視覚空間作業記憶障害のある超早産児の就学前に実施された視覚空間作業記憶トレーニングプログラムの長期効果。無作為対照試験 (EPIREMED)
2023年7月3日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
近年、フランスでは未熟児が増加する傾向にあり、極度の未熟児で生まれた子供が生き残る傾向にあります。 重度の障害が安定した場合、元超未熟児の大多数は神経心理学的障害と中等度の外見行動障害を持っていますが、家族、学校、社会の両方に重大な影響が成人期まで持続します.
一般に実行機能 (EF)、特に作業記憶 (MT) は、正期産で生まれたコントロールと比較して、年長の早産児で頻繁に変化します。
特定の疾患における損失の識別プロセス、ならびに脳機能の知識の向上、および神経可塑性の可能性を伴う発達により、研究チームは、「修復」認知 (RC) の認定プロセス認知に焦点を当てた介入プログラムを開発するようになりました。 概略的には、RC はリハビリテーションまたは認知機能の変化として定義されます。 MTは、精神刺激剤の作用を促進することで改善することができます。 これらのプログラムは、MT には効果的ですが、他の FE、言語または非言語機能 (視空間) に期待される影響はありません。 認知修復の機能的利点については、依然として議論の余地があります。
非言語的MT、注意および二次学習として訓練されていない精神機能を改善することは可能ですが、広い集団ではまだ証明されていません. 同様に、非常に未熟な未就学児の間でこのタイプの認知的修復をテストするには、無作為化試験が必要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- University Hospital of Lyon
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Caen、フランス、14033
- University Hospital of Caen Normandie
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Corbeil-Essonnes、フランス、91 106
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble、フランス、38 043
- University Hospital of Grenoble
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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Nancy、フランス、54035
- Regional University Hospital of Nancy
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Nantes、フランス、44093
- University Hospital of Nantes
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Nice、フランス、06300
- University hospital of Nice
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Nîmes、フランス、30029
- University Hospital of Nimes
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Paris、フランス、75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
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Reims、フランス、51092
- University Hospital of Reims
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Rouen、フランス、76031
- University hospital of Rouen
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St Etienne、フランス、42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours、フランス、37000
- University Hospital of Tour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すでに EPIPAGE 2 試験に含まれており、24 ～ 34 週の GA (妊娠性無月経) で生まれ、
- 5歳から6歳のお子様、
- WPPSI IVから総知的指数が70を超える子供（EPIPAGE 2での5年間の評価中）、
- WPPSI IVからの作業記憶指数<85によって定義される視空間作業記憶障害を有する子供、
- -研究への参加を承認する両親（または法的保護者）と署名されたインフォームドコンセントフォームを持つ子供、
- 医療保険に加入している子供。
除外基準:
- 粗大運動機能 (GMFCS スコア >2) および双手微細運動機能 (BFMF >2) 分類システム (Elvrum AG 2015、Marois P 2015) に基づく、重度の脳性麻痺の子供、
- -3未満の視力によって定義される失明または弱視の子供（EPIPAGE 2の5年間の評価中）、
- 処方された補聴器によって定義される難聴の子供、
- 染色体異常や自閉症のお子さん、
- EPILANG研究プロトコル（EPIPAGEの補助プロジェクト）に含まれる子供たち、
- フランス語が話せない子供
- 両親がインターネットに接続していない子供、
- トリプレット。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知矯正の親
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ワーキングメモリをオンラインで再教育するコンピュータープログラムは、両親と子供によって完成されます。
子供は、親または開業医と一緒に一連のインタラクティブな演習を行いました。
エクササイズは、各セッションでのパフォーマンスに合わせて自動的かつ個別に調整されます。
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プラセボコンパレーター：修復基準
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言語療法および/またはアカデミックサポートが実現されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視空間測定指数の増加
時間枠：組み込み後 18 か月 (約 2 か月)
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このインデックスは、ブロック設計とオブジェクト アセンブリの 2 つのサブテストで構成されます。
平均スコアは 100 で、標準偏差は 15 です。
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組み込み後 18 か月 (約 2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキングメモリの評価
時間枠：組み込み後 18 か月 (約 2 か月)
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ウェクスラー幼稚園および小学校知能指数 (WPPSI IV) のアンケートの実施
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組み込み後 18 か月 (約 2 か月)
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知的機能の評価
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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グローバルIQ賞を受賞
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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小児の神経心理学的発達の評価
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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神経心理学的評価テスト (NEPSY) の賞を受賞
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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言語とスキルの評価
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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テストに合格する コミュニケーション、読み書きを学ぶ (KEY)
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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評価行動
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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グッドマン賞のアンケート（強みと困難さのアンケート（SDQ））
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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親の不安の評価
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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スピルバーガー特性不安目録アンケート賞受賞
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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子どもの生活の質を評価する
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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生活の質に関するアンケート
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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教育の評価
時間枠：組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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教育評価はグローバル・アダプテーション・スクール・スコア（GSA）調査により評価されます
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組み込み後 8 か月 (約 2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Urielle DESALBRES, Director、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (推定)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。