Transfusion af biotinylerede røde blodlegemer (b-RBCs)
RBC-overlevelsesvalidering hos voksne mennesker under betingelse af normal RBC-overlevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at studere, hvordan røde blodlegemer (RBC'er) overlever i en persons kredsløb, og hvordan overlevelsen kan være anderledes i røde blodlegemer, der doneres og opbevares før transfusion.
I denne undersøgelse opsamles blod fra raske forsøgspersoner, behandles til pakkede røde blodlegemer, og enten umiddelbart efter eller 40-42 dage senere mærkes de pakkede røde blodlegemer med biotin. De biotin-mærkede røde blodlegemer geninfunderes derefter tilbage til donoren (autolog transfusion). Der tages derefter blodprøver fra individet hver uge i op til 70 dage (10 uger) for at spore overlevelsen af de mærkede røde blodlegemer.
Denne undersøgelse søger også at demonstrere, at biotin-mærkede RBC'er sikkert kan transfunderes tilbage til autologe personer uden nogen bivirkninger. Alle deltagere vil blive fulgt for at se for udviklingen af antistoffer mod biotin-mærkede RBC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- anæmi (defineret som hæmoglobin < 8 g/dL)
- kronisk sygdom, herunder diabetes, hjerte- eller lungesygdom, dårligt behandlet hypertension og perifer vaskulær sygdom
- løbende forbrug af biotin eller råæg kosttilskud
- historie med en blødningsforstyrrelse
- tegn på anæmi ved indledende screening
- kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biotin-mærket røde blodlegemer (RBC) infusion
Blod vil blive udtaget fra deltagerne og mærket med biotin, før det geninfunderes tilbage til deltageren.
Blodprøver vil blive taget ugentligt over 10 uger.
|
500 ml blod vil blive udtaget fra hver deltager. Blodet vil blive behandlet til en pakket RBC-enhed. For deltager 1 og 2 vil RBC'erne blive mærket med biotin i tre foruddefinerede koncentrationer af biotinmærkningsreagens (2, 6, 18 µg/mL RBC'er), og de mærkede RBC'er vil blive geninfunderet i deltageren på samme afhentningsdagen. For deltagere 3 til 8 vil røde blodlegemer blive opbevaret ved 2-6 C i 40-42 dage, før de mærkes med tre foruddefinerede koncentrationer af biotinmærkningsreagens (2, 6, 18 µg/mL røde blodlegemer) og geninfunderes ind i deltageren. Deltagerne vil få udtaget en 5 ml blodprøve inden for et par minutter efter re-infusionen, dagen efter re-infusionen og derefter ugentligt i 70 dage (10 uger) for at spore overlevelsen af de infunderede biotinmærkede RBC'er. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde bRBC-detekterbar 70 dage efter intervention
Tidsramme: 70 dage efter indgrebet
|
Varigheden af biotin-mærkede røde blodlegemer kan påvises efter re-infusion.
Antallet af deltagere blev bestemt på dag 70 ved at tage blodprøver fra hver af dem
|
70 dage efter indgrebet
|
|
Tidsrum Differentielt mærkede biotinmærkede røde blodlegemer kan skelnes fra hinanden
Tidsramme: Op til 112 dage
|
Hvor længe de tre forskellige koncentrationer af biotinmærkning på RBC'erne kan skelnes fra hinanden, bestemmes ved at tage blodprøver fra hver deltager i 70 dage
|
Op til 112 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det samlede antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, herunder udvikling af anti-biotin-RBC-antistoffer, vil blive bestemt.
I tidligere undersøgelser er antistoffer mod biotin-mærkede røde blodlegemer blevet set hos et lille antal mennesker i op til 12 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01HL086773-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .