Langsigtede effekter af visuel rumlig arbejdshukommelsestræning, udført i førskolealderen hos meget præmature spædbørn med visuel rumlig arbejdshukommelsesmangel. Et randomiseret kontrolleret forsøg (EPIREMED)
Præmaturiteten har en tendens til at stige i Frankrig i de senere år, og flere børn, der fødes ekstremt for tidligt fødte, overlever. Hvis alvorlige funktionsnedsættelser har stabiliseret sig, har størstedelen af tidligere ekstremt for tidligt fødte børn neuropsykologiske lidelser og moderat udseendeadfærdsforstyrrelse, men med en betydelig indvirkning på både familie, skole og sociale fortsætter i voksenalderen.
Eksekutive funktioner (EF) generelt og arbejdshukommelsen (MT) i særdeleshed ændres hyppigt hos ældre børn for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med kontroller født til termin.
Identifikationsprocessen for tab i visse sygdomme, samt forbedring af viden om hjernefunktion og udvikling med mulighed for neuronal plasticitet har fået forskerhold til at udvikle interventionsprogrammer fokuseret på proceskognitiv kvalificeret til "remediering" kognitiv (RC). Skematisk defineres RC som en rehabilitering eller ændrede kognitive funktioner. MT kan forbedres ved at fremme driften af pletterne mentalt stimulerende. Disse programmer er effektive på MT, men har ikke den forventede indvirkning på andre FE, sprog eller nonverbale funktioner (visuospatiale). Den funktionelle fordel ved kognitiv remediering er fortsat kontroversiel.
Forbedring af mentale funktioner utrænet som nonverbal MT, opmærksomhed og sekundær læring er muligt, men stadig ubevist i en bred befolkning. Tilsvarende er der behov for randomiserede forsøg for at teste denne type kognitiv remediering blandt førskolebørn, der er meget for tidligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- University Hospital of Lyon
-
Caen, Frankrig, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91 106
- Sud Francilien Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38 043
- University Hospital of Grenoble
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrig, 06300
- University hospital of Nice
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Frankrig, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
-
Reims, Frankrig, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University hospital of Rouen
-
St Etienne, Frankrig, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Frankrig, 37000
- University Hospital of Tour
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede inkluderet i undersøgelsen EPIPAGE 2, født mellem 24 og 34 ugers GA (gestational amenoré),
- Børn i alderen 5 til 6 år,
- Børn, der udviser en total intellektuel kvotient >70 fra WPPSI IV (under 5-års vurderingen i EPIPAGE 2),
- Børn med en visuel-spatial arbejdshukommelsessvækkelse defineret ved et arbejdshukommelsesindeks <85 fra WPPSI IV,
- Børn med forældre (eller værger), der godkender deltagelse i undersøgelsen og en underskrevet formular til informeret samtykke,
- Børn tilknyttet sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med svær cerebral parese, baseret på grovmotorisk funktion (GMFCS score >2) og bimanuel finmotorisk funktion (BFMF >2) klassifikationssystem (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Børn med blindhed eller amblyopi, defineret ved en synsstyrke <3 (under den 5-årige vurdering i EPIPAGE 2),
- Børn med døvhed, som defineret af et ordineret høreapparat,
- Børn med kromosomal lidelse eller autistisk syndrom,
- Børn inkluderet i EPILANG-undersøgelsesprotokollen (et hjælpeprojekt til EPIPAGE),
- Børn, der ikke taler fransk
- Børn med forældre uden internetforbindelse,
- Trillinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitivt remedierende forældre
|
et computerprogram online, der genopdrager arbejdshukommelsen, gennemføres af forældrene og barnet.
Barnet lavede en række interaktive øvelser ledsaget af forældre eller en praktiserende læge.
Øvelserne tilpasses automatisk og individuelt til præstationen ved hver session.
|
|
Placebo komparator: Udbedringsstandard
|
En logopædisk og/eller akademisk støtte realiseres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af måleindekset visuospatial
Tidsramme: 18 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
Dette indeks består af to undertests: blokdesign og objektsamling.
Den gennemsnitlige score er 100 med en standardafvigelse på 15.
|
18 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af arbejdshukommelsen
Tidsramme: 18 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
administration af spørgeskemaet Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
|
18 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
Vurdering af intellektuel funktion
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
tildeling af global IQ
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
evaluering af børns neuropsykologiske udvikling
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
tildeling af neuropsykologisk vurderingstest (NEPSY)
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
Evaluering af sprog og færdigheder
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
bestå testen Kommuniker, lær at læse og skrive (KEY)
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
Bedømmelsesadfærd
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
tildeling af Goodman-spørgeskema (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ))
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
Evaluering af forældres angst
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
tildeling af Spielberger Trait Anxiety Inventory spørgeskema
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
Vurdering af kvaliteten af et barns liv
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
|
Evaluering af uddannelse
Tidsramme: 8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
Evaluering af uddannelse er evalueret af den globale tilpasning skole score (GSA) undersøgelse
|
8 måneder (mere eller mindre 2 måneder) efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Registry Identifier: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Anden identifikator: APHM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .