Transfusión de glóbulos rojos biotinilados (b-RBCs)
Validación de supervivencia de glóbulos rojos en humanos adultos en condiciones de supervivencia normal de glóbulos rojos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es estudiar cómo sobreviven los glóbulos rojos (RBC) en la circulación de una persona, y cómo esa supervivencia puede ser diferente en los glóbulos rojos que se donan y almacenan antes de ser transfundidos.
En este estudio, se recolecta sangre de sujetos sanos, se procesa en unidades de glóbulos rojos empacados, e inmediatamente después o 40 a 42 días después, los glóbulos rojos empacados se etiquetan con biotina. Los glóbulos rojos marcados con biotina luego se vuelven a infundir al donante (transfusión autóloga). A continuación, se toman muestras de sangre del sujeto cada semana durante un máximo de 70 días (10 semanas) para realizar un seguimiento de la supervivencia de los glóbulos rojos marcados.
Este estudio también busca demostrar que los glóbulos rojos marcados con biotina se pueden transfundir de manera segura a sujetos autólogos sin reacciones adversas. Todos los participantes serán seguidos para observar el desarrollo de anticuerpos contra los glóbulos rojos marcados con biotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- en buena salud
Criterio de exclusión:
- anemia (definida como hemoglobina < 8 g/dL)
- enfermedad crónica, incluida la diabetes, enfermedades cardíacas o pulmonares, hipertensión mal controlada y enfermedad vascular periférica
- consumo continuo de biotina o suplementos de huevo crudo
- antecedentes de un trastorno hemorrágico
- evidencia de anemia en la evaluación inicial
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de glóbulos rojos (RBC) marcados con biotina
Se extraerá sangre de los participantes y se etiquetará con biotina antes de volver a infundirla al participante.
Se obtendrán muestras de sangre semanalmente durante 10 semanas.
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Se extraerán 500 ml de sangre de cada participante. La sangre se procesará en una unidad de glóbulos rojos empaquetados. Para los participantes 1 y 2, los glóbulos rojos se marcarán con biotina en tres concentraciones predefinidas de reactivo de marcado de biotina (2, 6, 18 µg/mL de glóbulos rojos) y los glóbulos rojos marcados se volverán a infundir al participante en el mismo dia de colecta. Para los participantes 3 a 8, los glóbulos rojos se almacenarán a 2-6 C durante 40-42 días antes de ser etiquetados con tres concentraciones predefinidas de reactivo de etiquetado de biotina (2, 6, 18 µg/mL de glóbulos rojos) y reinfundidos en el participante. A los participantes se les extraerá una muestra de sangre de 5 ml unos minutos después de la reinfusión, el día después de la reinfusión y luego semanalmente durante 70 días (10 semanas) para realizar un seguimiento de la supervivencia de los glóbulos rojos marcados con biotina infundidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tenían bRBC detectable a los 70 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 70 días post-intervención
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El tiempo que pueden detectarse los glóbulos rojos marcados con biotina después de la reinfusión.
El número de participantes se determinó el día 70 tomando muestras de sangre de cada uno de ellos.
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70 días post-intervención
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Tiempo durante el cual los glóbulos rojos marcados con biotina marcados diferencialmente pueden distinguirse unos de otros
Periodo de tiempo: Hasta 112 días
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El período de tiempo durante el cual se pueden distinguir entre sí las tres concentraciones diferentes de marcaje de biotina en los glóbulos rojos se determinará tomando muestras de sangre de cada participante durante 70 días.
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Hasta 112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se determinará el número total de participantes que experimentan eventos adversos, incluido el desarrollo de anticuerpos anti-biotina-RBC.
En estudios anteriores, se observaron anticuerpos contra glóbulos rojos marcados con biotina en un pequeño número de personas durante un máximo de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01HL086773-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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