Efeitos a longo prazo do programa de treinamento de memória de trabalho espacial visual realizado na idade pré-escolar em bebês muito prematuros com déficit de memória de trabalho espacial visual. Um estudo controlado randomizado (EPIREMED)
A prematuridade tende a aumentar na França nos últimos anos e mais crianças nascidas extremamente prematuras sobrevivem. Se as deficiências graves se estabilizaram, a maioria das crianças ex-prematuros extremos apresenta distúrbios neuropsicológicos e distúrbio de comportamento de aparência moderada, mas com impacto significativo tanto familiar, escolar e social que persiste na idade adulta.
As funções executivas (FE), em geral, e a memória de trabalho (MT), em particular, são frequentemente alteradas em crianças mais velhas prematuros em comparação com controles nascidos a termo.
A identificação do processo de perda em determinadas doenças, bem como o aprimoramento do conhecimento do funcionamento cerebral, e o desenvolvimento com possibilidade de plasticidade neuronal, tem levado equipes de pesquisa a desenvolver programas de intervenção focados em processos cognitivos qualificados de “remediação” cognitiva (RC). Esquematicamente, a RC é definida como uma reabilitação ou funções cognitivas alteradas. O MT pode ser melhorado encorajando a operação do estimulante mental dos pontos. Esses programas são eficazes em MT, mas não têm o impacto esperado em outras FE, linguagem ou funções não-verbais (visuoespaciais). O benefício funcional da remediação cognitiva permanece controverso.
Melhorar as funções mentais não treinadas como MT não-verbal, atenção e aprendizado secundário é possível, mas ainda não comprovado em ampla população. Da mesma forma, ensaios randomizados são necessários para testar esse tipo de remediação cognitiva entre pré-escolares muito prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- University Hospital of Lyon
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Caen, França, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Corbeil-Essonnes, França, 91 106
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble, França, 38 043
- University Hospital of Grenoble
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Nancy, França, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
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Nantes, França, 44093
- University Hospital of Nantes
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Nice, França, 06300
- University hospital of Nice
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Nîmes, França, 30029
- University Hospital of Nimes
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Paris, França, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
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Reims, França, 51092
- University Hospital of Reims
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Rouen, França, 76031
- University hospital of Rouen
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St Etienne, França, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Strasbourg, França, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, França, 37000
- University Hospital of Tour
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Já incluídos no estudo EPIPAGE 2, nascidos entre 24 e 34 semanas de IG (amenorreia gestacional),
- Crianças de 5 a 6 anos,
- Crianças exibindo um quociente intelectual total > 70 do WPPSI IV (durante a avaliação de 5 anos no EPIPAGE 2),
- Crianças com comprometimento da memória de trabalho visuoespacial definido por um índice de memória de trabalho <85 do WPPSI IV,
- Crianças com os pais (ou responsáveis legais) autorizando a participação no estudo e um termo de consentimento informado assinado,
- Crianças afiliadas ao seguro médico.
Critério de exclusão:
- Crianças com paralisia cerebral grave, com base no sistema de classificação da Função Motora Grossa (pontuação GMFCS >2) e Função Motora Fina Bimanual (BFMF >2) (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Crianças com cegueira ou ambliopia, definidas por uma acuidade visual <3 (durante a avaliação de 5 anos no EPIPAGE 2),
- Crianças com surdez, conforme definido por um aparelho auditivo prescrito,
- Crianças com distúrbio cromossômico ou síndrome autista,
- Crianças incluídas no protocolo de estudo EPILANG (um projeto auxiliar do EPIPAGE),
- Crianças que não falam francês
- Crianças com pais sem conexão com a internet,
- Trigêmeos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pais de remediação cognitiva
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um programa de computador online que reeduca a memória de trabalho é realizado pelos pais e pela criança.
A criança fazia uma série de exercícios interativos acompanhada dos pais ou de um praticante.
Os exercícios adaptam-se automática e individualmente ao desempenho de cada sessão.
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Comparador de Placebo: Padrão de correção
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É realizado um acompanhamento fonoaudiológico e/ou acadêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do índice de medição visuoespacial
Prazo: 18 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Este índice consiste em dois subtestes: projeto de blocos e montagem de objetos.
A pontuação média é 100 com um desvio padrão de 15.
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18 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da memória de trabalho
Prazo: 18 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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aplicação do questionário Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
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18 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Avaliação do funcionamento intelectual
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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prêmio de QI global
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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avaliação do desenvolvimento neuropsicológico de crianças
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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atribuição do teste de Avaliação Neuropsicológica (NEPSY)
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Avaliação de linguagem e habilidades
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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passar no teste Comunicar, Aprender a Ler e Escrever (CHAVE)
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Comportamento de avaliação
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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premiação do questionário Goodman (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ))
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Avaliação da ansiedade parental
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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premiação do questionário Spielberger Trait Anxiety Inventory
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Avaliação da qualidade de vida da criança
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Questionário de Qualidade de Vida
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Avaliação da Educação
Prazo: 8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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A avaliação da educação é avaliada pela pesquisa de pontuação escolar de adaptação global (GSA)
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8 meses (mais ou menos 2 meses) após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Identificador de registro: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Outro identificador: APHM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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