Trasfusione di globuli rossi biotinilati (b-RBCs)
Convalida della sopravvivenza dei globuli rossi negli esseri umani adulti in condizioni di normale sopravvivenza dei globuli rossi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è studiare come sopravvivono i globuli rossi (RBC) nella circolazione di una persona e come tale sopravvivenza può essere diversa nei globuli rossi che vengono donati e conservati prima di essere trasfusi.
In questo studio, il sangue viene raccolto da soggetti sani, trasformato in unità di globuli rossi concentrati e immediatamente dopo o 40-42 giorni dopo i globuli rossi concentrati vengono etichettati con biotina. I globuli rossi marcati con biotina vengono quindi reinfusi al donatore (trasfusione autologa). I campioni di sangue vengono quindi prelevati dal soggetto ogni settimana per un massimo di 70 giorni (10 settimane) per monitorare la sopravvivenza dei globuli rossi etichettati.
Questo studio cerca anche di dimostrare che i globuli rossi marcati con biotina possono essere trasfusi in modo sicuro a soggetti autologhi senza reazioni avverse. Tutti i partecipanti saranno seguiti per osservare lo sviluppo di anticorpi contro i globuli rossi marcati con biotina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in buona salute
Criteri di esclusione:
- anemia (definita come emoglobina < 8 g/dL)
- malattie croniche, tra cui diabete, malattie cardiache o polmonari, ipertensione mal gestita e malattie vascolari periferiche
- consumo continuo di integratori di biotina o uova crude
- storia di un disturbo della coagulazione
- evidenza di anemia allo screening iniziale
- donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di globuli rossi marcati con biotina (RBC).
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti ed etichettato con biotina prima di essere reinfuso al partecipante.
I campioni di sangue saranno ottenuti settimanalmente per 10 settimane.
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Da ogni partecipante verranno prelevati 500 ml di sangue. Il sangue verrà processato in un'unità RBC confezionata. Per i partecipanti 1 e 2, i globuli rossi saranno etichettati con biotina a tre concentrazioni predefinite di reagente per l'etichettatura della biotina (2, 6, 18 µg/mL di globuli rossi) e i globuli rossi etichettati saranno reinfusi nel partecipante sullo stesso giorno della raccolta. Per i partecipanti da 3 a 8, i globuli rossi verranno conservati a 2-6 C per 40-42 giorni prima di essere etichettati con tre concentrazioni predefinite di reagente per l'etichettatura della biotina (2, 6, 18 µg/mL di globuli rossi) e reinfusi nel partecipante. I partecipanti riceveranno un campione di sangue da 5 ml prelevato entro pochi minuti dalla reinfusione, il giorno dopo la reinfusione e poi settimanalmente per 70 giorni (10 settimane) per monitorare la sopravvivenza dei globuli rossi marcati con biotina infusi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che avevano bRBC rilevabile a 70 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 70 giorni dopo l'intervento
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Il periodo di tempo in cui i globuli rossi marcati con biotina possono essere rilevati dopo la reinfusione.
Il numero di partecipanti è stato determinato al giorno 70 prelevando campioni di sangue da ciascuno di loro
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70 giorni dopo l'intervento
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Periodo di tempo I globuli rossi marcati con biotina marcati in modo differenziale possono essere distinti l'uno dall'altro
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Il periodo di tempo in cui le tre diverse concentrazioni di marcatura di biotina sui globuli rossi possono essere distinte l'una dall'altra sarà determinato prelevando campioni di sangue da ciascun partecipante per 70 giorni
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Fino a 112 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà determinato il numero totale di partecipanti che manifestano eventi avversi, incluso lo sviluppo di anticorpi anti-biotina-RBC.
In studi precedenti, gli anticorpi per i globuli rossi marcati con biotina sono stati osservati in un piccolo numero di persone per un massimo di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01HL086773-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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