Esikouluiässä suoritetun visuaalisen spatiaalisen työmuistin harjoitteluohjelman pitkäaikaiset vaikutukset hyvin keskosilla, joilla on visuaalinen spatiaalinen työmuisti. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (EPIREMED)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Keskosuus on lisääntynyt Ranskassa viime vuosina, ja yhä useammat lapset, jotka ovat syntyneet erittäin keskosina, selviävät. Jos vakavat vammat ovat tasaantuneet, suurimmalla osalla entisistä äärimmäisen keskosista on neuropsykologisia häiriöitä ja kohtalaista ulkonäön käyttäytymishäiriötä, mutta merkittävä vaikutus sekä perhe-, koulu- että sosiaaliseen aikuisikään asti.
Yleisesti toimeenpanotoiminnot (EF) ja erityisesti työmuisti (MT) muuttuvat usein vanhemmilla keskosilla verrattuna aikaisin syntyneisiin verrokkeihin.
Tiettyjen sairauksien menetyksen tunnistamisprosessi sekä aivojen toiminnan tietämyksen parantaminen ja kehitys, johon liittyy hermosolujen plastisuuden mahdollisuus, ovat johtaneet tutkimusryhmien kehittämiseen interventioohjelmissa, jotka keskittyvät kognitiiviseen prosessiin, joka on pätevä "korjaavaksi kognitiiviseksi" (RC). Kaavamaisesti RC määritellään kuntoutukseksi tai muuttuneiksi kognitiivisiksi toiminnoiksi. MT voidaan parantaa kannustamalla toimintaa spots henkistä stimulanttia. Nämä ohjelmat ovat tehokkaita MT:ssä, mutta niillä ei ole odotettua vaikutusta muihin FE-, kiele- tai ei-verbaalisiin toimintoihin (visuospatiaalinen). Kognitiivisen kuntoutuksen toiminnallinen hyöty on edelleen kiistanalainen.
Nonverbaalisena MT:nä kouluttamattomien henkisten toimintojen, huomion ja toissijaisen oppimisen parantaminen on mahdollista, mutta sitä ei ole vielä todistettu laajalla väestöllä. Samoin tarvitaan satunnaistettuja kokeita tämän tyyppisen kognitiivisen hoidon testaamiseksi hyvin ennenaikaisten esikoululaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- University Hospital of Lyon
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91 106
- Sud Francilien Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38 043
- University Hospital of Grenoble
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Ranska, 06300
- University hospital of Nice
-
Nîmes, Ranska, 30029
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Ranska, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
-
Reims, Ranska, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Ranska, 76031
- University hospital of Rouen
-
St Etienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- University Hospital of Tour
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jo mukana tutkimuksessa EPIPAGE 2, syntynyt 24-34 viikon GA (raskauden amenorrea),
- 5-6-vuotiaat lapset,
- Lapset, joiden älyllinen kokonaisosamäärä on >70 WPPSI IV:stä (EPIPAGE 2:n viiden vuoden arvioinnin aikana),
- Lapset, joilla on visuaalisesti spatiaalinen työmuistin heikkeneminen WPPSI IV:n työmuistiindeksillä <85,
- Lapset, joiden vanhemmat (tai lailliset huoltajat) ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake,
- Sairausvakuutukseen liittyvät lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vaikea aivovamma, jotka perustuvat bruttomoottoritoimintojen (GMFCS-pistemäärä >2) ja bimanuaalisen hienomotorisen toiminnan (BFMF >2) luokitusjärjestelmään (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Lapset, joilla on sokeus tai amblyopia, jonka näöntarkkuus on <3 (5 vuoden arvioinnin aikana EPIPAGE 2:ssa),
- Lapset, joilla on kuurous määrätyn kuulokojeen mukaan,
- Lapset, joilla on kromosomihäiriö tai autistinen oireyhtymä,
- Lapset, jotka ovat mukana EPILANG-tutkimusprotokollassa (EPIPAGEn apuprojekti),
- Lapset, jotka eivät puhu ranskaa
- Lapset, joiden vanhemmilla ei ole internetyhteyttä,
- Kolmoset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutus vanhemmat
|
vanhemmat ja lapsi suorittavat verkossa työmuistia uudelleenkouluttavan tietokoneohjelman.
Lapsi teki sarjan interaktiivisia harjoituksia vanhempien tai harjoittajan seurassa.
Harjoitukset sovitetaan automaattisesti ja yksilöllisesti kunkin harjoituksen suoritukseen.
|
|
Placebo Comparator: Korjausstandardi
|
Puheterapia ja/tai akateeminen tuki toteutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausindeksin visuospatial kasvu
Aikaikkuna: 18 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Tämä indeksi koostuu kahdesta osatestistä: lohkosuunnittelusta ja objektien kokoamisesta.
Keskimääräinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta 15.
|
18 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV) -kyselylomakkeen hoitaminen
|
18 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Älyllisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
maailmanlaajuisen älykkyysosamäärän palkinto
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
lasten neuropsykologisen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Neuropsykologisen arviointitestin (NEPSY) palkinto
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kielen ja taitojen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
kokeen läpäiseminen Kommunikoi, opi lukemaan ja kirjoittamaan (AVAIN)
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Luokituskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Goodman-kyselyn palkinto (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ))
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Spielberger Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeen myöntäminen
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioi lapsen elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Elämänlaatukysely
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Koulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Koulutuksen arviointia arvioi globaali adaptaatiokoulupisteiden (GSA) tutkimus
|
8 kuukautta (enemmän tai vähemmän 2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Muu tunniste: APHM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .