Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjon av biotinylerte røde blodceller (b-RBCs)

4. mai 2023 oppdatert av: John D Roback, Emory University

RBC-overlevelsesvalidering hos voksne mennesker under tilstand med normal RBC-overlevelse

Hensikten med denne forskningen er å studere hvordan røde blodlegemer (RBC) overlever i en persons sirkulasjon, og hvordan overlevelsen kan være annerledes i røde blodceller som doneres og lagres før transfusjon. Etterforskere vil studere dette ved å samle inn blodprøver fra deltakerne, "merke" RBC med et naturlig forekommende vitamin, biotin. RBC-ene vil deretter bli re-infundert tilbake til deltakeren og blodprøver vil bli tatt ukentlig i 10 uker for å vurdere antall merkede celler i prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å studere hvordan røde blodlegemer (RBC) overlever i en persons sirkulasjon, og hvordan overlevelsen kan være annerledes i røde blodceller som doneres og lagres før transfusjon.

I denne studien blir blod samlet inn fra friske forsøkspersoner, behandlet til pakkede røde blodlegemer, og enten umiddelbart etterpå eller 40-42 dager senere blir de pakkede røde blodcellene merket med biotin. De biotinmerkede røde blodcellene blir deretter re-infundert tilbake til giveren (autolog transfusjon). Blodprøver tas deretter fra personen hver uke i opptil 70 dager (10 uker) for å spore overlevelsen av de merkede røde blodcellene.

Denne studien søker også å demonstrere at biotinmerkede røde blodlegemer trygt kan transfunderes tilbake til autologe personer uten noen bivirkninger. Alle deltakere vil bli fulgt for å se etter utviklingen av antistoffer mot biotinmerkede RBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shannon Bonds, RN
  • Telefonnummer: (404) 712-0767
  • E-post: sbonds@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • anemi (definert som hemoglobin < 8 g/dL)
  • kronisk sykdom, inkludert diabetes, hjerte- eller lungesykdom, dårlig administrert hypertensjon og perifer vaskulær sykdom
  • løpende forbruk av biotin eller rå eggtilskudd
  • historie med en blødningsforstyrrelse
  • tegn på anemi ved første screening
  • kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotin-merket røde blodlegemer (RBC) infusjon
Blod vil bli tatt fra deltakerne og merket med biotin før det blir re-infundert tilbake til deltakeren. Blodprøver vil bli tatt ukentlig over 10 uker.
Legemiddel: Biotinmerkede røde blodceller (RBC)

500 ml blod vil bli tatt fra hver deltaker. Blodet vil bli behandlet til en pakket RBC-enhet.

For deltakere 1 og 2 vil røde blodlegemer merkes med biotin ved tre forhåndsdefinerte konsentrasjoner av biotinmerkingsreagens (2, 6, 18 µg/mL røde blodlegemer) og de merkede røde blodlegemene vil bli re-infundert i deltakeren på samme innsamlingsdagen.

For deltakere 3 til 8 vil røde blodlegemer lagres ved 2-6 C i 40-42 dager før de merkes med tre forhåndsdefinerte konsentrasjoner av biotinmerkingsreagens (2, 6, 18 µg/ml røde blodlegemer) og re-infunderes inn i deltakeren.

Deltakerne vil få tatt en 5 mL blodprøve innen noen få minutter etter re-infusjonen, dagen etter re-infusjonen og deretter ukentlig i 70 dager (10 uker) for å spore overlevelsen av de infunderte biotinmerkede RBCene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde bRBC påviselig 70 dager etter intervensjon
Tidsramme: 70 dager etter intervensjon
Hvor lang tid biotinmerkede RBC kan påvises etter re-infusjon. Antall deltakere ble bestemt på dag 70 ved å ta blodprøver fra hver av dem
70 dager etter intervensjon
Tidslengde Differensielt merkede biotinmerkede RBCer kan skilles fra hverandre
Tidsramme: Opptil 112 dager
Hvor lang tid de tre forskjellige konsentrasjonene av biotinmerking på RBC-ene kan skilles fra hverandre vil bestemmes ved å ta blodprøver fra hver deltaker i 70 dager
Opptil 112 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det totale antallet deltakere som opplever uønskede hendelser, inkludert utvikling av anti-biotin-RBC-antistoffer, vil bli bestemt. I tidligere studier har antistoffer mot biotinmerkede røde blodlegemer blitt sett hos et lite antall mennesker i opptil 12 måneder.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Roback, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00085954
  • R01HL095479-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01HL086773-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Biotinmerkede røde blodceller (RBC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere