Efectos a largo plazo del programa de entrenamiento de la memoria de trabajo visoespacial realizado en edad preescolar en bebés muy prematuros con déficit de memoria de trabajo visoespacial. Un ensayo controlado aleatorio (EPIREMED)
La prematuridad tiende a aumentar en Francia en los últimos años y sobreviven más niños nacidos extremadamente prematuros. Si las deficiencias severas se han estabilizado, la mayoría de los ex niños extremadamente prematuros presentan trastornos neuropsicológicos y un trastorno de conducta de apariencia moderada, pero con un impacto importante tanto familiar, escolar y social que persiste en la edad adulta.
Las funciones ejecutivas (FE), en general, y la memoria de trabajo (MT), en particular, se alteran con frecuencia en los niños prematuros de más edad en comparación con los controles nacidos a término.
El proceso de identificación de pérdida en determinadas enfermedades, así como la mejora del conocimiento del funcionamiento cerebral, y el desarrollo con posibilidad de plasticidad neuronal ha llevado a los equipos de investigación a desarrollar programas de intervención centrados en procesos cognitivos calificados de “remediación” cognitiva (RC). Esquemáticamente, la RC se define como una rehabilitación o alteración de las funciones cognitivas. MT se puede mejorar fomentando el funcionamiento de los puntos estimulantes mentales. Estos programas son efectivos en MT pero no tienen el impacto esperado en otras FE, lenguaje o funciones no verbales (visuoespaciales). El beneficio funcional de la remediación cognitiva sigue siendo controvertido.
La mejora de las funciones mentales no entrenadas como la MT no verbal, la atención y, en segundo lugar, el aprendizaje es posible, pero aún no se ha probado en una amplia población. Del mismo modo, se necesitan ensayos aleatorios para probar este tipo de remediación cognitiva entre niños en edad preescolar muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- University Hospital of Lyon
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91 106
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble, Francia, 38 043
- University Hospital of Grenoble
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Nancy, Francia, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital of Nantes
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Nice, Francia, 06300
- University hospital of Nice
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Nîmes, Francia, 30029
- University Hospital of Nimes
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Paris, Francia, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
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Reims, Francia, 51092
- University Hospital of Reims
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Rouen, Francia, 76031
- University hospital of Rouen
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St Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- University Hospital of Tour
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya incluida en el estudio EPIPAGE 2, nacidas entre las 24 y 34 semanas de EG (amenorrea gestacional),
- Niños de 5 a 6 años,
- Niños que exhiben un cociente intelectual total >70 del WPPSI IV (durante la evaluación de 5 años en EPIPAGE 2),
- Niños que tienen un deterioro de la memoria de trabajo visuoespacial definido por un índice de memoria de trabajo <85 del WPPSI IV,
- Niños con padres (o tutores legales) que autoricen la participación en el estudio y un formulario de consentimiento informado firmado,
- Niños afiliados a seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Niños con parálisis cerebral grave, según el sistema de clasificación de la función motora gruesa (puntaje GMFCS >2) y la función motora fina bimanual (BFMF >2) (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Niños con ceguera o ambliopía, definida por una agudeza visual <3 (durante la evaluación de 5 años en EPIPAGE 2),
- Niños con sordera, según la definición de un audífono recetado,
- Niños con trastorno cromosómico o síndrome autista,
- Niños incluidos en el protocolo de estudio EPILANG (un proyecto auxiliar de EPIPAGE),
- Niños que no hablan francés
- Niños con padres que no tienen conexión a Internet,
- trillizos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Padres de remediación cognitiva
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Los padres y el niño completan un programa de computadora en línea que reeduca la memoria de trabajo.
El niño realizaba una serie de ejercicios interactivos acompañado de los padres o de un practicante.
Los ejercicios se adaptan de forma automática e individual al rendimiento de cada sesión.
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Comparador de placebos: Estándar de remediación
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Se realiza una logopedia y/o apoyo académico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del índice de medición visuoespacial
Periodo de tiempo: 18 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Este índice consta de dos subpruebas: diseño de bloques y ensamblaje de objetos.
El puntaje promedio es 100 con una desviación estándar de 15.
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18 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 18 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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administrar el cuestionario Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
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18 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Evaluación del funcionamiento intelectual
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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premio de coeficiente intelectual global
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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evaluación del desarrollo neuropsicológico de los niños
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Premio de la prueba de Evaluación Neuropsicológica (NEPSY)
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Evaluación de lenguaje y habilidades.
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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aprobar la prueba Comunicar, Aprender a Leer y Escribir (CLAVE)
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Comportamiento de calificación
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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adjudicación del cuestionario de Goodman (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ))
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Evaluación de la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Cuestionario Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberger
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Evaluación de la calidad de vida de un niño
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Cuestionario de Calidad de Vida
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Evaluación de la Educación
Periodo de tiempo: 8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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La evaluación de la educación se evalúa mediante la encuesta Global Adaptation School Score (GSA)
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8 meses (más o menos 2 meses) post inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Identificador de registro: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Otro identificador: APHM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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