Langattoman Raiingin kainalolämpömittarin perioperatiivinen tarkkuus
Raiing Medicalin uusi langaton kainalolämpömittari käyttää patentoitua järjestelmää, iThermonitor (WT701), antaakseen paremmat arviot sydämen lämpötilasta kuin perinteinen kainaloanturi. Parannus johtuu osittain siitä, että kainaloanturi mittaa ja tallentaa lämpötiloja jatkuvasti 4 sekunnin välein ja sisältää ohjelmiston, joka kompensoi ympäristön lämpötilaa ja asennon muutoksia, mukaan lukien käsivarren sieppaus.
Ei tiedetä, onko iThermonitor riittävän tarkka kliiniseen käyttöön. Näin ollen tutkijat ehdottavat järjestelmän arvioimista perioperatiivisilla potilailla, jotka usein kokevat lämpöhäiriöitä useiden asteiden välillä. Erityisesti tutkijat ehdottavat iThermonitorin tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämistä kirurgisilla potilailla ja ensimmäisen toipumistunnin aikana. Kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa, tutkijat pitävät lämpömittaria riittävän tarkana kliiniseen käyttöön, jos useimmat Raiingin lämpötilat ovat ±0,5 °C:n sisällä vertailulämpötilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, pituus, paino, sukupuoli ja ASA-tila, sekä leikkauksen yksityiskohdat, mukaan lukien toimenpide ja postoperatiivinen diagnoosi, tallennetaan. Tutkija kirjaa anestesian induktion ja ilmaantumisen ajan. Leikkauksen aikana tutkija kirjaa 10 minuutin välein inspiroidun haihtuvan anesteetin pitoisuuden, keskimääräisen valtimopaineen, lämmönhallintalaitteiden tyypin ja virtsan erityksen edellisen 10 minuutin aikana.
Yleisanestesian induktion jälkeen (ilman tyyppiä koskevia rajoituksia) anestesiologi asettaa lämpötila-anturin distaaliseen ruokatorveen. Etäisyys määräytyy maksimaalisten sydämen äänien perusteella (jos käytetään stetoskooppia) tai anturi asetetaan paikalleen 0,48.(istuen) korkeus) - 4,4 cm. Jos ruokatorven anturia ei voida käyttää, lämpömittari voidaan työntää 10–20 cm:n syvyyteen nenänieluun. Kirurgiryhmä sijoittaa Foley-katetrin, jossa on lämpötila-anturi, virtsarakkoon. Ympäristön lämpötila tallennetaan elektronisesta mittapäästä, joka sijaitsee potilaiden korkeudella, kaukana lämpöä tuottavista laitteista.
Kainalon lämpötilan tallentaa iThermonitor, langaton Raiing Medical -moduuli, joka on yhdistetty iPhoneen. Raiingin toimittamaa tarralappua käytetään kaiteen anturin sijoittamiseen turvallisesti ajeltuun kainaloon ennen anestesian induktiota. Potilaita pyydetään liittämään ipsilateraalinen käsivarsi enintään 5 minuutin ajan anturin asettamisen jälkeen tai kunnes pariksi liitetyn iPhonen lämpötila on vakaa. Tämän jälkeen potilaat voivat vapaasti liikuttaa käsiään. Leikkauksen aikana valvottu käsivarren asento tallennetaan (käsivarsi tiukasti työnnettynä, käsivarsi löysällä sivulla, käsivarsi siepattu).
Lämpötilat tallennetaan 10 minuutin välein leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Juuri ennen anestesian ilmaantumista ruokatorven tai nenänielun lämpömittari poistetaan, mutta Foley-katetri säilyy. Kainaluote poistetaan sitten tunnin toipumisen jälkeen, ja tutkimus päättyi. Foley-katetri voidaan poistaa tai säilyttää kliinisen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on 1-3
- tulee varata vatsan tai lantion leikkaus, jonka odotetaan kestävän 1,5-4 tuntia
- vaativat yleisen endotrakeaalisen anestesian ja Foley-katetrin asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joille ruokatorven tai nenänielun lämpötilan seuranta ei ole käytännöllistä
- potilailla, joille tarvitaan aktiivinen suonensisäinen infuusio molempiin käsivarsiin
- potilaat, jotka ovat allergisia hydrogeelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauspotilaat > 1,5 tuntia
Käytä ruokatorven katetria ytimen lämpötilan seurantaan, Foley-katetria virtsarakon lämpötilan seurantaan ja iThermonitoria (WT701) kainaloiden lämpötilan seurantaan
|
Seuraa jatkuvasti kainalon lämpötilaa leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IThermonitorin tarkkuus kirurgisissa potilaissa
Aikaikkuna: 1-3 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Tarkkuus, määritelty todellisena erona referenssilämpötilan ja iThermonitor-lämpötilan välillä. Ruokatorven lämpötila on ydinlämpötilan viitearvo leikkauksen aikana. Ensisijainen tulosmitta on se potilaan iThermonitor-mittausten osuus, jotka ovat 0,5 °C:n sisällä viitearvosta, ja tämä osuus (mediaani, kvartiilit, 95 % luottamusväli) lasketaan yhteen potilaiden kesken. Toissijainen tulosmitta on harha ja 95 % CI:t, jotka määritetään toistuvien mittausten Bland-Altman-analyysillä. Jokaiselle potilaalle lasketaan iThermometerin ja vertailulämpötilan välinen keskimääräinen ero. Potilaan iThermonitor-mittaukset regressoidaan potilaan vertailumittauksiin, jotta voidaan arvioida Pearson-korrelaatio ja 95 % CI iThermonitorin ja referenssin välillä sekä arvioida laitteen vinoutuma (kaltevuus) suhteessa referenssiin. |
1-3 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Opintojen puheenjohtaja: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Opintojohtaja: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Robinson J, Charlton J, Seal R, Spady D, Joffres MR. Oesophageal, rectal, axillary, tympanic and pulmonary artery temperatures during cardiac surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):317-23. doi: 10.1007/BF03012021.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Muma BK, Treloar DJ, Wurmlinger K, Peterson E, Vitae A. Comparison of rectal, axillary, and tympanic membrane temperatures in infants and young children. Ann Emerg Med. 1991 Jan;20(1):41-4. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81116-3.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Simon HB. Hyperthermia. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):483-7. doi: 10.1056/NEJM199308123290708. No abstract available.
- Sessler DI. Malignant hyperthermia. J Pediatr. 1986 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80563-7. No abstract available.
- Sessler DI. A proposal for new temperature monitoring and thermal management guidelines. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199811000-00061. No abstract available.
- Bissonnette B, Sessler DI, LaFlamme P. Intraoperative temperature monitoring sites in infants and children and the effect of inspired gas warming on esophageal temperature. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):192-6.
- Cork RC, Vaughan RW, Humphrey LS. Precision and accuracy of intraoperative temperature monitoring. Anesth Analg. 1983 Feb;62(2):211-4.
- Sessler DI. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):243-5. doi: 10.1097/00000539-199902000-00003. No abstract available.
- Suleman MI, Doufas AG, Akca O, Ducharme M, Sessler DI. Insufficiency in a new temporal-artery thermometer for adult and pediatric patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):67-71, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00012.
- Imamura M, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Kumazawa T. The accuracy and precision of four infrared aural canal thermometers during cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Nov;42(10):1222-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05281.x.
- Giuliano KK, Scott SS, Elliot S, Giuliano AJ. Temperature measurement in critically ill orally intubated adults: a comparison of pulmonary artery core, tympanic, and oral methods. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2188-93. doi: 10.1097/00003246-199910000-00020.
- Moran JL, Peter JV, Solomon PJ, Grealy B, Smith T, Ashforth W, Wake M, Peake SL, Peisach AR. Tympanic temperature measurements: are they reliable in the critically ill? A clinical study of measures of agreement. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):155-64. doi: 10.1097/01.CCM.0000250318.31453.CB.
- Nussmeier NA, Cheng W, Marino M, Spata T, Li S, Daniels G, Clark T, Vaughn WK. Temperature during cardiopulmonary bypass: the discrepancies between monitored sites. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1373-9. doi: 10.1213/01.ane.0000242535.02571.fa.
- Webb GE. Comparison of esophageal and tympanic temperature monitoring during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1973 Sep-Oct;52(5):729-33. No abstract available.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Comparison of esophageal, tympanic, and forehead skin temperatures in adult patients. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):462-8. doi: 10.1016/0952-8180(96)00103-1.
- Kaufman RD. Relationship between esophageal temperature gradient and heart and lung sounds heard by esophageal stethoscope. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1046-8. No abstract available.
- Horrow JC, Rosenberg H. Does urinary catheter temperature reflect core temperature during cardiac surgery? Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):986-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00037. No abstract available.
- Tandberg D, Sklar D. Effect of tachypnea on the estimation of body temperature by an oral thermometer. N Engl J Med. 1983 Apr 21;308(16):945-6. doi: 10.1056/NEJM198304213081607. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Giuliano KK, Giuliano AJ, Scott SS, MacLachlan E, Pysznik E, Elliot S, Woytowicz D. Temperature measurement in critically ill adults: a comparison of tympanic and oral methods. Am J Crit Care. 2000 Jul;9(4):254-61.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Erickson RS. The continuing question of how best to measure body temperature. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2307-10. doi: 10.1097/00003246-199910000-00051. No abstract available.
- Matsukawa T, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Miyaji T, Kumazawa T. A comparison of four infrared tympanic thermometers with tympanic membrane temperatures measured by thermocouples. Can J Anaesth. 1996 Dec;43(12):1224-8. doi: 10.1007/BF03013429.
- Yaron M, Lowenstein SR, Koziol-McLain J. Measuring the accuracy of the infrared tympanic thermometer: correlation does not signify agreement. J Emerg Med. 1995 Sep-Oct;13(5):617-21. doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i.
- Matsukawa T, Kashimoto S, Miyaji T, Hanagata K, Iriki M, Kumazawa T. A new infrared tympanic thermometer in surgery and anesthesia. J Anesth. 1993 Jan;7(1):33-9. doi: 10.1007/s0054030070033.
- Greenes DS, Fleisher GR. Accuracy of a noninvasive temporal artery thermometer for use in infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Mar;155(3):376-81. doi: 10.1001/archpedi.155.3.376.
- Ikeda T, Sessler DI, Marder D, Xiong J. Influence of thermoregulatory vasomotion and ambient temperature variation on the accuracy of core-temperature estimates by cutaneous liquid-crystal thermometers. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):603-12. doi: 10.1097/00000542-199703000-00012.
- Giuffre M, Heidenreich T, Carney-Gersten P, Dorsch JA, Heidenreich E. The relationship between axillary and core body temperature measurements. Appl Nurs Res. 1990 May;3(2):52-5. doi: 10.1016/s0897-1897(05)80158-2.
- Lodha R, Mukerji N, Sinha N, Pandey RM, Jain Y. Is axillary temperature an appropriate surrogate for core temperature? Indian J Pediatr. 2000 Aug;67(8):571-4. doi: 10.1007/BF02758482.
- Ogren JM. The inaccuracy of axillary temperatures measured with an electronic thermometer. Am J Dis Child. 1990 Jan;144(1):109-11. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150250121048.
- Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci. 2002 Jun;16(2):122-8. doi: 10.1046/j.1471-6712.2002.00069.x.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Sessler DI, Lee KA, McGuire J. Isoflurane anesthesia and circadian temperature cycles in humans. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):985-9. doi: 10.1097/00000542-199112000-00010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .