Langfristige Auswirkungen des Trainingsprogramms für das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis, das im Vorschulalter bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit Defizit des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses durchgeführt wird. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (EPIREMED)
Frühgeburten haben in Frankreich in den letzten Jahren tendenziell zugenommen, und mehr Kinder, die als extrem frühgeborene Kinder geboren wurden, überleben. Wenn sich schwere Beeinträchtigungen stabilisiert haben, weist die Mehrzahl der ehemals extrem frühgeborenen Kinder neuropsychologische Störungen und eine mittelschwere Verhaltensstörung auf, die jedoch erhebliche Auswirkungen sowohl auf das familiäre, schulische als auch auf das soziale Leben bis ins Erwachsenenalter haben.
Die exekutiven Funktionen (EF) im Allgemeinen und das Arbeitsgedächtnis (MT) im Besonderen sind bei älteren Frühgeborenen im Vergleich zu termingeborenen Kontrollpersonen häufig verändert.
Der Identifizierungsprozess des Verlusts bei bestimmten Krankheiten sowie die Verbesserung des Wissens über die Gehirnfunktion und die Entwicklung mit der Möglichkeit der neuronalen Plastizität hat Forschungsteams dazu veranlasst, Interventionsprogramme zu entwickeln, die sich auf den Prozess der kognitiven Qualifizierung der kognitiven „Remediation“ (RC) konzentrieren. Schematisch wird die RC als Rehabilitation oder veränderte kognitive Funktionen definiert. MT kann verbessert werden, indem die Wirkung der Spots als mentales Stimulans gefördert wird. Diese Programme sind bei MT wirksam, haben aber nicht die erwartete Auswirkung auf andere FE-, Sprach- oder nonverbale Funktionen (visuo-räumlich). Der funktionelle Nutzen der kognitiven Remediation bleibt umstritten.
Die Verbesserung der mentalen Funktionen wie nonverbales MT, Aufmerksamkeit und sekundäres Lernen ist möglich, aber in der breiten Bevölkerung noch nicht bewiesen. In ähnlicher Weise sind randomisierte Studien erforderlich, um diese Art der kognitiven Verbesserung bei Vorschulkindern zu testen, die sehr früh alt sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- University Hospital of Lyon
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Caen, Frankreich, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91 106
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38 043
- University Hospital of Grenoble
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Frankreich, 34295
- University hospital of Montpellier
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Nancy, Frankreich, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
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Nantes, Frankreich, 44093
- University Hospital of Nantes
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Nice, Frankreich, 06300
- University hospital of Nice
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Nîmes, Frankreich, 30029
- University Hospital of Nimes
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Paris, Frankreich, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
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Reims, Frankreich, 51092
- University Hospital of Reims
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Rouen, Frankreich, 76031
- University hospital of Rouen
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St Etienne, Frankreich, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, Frankreich, 37000
- University Hospital of Tour
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereits in die Studie EPIPAGE 2 eingeschlossen, geboren zwischen 24 und 34 Wochen GA (Schwangerschaftsamenorrhoe),
- Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren,
- Kinder mit einem intellektuellen Gesamtquotienten >70 aus dem WPPSI IV (während der 5-Jahres-Beurteilung in EPIPAGE 2),
- Kinder mit einer Beeinträchtigung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, definiert durch einen Arbeitsgedächtnisindex <85 aus dem WPPSI IV,
- Kinder mit Eltern (oder Erziehungsberechtigten), die die Teilnahme an der Studie genehmigen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung,
- Krankenversicherte Kinder.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerer Zerebralparese, basierend auf dem Klassifizierungssystem Grobmotorik (GMFCS-Score >2) und Bimanuelle Feinmotorik (BFMF >2) (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Kinder mit Blindheit oder Amblyopie, definiert durch eine Sehschärfe <3 (während der 5-Jahres-Bewertung in EPIPAGE 2),
- Kinder mit Taubheit, definiert durch ein verschriebenes Hörgerät,
- Kinder mit Chromosomenstörung oder autistischem Syndrom,
- Kinder, die in das EPILANG-Studienprotokoll (ein Nebenprojekt zu EPIPAGE) aufgenommen wurden,
- Kinder, die kein Französisch sprechen
- Kinder, deren Eltern keine Internetverbindung haben,
- Dreiergruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Remediation Eltern
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Ein Computerprogramm, das das Arbeitsgedächtnis online umschult, wird von den Eltern und dem Kind ausgefüllt.
Das Kind machte eine Reihe von interaktiven Übungen, die von Eltern oder einem Praktiker begleitet wurden.
Die Übungen werden bei jeder Sitzung automatisch und individuell an die Leistung angepasst.
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Placebo-Komparator: Sanierungsstandard
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Eine logopädische und/oder schulische Betreuung wird realisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung des visuell-räumlichen Messindex
Zeitfenster: 18 Monate (ungefähr 2 Monate) nach der Aufnahme
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Dieser Index besteht aus zwei Untertests: Blockdesign und Objektassemblierung.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15.
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18 Monate (ungefähr 2 Monate) nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 18 Monate (ungefähr 2 Monate) nach der Aufnahme
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Verwaltung des Fragebogens Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
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18 Monate (ungefähr 2 Monate) nach der Aufnahme
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Beurteilung der intellektuellen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Auszeichnung für globalen IQ
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Beurteilung der neuropsychologischen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Auszeichnung mit dem Neuropsychologischen Beurteilungstest (NEPSY)
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Bewertung von Sprache und Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Bestehen des Tests Kommunizieren, Lesen und Schreiben lernen (SCHLÜSSEL)
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Bewertungsverhalten
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Vergabe des Goodman-Fragebogens (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ))
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Bewertung der elterlichen Angst
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Auszeichnung mit dem Spielberger Trait Anxiety Inventory-Fragebogen
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Beurteilung der Lebensqualität eines Kindes
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Fragebogen zur Lebensqualität
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Bewertung der Bildung
Zeitfenster: 8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Die Bewertung der Bildung erfolgt anhand der Global Adaptation School Score (GSA)-Umfrage
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8 Monate (mehr oder weniger 2 Monate) nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Registrierungskennung: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Andere Kennung: APHM)
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