Effetti a lungo termine del programma di allenamento della memoria di lavoro visuospaziale eseguito in età prescolare in neonati molto prematuri con deficit della memoria di lavoro visuospaziale. Uno studio controllato randomizzato (EPIREMED)
La prematurità tende ad aumentare in Francia negli ultimi anni e sopravvivono più bambini nati estremamente prematuri. Se le menomazioni gravi si sono stabilizzate, la maggior parte degli ex bambini estremamente prematuri presenta disturbi neuropsicologici e un disturbo del comportamento di aspetto moderato, ma con un impatto significativo sia familiare, scolastico e sociale che persiste nell'età adulta.
Le funzioni esecutive (EF), in generale, e la memoria di lavoro (MT), in particolare, sono frequentemente alterate nei bambini più grandi prematuri rispetto ai controlli nati a termine.
Il processo di identificazione della perdita in alcune malattie, oltre a migliorare la conoscenza del funzionamento del cervello e lo sviluppo con la possibilità di plasticità neuronale ha portato i gruppi di ricerca a sviluppare programmi di intervento incentrati sul processo cognitivo qualificato di "rimediazione" cognitiva (RC). Schematicamente, la RC è definita come una riabilitazione o funzioni cognitive alterate. La MT può essere migliorata incoraggiando il funzionamento degli spot stimolanti mentali. Questi programmi sono efficaci sulla MT ma non hanno l'impatto previsto su altre funzioni FE, linguistiche o non verbali (visuospaziali). Il vantaggio funzionale della riparazione cognitiva rimane controverso.
Migliorare le funzioni mentali non addestrate come la MT non verbale, l'attenzione e l'apprendimento secondario è possibile ma ancora non dimostrato su un'ampia popolazione. Allo stesso modo, sono necessari studi randomizzati per testare questo tipo di riparazione cognitiva tra bambini in età prescolare molto prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- University Hospital of Lyon
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91 106
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble, Francia, 38 043
- University Hospital of Grenoble
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Nancy, Francia, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital of Nantes
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Nice, Francia, 06300
- University hospital of Nice
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Nîmes, Francia, 30029
- University Hospital of Nimes
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Paris, Francia, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
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Reims, Francia, 51092
- University Hospital of Reims
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Rouen, Francia, 76031
- University hospital of Rouen
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St Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- University Hospital of Tour
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Già incluse nello studio EPIPAGE 2, nate tra la 24a e la 34a settimana GA (amenorrea gestazionale),
- Bambini dai 5 ai 6 anni,
- Bambini che presentano un quoziente intellettivo totale >70 dal WPPSI IV (durante la valutazione quinquennale in EPIPAGE 2),
- Bambini con una compromissione della memoria di lavoro visuo-spaziale definita da un indice di memoria di lavoro <85 dal WPPSI IV,
- Bambini con genitori (o tutori legali) che autorizzano la partecipazione allo studio e un modulo di consenso informato firmato,
- I bambini affiliati con l'assicurazione medica.
Criteri di esclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale grave, basati sul sistema di classificazione della funzione motoria grossolana (punteggio GMFCS >2) e della funzione motoria fine bimanuale (BFMF >2) (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Bambini con cecità o ambliopia, definiti da un'acuità visiva <3 (durante la valutazione di 5 anni in EPIPAGE 2),
- Bambini con sordità, come definito da un apparecchio acustico prescritto,
- Bambini con disturbi cromosomici o sindrome autistica,
- Bambini inclusi nel protocollo di studio EPILANG (un progetto ancillare a EPIPAGE),
- Bambini che non parlano francese
- Bambini con genitori privi di connessione a Internet,
- Terzine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Genitori di riparazione cognitiva
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un programma per computer online che rieduca la memoria di lavoro viene completato dai genitori e dal bambino.
Il bambino ha realizzato una serie di esercizi interattivi accompagnato dai genitori o da un praticante.
Gli esercizi vengono adattati automaticamente e individualmente all'esecuzione di ogni sessione.
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Comparatore placebo: Norma di bonifica
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Viene realizzato un supporto logopedico e/o accademico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell'indice di misurazione visuospaziale
Lasso di tempo: 18 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Questo indice è costituito da due sottotest: progettazione di blocchi e assemblaggio di oggetti.
Il punteggio medio è 100 con una deviazione standard di 15.
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18 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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somministrazione del questionario Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
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18 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Valutazione del funzionamento intellettivo
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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premio del QI globale
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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valutazione dello sviluppo neuropsicologico dei bambini
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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conseguimento del test di valutazione neuropsicologica (NEPSY)
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Valutazione della lingua e delle competenze
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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superare il test Comunicare, Imparare a Leggere e Scrivere (CHIAVE)
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Comportamento di valutazione
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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assegnazione del questionario Goodman (Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ))
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Valutazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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aggiudicazione del questionario Spielberger Trait Anxiety Inventory
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Valutare la qualità della vita di un bambino
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Questionario sulla qualità della vita
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Valutazione dell'istruzione
Lasso di tempo: 8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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La valutazione dell'istruzione è valutata dall'indagine GSA (Global Adattation School Score).
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8 mesi (più o meno 2 mesi) dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Identificatore di registro: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Altro identificatore: APHM)
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