Długoterminowe efekty programu treningu wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej przeprowadzonego w wieku przedszkolnym u bardzo wcześniaków z deficytem wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. Randomizowana kontrolowana próba (EPIREMED)
Wcześniactwo ma tendencję wzrostową we Francji w ostatnich latach i przeżywa więcej dzieci urodzonych przedwcześnie. Jeśli poważne upośledzenia ustabilizują się, większość byłych skrajnie wcześniaków ma zaburzenia neuropsychologiczne i umiarkowane zaburzenia wyglądu, ale ze znaczącym wpływem zarówno rodzinnym, szkolnym, jak i społecznym, utrzymującym się w wieku dorosłym.
Funkcje wykonawcze (EF), ogólnie, a pamięć robocza (MT), w szczególności, są często zmienione u starszych dzieci urodzonych przedwcześnie w porównaniu z grupą kontrolną urodzonymi o czasie.
Identyfikacja procesu utraty w niektórych chorobach, a także pogłębianie wiedzy na temat funkcjonowania i rozwoju mózgu z możliwością plastyczności neuronalnej skłoniły zespoły badawcze do opracowania programów interwencji skoncentrowanych na procesach poznawczych kwalifikowanych jako „remediacyjne” poznawcze (RC). Schematycznie RC definiuje się jako rehabilitację lub zmienione funkcje poznawcze. MT można poprawić, zachęcając do działania punktami stymulującymi umysł. Programy te są skuteczne w MT, ale nie mają oczekiwanego wpływu na inne FE, funkcje językowe lub niewerbalne (wzrokowo-przestrzenne). Funkcjonalna korzyść z remediacji poznawczej pozostaje kontrowersyjna.
Poprawa funkcji umysłowych niewytrenowanych jako niewerbalna MT, uwagi i wtórnego uczenia się jest możliwa, ale wciąż nie została udowodniona na szerokiej populacji. Podobnie potrzebne są randomizowane badania, aby przetestować ten rodzaj remediacji poznawczej wśród przedszkolaków w wieku bardzo przedwczesnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- University Hospital of Lyon
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital of Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91 106
- Sud Francilien Hospital
-
Grenoble, Francja, 38 043
- University Hospital of Grenoble
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Francja, 54035
- Regional University Hospital of Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Francja, 06300
- University hospital of Nice
-
Nîmes, Francja, 30029
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Francja, 75012
- AP- HP - Armand Trousseau Hospital
-
Reims, Francja, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Francja, 76031
- University hospital of Rouen
-
St Etienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Regional University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Francja, 37000
- University Hospital of Tour
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Już uwzględniona w badaniu EPIPAGE 2, urodzona między 24 a 34 tygodniem GA (brak miesiączki w ciąży),
- Dzieci w wieku od 5 do 6 lat,
- Dzieci wykazujące łączny iloraz intelektualny >70 z WPPSI IV (podczas oceny 5-letniej w EPIPAGE 2),
- Dzieci z upośledzeniem wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej zdefiniowanej przez wskaźnik pamięci roboczej <85 z WPPSI IV,
- Dzieci z rodzicami (lub opiekunami prawnymi) wyrażającymi zgodę na udział w badaniu i podpisanym formularzem świadomej zgody,
- Dzieci objęte ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym w oparciu o system klasyfikacji funkcji motoryki dużej (wynik GMFCS >2) i funkcji motoryki małej (BFMF >2) (Elvrum AG 2015, Marois P 2015),
- Dzieci ze ślepotą lub niedowidzeniem, określone ostrością wzroku <3 (w ocenie 5-letniej w EPIPAGE 2),
- Dzieci z głuchotą, zdefiniowaną przez przepisany aparat słuchowy,
- Dzieci z zaburzeniami chromosomalnymi lub zespołem autystycznym,
- Dzieci objęte protokołem badania EPILANG (projekt pomocniczy do EPIPAGE),
- Dzieci, które nie mówią po francusku
- Dzieci, których rodzice nie mają połączenia z Internetem,
- Trojaczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzice korzystający z remediacji poznawczej
|
program komputerowy online reedukujący pamięć roboczą jest wykonywany przez rodziców i dziecko.
Dziecko wykonywało serię interaktywnych ćwiczeń w towarzystwie rodziców lub lekarza.
Ćwiczenia są dostosowywane automatycznie i indywidualnie do występu na każdej sesji.
|
|
Komparator placebo: Norma naprawcza
|
Realizowana jest terapia logopedyczna i/lub pomoc naukowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wskaźnika pomiaru wzrokowo-przestrzennego
Ramy czasowe: 18 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
Indeks ten składa się z dwóch podtestów: projektowania blokowego i składania obiektów.
Średni wynik to 100 przy odchyleniu standardowym 15.
|
18 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: 18 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
podawanie kwestionariusza Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI IV)
|
18 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
Ocena funkcjonowania intelektualnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
nagroda globalnego IQ
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
ocena rozwoju neuropsychologicznego dzieci
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
przyznanie testu oceny neuropsychologicznej (NEPSY)
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
Ocena języka i umiejętności
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
zdany test Komunikuj się, naucz się czytać i pisać (KLUCZ)
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
Ocena zachowania
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
przyznanie kwestionariusza Goodmana (Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ))
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
Ocena niepokoju rodziców
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
przyznanie kwestionariusza Spielberger Trait Anxiety Inventory
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
Ocena jakości życia dziecka
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
Kwestionariusz Jakości Życia
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
|
Ocena edukacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
Ewaluacja edukacji jest oceniana za pomocą ankiety Global Adaptation School Score (GSA).
|
8 miesięcy (mniej więcej 2 miesiące) po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01
- 2016-A00122-49 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
- RCAPHM16_0010 (Inny identyfikator: APHM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .