ビオチン化赤血球の輸血 (b-RBCs)
正常な RBC 生存の条件下での成人における RBC 生存検証
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、赤血球 (RBC) が人の循環でどのように生き残るか、および輸血前に提供および保存された赤血球でその生存がどのように異なるかを研究することです。
この研究では、健康な被験者から血液を採取し、濃縮赤血球単位に処理し、その直後または 40 ～ 42 日後に濃縮赤血球をビオチンで標識します。 ビオチンで標識された赤血球は、ドナーに再注入されます (自己輸血)。 次いで、標識された赤血球の生存を追跡するために、最長70日間(10週間)、毎週対象から血液サンプルを採取する。
この研究はまた、ビオチンで標識された RBC が、有害反応なしに自家被験体に安全に輸血できることを実証しようとしています。 すべての参加者は、ビオチン標識赤血球に対する抗体の発生を監視するために追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康に
除外基準:
- 貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL と定義)
- 糖尿病、心疾患または肺疾患、不十分に管理された高血圧、および末梢血管疾患を含む慢性疾患
- ビオチンまたは生卵サプリメントの継続的な消費
- 出血性疾患の病歴
- 最初のスクリーニングでの貧血の証拠
- 妊娠中または妊娠予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオチン標識赤血球 (RBC) 注入
参加者から採血し、参加者に再注入する前にビオチンで標識します。
血液サンプルは、10 週間にわたって毎週取得されます。
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各参加者から 500 mL の血液が採取されます。 血液はパックされた RBC ユニットに処理されます。 参加者 1 と 2 の場合、RBC はビオチン標識試薬 (RBC の 2、6、18 μg/mL) の 3 つの定義済み濃度でビオチンで標識され、標識された RBC は同じ参加者に再注入されます。回収日。 参加者 3 ～ 8 の場合、RBC は 2 ～ 6 C で 40 ～ 42 日間保存され、その後 3 つの定義済み濃度のビオチン標識試薬 (2、6、18 μg/mL の RBC) で標識され、再注入されます。参加者に。 参加者は、再注入の数分以内に 5 mL の血液サンプルを採取し、再注入の翌日、その後 70 日間 (10 週間) 毎週、注入されたビオチン標識 RBC の生存を追跡します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後70日で検出可能なbRBCを持っていた参加者の数
時間枠：介入後70日
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再注入後にビオチン標識赤血球を検出できる時間の長さ。
参加者の数は、それぞれから血液サンプルを採取することにより、70日目に決定されました
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介入後70日
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差別的に標識されたビオチン標識赤血球が互いに区別できる時間の長さ
時間枠：最大112日
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RBC上のビオチン標識の3つの異なる濃度を互いに区別できる時間の長さは、各参加者から70日間血液サンプルを採取することによって決定されます
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最大112日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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抗ビオチン-RBC抗体の発生を含む有害事象を経験した参加者の総数が決定されます。
以前の研究では、ビオチン標識赤血球に対する抗体は、少数の人々に最大 12 か月間見られました。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John D Roback, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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