Biotinyloitujen punasolujen siirto (b-RBCs)
Punasolujen selviytymisen validointi aikuisilla ihmisillä normaalin punasolujen selviytymisen tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka punasolut (RBC) selviytyvät ihmisen verenkierrossa ja kuinka tämä eloonjääminen voi olla erilaista punasoluissa, jotka luovutetaan ja varastoidaan ennen verensiirtoa.
Tässä tutkimuksessa veri kerätään terveiltä koehenkilöiltä, jalostetaan pakatuiksi punasoluyksiköiksi ja joko välittömästi sen jälkeen tai 40-42 päivää myöhemmin pakatut punasolut leimataan biotiinilla. Biotiinilla leimatut punasolut infusoidaan sitten takaisin luovuttajalle (autologinen verensiirto). Sen jälkeen kohteelta otetaan verinäytteitä viikoittain enintään 70 päivän (10 viikon) ajan leimattujen punasolujen eloonjäämisen seuraamiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii myös osoittamaan, että biotiinilla leimattuja punasoluja voidaan siirtää turvallisesti takaisin autologisille koehenkilöille ilman haittavaikutuksia. Kaikkia osallistujia seurataan ja seurataan vasta-aineiden kehittymistä biotiinileimattuja punasoluja vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 8 g/dl)
- krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, sydän- tai keuhkosairaus, huonosti hoidettu verenpainetauti ja perifeerinen verisuonisairaus
- jatkuva biotiinin tai raa'an munan lisäravinteiden käyttö
- verenvuotohäiriön historia
- näyttöä anemiasta ensimmäisessä seulonnassa
- raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotiinilla merkittyjen punasolujen (RBC) infuusio
Veri otetaan osallistujilta ja leimataan biotiinilla ennen kuin se infusoidaan takaisin osallistujalle.
Verinäytteet otetaan viikoittain 10 viikon ajan.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 500 ml verta. Veri käsitellään pakattuun punasoluyksikköön. Osallistujien 1 ja 2 punasolut leimataan biotiinilla kolmella ennalta määritellyllä biotiinileimausreagenssipitoisuudella (2, 6, 18 µg/ml punasoluja) ja leimatut punasolut infusoidaan uudelleen osallistujaan samalla kertaa. keräyspäivä. Osallistujien 3–8 punasoluja säilytetään 2–6 °C:ssa 40–42 päivää ennen kuin ne leimataan kolmella ennalta määritetyllä pitoisuudella biotiinileimausreagenssia (2, 6, 18 µg/ml punasoluja) ja infusoidaan uudelleen. osallistujaan. Osallistujilta otetaan 5 ml:n verinäyte muutaman minuutin sisällä uudelleeninfuusion jälkeen, uudelleeninfuusion jälkeisenä päivänä ja sitten viikoittain 70 päivän (10 viikon) ajan, jotta voidaan seurata infusoitujen biotiinileimattujen punasolujen eloonjäämistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden bRBC oli havaittavissa 70 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aika, jonka biotiinilla leimatut punasolut voidaan havaita uudelleeninfuusion jälkeen.
Osallistujien lukumäärä määritettiin päivänä 70 ottamalla jokaiselta heistä verinäytteitä
|
70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajanpituus Erotusmerkityt biotiinilla leimatut punasolut voidaan erottaa toisistaan
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Aika, jonka kuluessa punasolujen kolme erilaista biotiinileimapitoisuutta voidaan erottaa toisistaan, määritetään ottamalla jokaiselta osallistujalta verinäytteitä 70 päivän ajan.
|
Jopa 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia, mukaan lukien anti-biotiini-RBC-vasta-aineiden kehittyminen, määritetään.
Aiemmissa tutkimuksissa biotiinileimattujen punasolujen vasta-aineita on havaittu pienellä määrällä ihmisiä jopa 12 kuukauden ajan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01HL086773-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .