defineret som den sande forskel mellem reference- og iThermonitor-temperaturen. Spiserørstemperaturen vil være kernetemperaturreferencen under operationen. Det primære resultatmål er andelen af iThermonitor-målinger for en patient, som er inden for 0,5°C fra referencen, der vil blive beregnet, og denne andel (median, kvartiler, 95 % CI) vil blive opsummeret på tværs af patienter. Det sekundære resultatmål er bias og 95 % CI'er bestemt ved gentagne målinger af Bland-Altman-analyse. For hver patient vil den gennemsnitlige forskel mellem iThermometeret og referencetemperaturen blive beregnet. Patient-iThermonitor-målinger vil blive regresseret på patientreferencemålinger for at vurdere Pearson-korrelationen og 95 % CI mellem iThermonitor og reference og for at estimere bias (hældning) af enheden i forhold til reference. |
Fra 1 til 3 timer efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studiestol: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studieleder: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Robinson J, Charlton J, Seal R, Spady D, Joffres MR. Oesophageal, rectal, axillary, tympanic and pulmonary artery temperatures during cardiac surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):317-23. doi: 10.1007/BF03012021.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Muma BK, Treloar DJ, Wurmlinger K, Peterson E, Vitae A. Comparison of rectal, axillary, and tympanic membrane temperatures in infants and young children. Ann Emerg Med. 1991 Jan;20(1):41-4. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81116-3.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Simon HB. Hyperthermia. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):483-7. doi: 10.1056/NEJM199308123290708. No abstract available.
- Sessler DI. Malignant hyperthermia. J Pediatr. 1986 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80563-7. No abstract available.
- Sessler DI. A proposal for new temperature monitoring and thermal management guidelines. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199811000-00061. No abstract available.
- Bissonnette B, Sessler DI, LaFlamme P. Intraoperative temperature monitoring sites in infants and children and the effect of inspired gas warming on esophageal temperature. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):192-6.
- Cork RC, Vaughan RW, Humphrey LS. Precision and accuracy of intraoperative temperature monitoring. Anesth Analg. 1983 Feb;62(2):211-4.
- Sessler DI. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):243-5. doi: 10.1097/00000539-199902000-00003. No abstract available.
- Suleman MI, Doufas AG, Akca O, Ducharme M, Sessler DI. Insufficiency in a new temporal-artery thermometer for adult and pediatric patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):67-71, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00012.
- Imamura M, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Kumazawa T. The accuracy and precision of four infrared aural canal thermometers during cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Nov;42(10):1222-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05281.x.
- Giuliano KK, Scott SS, Elliot S, Giuliano AJ. Temperature measurement in critically ill orally intubated adults: a comparison of pulmonary artery core, tympanic, and oral methods. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2188-93. doi: 10.1097/00003246-199910000-00020.
- Moran JL, Peter JV, Solomon PJ, Grealy B, Smith T, Ashforth W, Wake M, Peake SL, Peisach AR. Tympanic temperature measurements: are they reliable in the critically ill? A clinical study of measures of agreement. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):155-64. doi: 10.1097/01.CCM.0000250318.31453.CB.
- Nussmeier NA, Cheng W, Marino M, Spata T, Li S, Daniels G, Clark T, Vaughn WK. Temperature during cardiopulmonary bypass: the discrepancies between monitored sites. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1373-9. doi: 10.1213/01.ane.0000242535.02571.fa.
- Webb GE. Comparison of esophageal and tympanic temperature monitoring during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1973 Sep-Oct;52(5):729-33. No abstract available.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Comparison of esophageal, tympanic, and forehead skin temperatures in adult patients. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):462-8. doi: 10.1016/0952-8180(96)00103-1.
- Kaufman RD. Relationship between esophageal temperature gradient and heart and lung sounds heard by esophageal stethoscope. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1046-8. No abstract available.
- Horrow JC, Rosenberg H. Does urinary catheter temperature reflect core temperature during cardiac surgery? Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):986-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00037. No abstract available.
- Tandberg D, Sklar D. Effect of tachypnea on the estimation of body temperature by an oral thermometer. N Engl J Med. 1983 Apr 21;308(16):945-6. doi: 10.1056/NEJM198304213081607. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Giuliano KK, Giuliano AJ, Scott SS, MacLachlan E, Pysznik E, Elliot S, Woytowicz D. Temperature measurement in critically ill adults: a comparison of tympanic and oral methods. Am J Crit Care. 2000 Jul;9(4):254-61.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Erickson RS. The continuing question of how best to measure body temperature. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2307-10. doi: 10.1097/00003246-199910000-00051. No abstract available.
- Matsukawa T, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Miyaji T, Kumazawa T. A comparison of four infrared tympanic thermometers with tympanic membrane temperatures measured by thermocouples. Can J Anaesth. 1996 Dec;43(12):1224-8. doi: 10.1007/BF03013429.
- Yaron M, Lowenstein SR, Koziol-McLain J. Measuring the accuracy of the infrared tympanic thermometer: correlation does not signify agreement. J Emerg Med. 1995 Sep-Oct;13(5):617-21. doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i.
- Matsukawa T, Kashimoto S, Miyaji T, Hanagata K, Iriki M, Kumazawa T. A new infrared tympanic thermometer in surgery and anesthesia. J Anesth. 1993 Jan;7(1):33-9. doi: 10.1007/s0054030070033.
- Greenes DS, Fleisher GR. Accuracy of a noninvasive temporal artery thermometer for use in infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Mar;155(3):376-81. doi: 10.1001/archpedi.155.3.376.
- Ikeda T, Sessler DI, Marder D, Xiong J. Influence of thermoregulatory vasomotion and ambient temperature variation on the accuracy of core-temperature estimates by cutaneous liquid-crystal thermometers. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):603-12. doi: 10.1097/00000542-199703000-00012.
- Giuffre M, Heidenreich T, Carney-Gersten P, Dorsch JA, Heidenreich E. The relationship between axillary and core body temperature measurements. Appl Nurs Res. 1990 May;3(2):52-5. doi: 10.1016/s0897-1897(05)80158-2.
- Lodha R, Mukerji N, Sinha N, Pandey RM, Jain Y. Is axillary temperature an appropriate surrogate for core temperature? Indian J Pediatr. 2000 Aug;67(8):571-4. doi: 10.1007/BF02758482.
- Ogren JM. The inaccuracy of axillary temperatures measured with an electronic thermometer. Am J Dis Child. 1990 Jan;144(1):109-11. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150250121048.
- Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci. 2002 Jun;16(2):122-8. doi: 10.1046/j.1471-6712.2002.00069.x.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Sessler DI, Lee KA, McGuire J. Isoflurane anesthesia and circadian temperature cycles in humans. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):985-9. doi: 10.1097/00000542-199112000-00010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .