Dlouhodobé účinky programu tréninku zrakové prostorové pracovní paměti prováděného v předškolním věku u velmi předčasně narozených dětí s deficitem zrakové prostorové pracovní paměti. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (EPIREMED)
3. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Předčasnost má ve Francii v posledních letech tendenci narůstat a přežívá více dětí narozených extrémně předčasně. Pokud se těžká postižení stabilizovala, většina bývalých extrémně nedonošených dětí má neuropsychické poruchy a středně těžkou poruchu vzhledového chování, ale s významným dopadem jak rodinným, školním, tak sociálním přetrvávajícím do dospělosti.
Výkonné funkce (EF) obecně a zejména pracovní paměť (MT) jsou u starších dětí předčasně narozených často změněny ve srovnání s kontrolami narozenými v termínu.
Proces identifikace ztrát u určitých onemocnění, stejně jako zdokonalování znalostí o fungování mozku a rozvoj s možností neuronální plasticity vedly výzkumné týmy k vývoji intervenčních programů zaměřených na procesní kognitivní kvalifikované jako „remediační“ kognitivní (RC). Schematicky je RC definována jako rehabilitace nebo změněné kognitivní funkce. MT lze zlepšit podporou fungování mentálního stimulantu skvrn. Tyto programy jsou účinné na MT, ale nemají očekávaný dopad na ostatní FE, jazykové nebo neverbální funkce (vizuoprostorové). Funkční přínos kognitivní nápravy zůstává kontroverzní.
Zlepšení mentálních funkcí netrénovaných jako neverbální MT, pozornost a sekundárně učení je možné, ale stále neprokázané u široké populace. Podobně jsou zapotřebí randomizované studie k testování tohoto typu kognitivní nápravy u předškoláků, kteří jsou velmi předčasní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- University Hospital of Lyon
-
Caen, Francie, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91 106
- Sud Francilien Hospital
-
Grenoble, Francie, 38 043
- University Hospital of Grenoble
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francie, 34295
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Francie, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Francie, 06300
- University hospital of Nice
-
Nîmes, Francie, 30029
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Francie, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
-
Reims, Francie, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Francie, 76031
- University hospital of Rouen
-
St Etienne, Francie, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Francie, 37000
- University Hospital of Tour
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již zahrnuto do studie EPIPAGE 2, narozené mezi 24. a 34. týdnem GA (gestační amenorea),
- Děti ve věku 5 až 6 let,
- Děti vykazující celkový intelektuální kvocient >70 z WPPSI IV (během 5letého hodnocení v EPIPAGE 2),
- Děti s poruchou zrakově-prostorové pracovní paměti definovanou indexem pracovní paměti <85 z WPPSI IV,
- děti, jejichž rodiče (nebo zákonní zástupci) povolují účast ve studii a mají podepsaný informovaný souhlas,
- Děti spojené se zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkou dětskou mozkovou obrnou na základě klasifikačního systému funkce hrubé motoriky (GMFCS skóre >2) a bimanuální funkce jemné motoriky (BFMF >2) (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Děti se slepotou nebo amblyopií, definovanou zrakovou ostrostí <3 (během 5letého hodnocení v EPIPAGE 2),
- Děti s hluchotou, jak je definováno předepsaným sluchadlem,
- Děti s chromozomální poruchou nebo autistickým syndromem,
- Děti zahrnuté do protokolu studie EPILANG (doprovodný projekt k EPIPAGE),
- Děti, které nemluví francouzsky
- Děti s rodiči, kteří nemají připojení k internetu,
- Trojčata.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rodiče kognitivní nápravy
|
rodiče a dítě absolvují počítačový program online reedukující pracovní paměť.
Dítě provedlo sérii interaktivních cvičení za doprovodu rodičů nebo praktika.
Cvičení se přizpůsobují automaticky a individuálně výkonu při každém sezení.
|
|
Komparátor placeba: Sanační standard
|
Je realizována logopedická a/nebo akademická podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení visuoprostorového měřícího indexu
Časové okno: 18 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
Tento index se skládá ze dvou dílčích testů: návrh bloku a sestavení objektu.
Průměrné skóre je 100 se standardní odchylkou 15.
|
18 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pracovní paměti
Časové okno: 18 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
administrace dotazníku Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
|
18 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
Hodnocení intelektuálního fungování
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
ocenění globálního IQ
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
hodnocení neuropsychického vývoje dětí
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
udělení Neuropsychologického hodnotícího testu (NEPSY)
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
Hodnocení jazyka a dovedností
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
absolvování testu Komunikujte, naučte se číst a psát (KEY)
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
Chování hodnocení
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
udělení Goodmanova dotazníku (dotazník silných stránek a obtíží (SDQ))
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
Hodnocení rodičovské úzkosti
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
udělení dotazníku Spielberger Trait Anxiety Inventory
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
Hodnocení kvality života dítěte
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
Dotazník kvality života
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
|
Hodnocení vzdělání
Časové okno: 8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
Hodnocení vzdělávání je hodnoceno průzkumem globálního adaptačního školního skóre (GSA).
|
8 měsíců (víceméně 2 měsíce) po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Identifikátor registru: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Jiný identifikátor: APHM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .