시각 공간 작업 기억력 결핍이 있는 초미숙아를 대상으로 취학 전 연령에 시행한 시각 공간 작업 기억력 훈련 프로그램의 장기적 효과. 무작위 대조 시험 (EPIREMED)
2023년 7월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
최근 몇 년 동안 프랑스에서 미숙아가 증가하는 경향이 있으며 극도로 미숙아로 태어난 더 많은 어린이가 생존합니다. 중증 장애가 안정되면 이전의 극도로 미숙했던 아동의 대다수는 신경심리학적 장애와 중등도의 외모 행동 장애를 가지지만 가족, 학교 및 사회 모두에 상당한 영향을 미치며 성인이 될 때까지 지속됩니다.
일반적으로 실행 기능(EF)과 특히 작업 기억(MT)은 만삭에 태어난 대조군에 비해 나이가 많은 어린이 조산아에서 자주 변경됩니다.
특정 질병의 손실 확인 과정, 뇌 기능에 대한 지식 향상, 신경 가소성 가능성을 통한 개발로 인해 연구팀은 "교정" 인지(RC) 자격을 갖춘 인지 과정에 초점을 맞춘 개입 프로그램을 개발했습니다. 도식적으로 RC는 재활 또는 변경된 인지 기능으로 정의됩니다. MT는 반점 정신 자극제의 작동을 장려하여 향상시킬 수 있습니다. 이러한 프로그램은 MT에 효과적이지만 다른 FE, 언어 또는 비언어적 기능(시각적 기능)에 예상되는 영향은 없습니다. 인지 치료의 기능적 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
비언어적 MT로 훈련되지 않은 정신 기능 개선, 주의 및 이차 학습이 가능하지만 아직 많은 인구에서 입증되지 않았습니다. 유사하게, 매우 미숙한 미취학 아동들 사이에서 이러한 유형의 인지 교정을 테스트하기 위해 무작위 시험이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- University Hospital of Lyon
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Caen, 프랑스, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91 106
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38 043
- University Hospital of Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University hospital of Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- University Hospital of Nantes
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Nice, 프랑스, 06300
- University hospital of Nice
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Nîmes, 프랑스, 30029
- University Hospital of Nimes
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Paris, 프랑스, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
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Reims, 프랑스, 51092
- University Hospital of Reims
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Rouen, 프랑스, 76031
- University hospital of Rouen
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St Etienne, 프랑스, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- University Hospital of Tour
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 EPIPAGE 2에 이미 포함되어 있으며, 24주에서 34주 사이에 태어난 GA(임신성 무월경),
- 5~6세 어린이,
- WPPSI IV(EPIPAGE 2의 5년 평가 기간 동안)에서 총 지적 지수 >70을 나타내는 어린이,
- WPPSI IV의 작업 기억 지수 <85로 정의되는 시공간 작업 기억 장애가 있는 아동,
- 부모(또는 법적 보호자)가 연구 참여를 승인하고 서명된 정보에 입각한 동의서가 있는 아동,
- 의료보험에 가입한 아동.
제외 기준:
- 대근육 운동 기능(GMFCS 점수 >2) 및 양손 미세 운동 기능(BFMF >2) 분류 체계(Elvrum AG 2015, Marois P 2015)에 기반한 중증 뇌성마비 아동,
- 시력 <3(EPIPAGE 2의 5년 평가 중)으로 정의되는 실명 또는 약시가 있는 어린이,
- 처방된 보청기로 정의되는 난청 아동,
- 염색체 장애나 자폐 증후군이 있는 아동,
- EPILANG 연구 프로토콜(EPIPAGE의 보조 프로젝트)에 포함된 어린이,
- 프랑스어를 못하는 아이들
- 인터넷에 연결되지 않은 부모와 함께하는 어린이,
- 세쌍둥이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 교정 부모
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작업 기억을 온라인으로 재교육하는 컴퓨터 프로그램은 부모와 자녀가 완성합니다.
아이는 부모나 개업의와 함께 일련의 대화식 연습을 했습니다.
운동은 각 세션의 성능에 맞게 자동으로 개별적으로 조정됩니다.
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위약 비교기: 정화 기준
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언어 치료 및 / 또는 학업 지원이 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 지수 시공간 증가
기간: 포함 후 18개월(대략 2개월)
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이 지수는 블록 설계 및 개체 조립의 두 가지 하위 테스트로 구성됩니다.
평균 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다.
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포함 후 18개월(대략 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억 평가
기간: 포함 후 18개월(대략 2개월)
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설문지 관리 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
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포함 후 18개월(대략 2개월)
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지적 기능 평가
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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글로벌 IQ 상
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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아동의 신경 심리학적 발달 평가
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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신경심리학적 평가 테스트(NEPSY) 수상
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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어학 및 능력 평가
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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의사소통, 읽기 및 쓰기 학습(KEY) 테스트 통과
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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등급 행동
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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Goodman 설문지(SDQ(Strengths and Difficulties Questionnaire)) 수상
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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부모의 불안 평가
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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Spielberger Trait Anxiety Inventory 설문지 상
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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아이의 삶의 질 평가
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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삶의 질 설문지
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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교육 평가
기간: 포함 후 8개월(대략 2개월)
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교육평가는 글로벌적응학교점수(GSA) 조사로 평가
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포함 후 8개월(대략 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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