Transfuze biotinylovaných červených krvinek (b-RBCs)
Ověření přežití červených krvinek u dospělých lidí za podmínek normálního přežití červených krvinek
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak červené krvinky (RBC) přežívají v lidském oběhu a jak se toto přežití může lišit u červených krvinek, které jsou darovány a skladovány před transfuzí.
V této studii se krev odebírá zdravým subjektům, zpracovává se na jednotky červených krvinek a buď bezprostředně poté, nebo o 40–42 dní později jsou sbalené červené krvinky označeny biotinem. Biotinem značené červené krvinky jsou poté znovu infundovány zpět dárci (autologní transfuze). Vzorky krve se potom odebírají subjektu každý týden po dobu až 70 dnů (10 týdnů), aby se sledovalo přežití značených červených krvinek.
Tato studie se také snaží prokázat, že biotinem značené RBC mohou být bezpečně transfundovány zpět autologním subjektům bez jakýchkoli nežádoucích reakcí. Všichni účastníci budou sledováni, aby sledovali vývoj protilátek proti biotinem značeným RBC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- anémie (definovaná jako hemoglobin < 8 g/dl)
- chronická onemocnění, včetně cukrovky, onemocnění srdce nebo plic, špatně zvládnutá hypertenze a onemocnění periferních cév
- průběžná konzumace doplňků biotinu nebo syrových vajec
- anamnéza krvácivé poruchy
- známky anémie při počátečním screeningu
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze červených krvinek značených biotinem (RBC).
Krev bude účastníkům odebrána a označena biotinem před tím, než bude účastníkovi znovu podána infuzí.
Vzorky krve budou odebírány týdně po dobu 10 týdnů.
|
Každému účastníkovi bude odebráno 500 ml krve. Krev bude zpracována do balené jednotky RBC. Pro účastníky 1 a 2 budou erytrocyty označeny biotinem ve třech předem definovaných koncentracích biotinového značícího činidla (2, 6, 18 µg/ml erytrocytů) a označené erytrocyty budou účastníkovi znovu podány stejnou infuzí. den odběru. Pro účastníky 3 až 8 budou erytrocyty skladovány při teplotě 2–6 °C po dobu 40–42 dní, než budou označeny třemi předem definovanými koncentracemi biotinového značícího činidla (2, 6, 18 µg/ml erytrocytů) a znovu podány infuzí. do účastníka. Účastníkům bude během několika minut po opětovné infuzi, den po opětovné infuzi a poté každý týden po dobu 70 dnů (10 týdnů) odebrán vzorek krve o objemu 5 ml, aby bylo možné sledovat přežití erytrocytů značených biotinem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli bRBC detekovatelné 70 dní po intervenci
Časové okno: 70 dní po zásahu
|
Doba, po kterou lze biotinem značené RBC detekovat po opětovné infuzi.
Počet účastníků byl stanoven 70. den odběrem vzorků krve od každého z nich
|
70 dní po zásahu
|
|
Délka času Rozdílně značené biotinem značené červené krvinky lze od sebe odlišit
Časové okno: Až 112 dní
|
Doba, po kterou lze rozlišit tři různé koncentrace biotinového značení na červených krvinkách, bude stanovena odběrem krevních vzorků od každého účastníka po dobu 70 dnů.
|
Až 112 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude stanoven celkový počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, včetně tvorby protilátek proti biotinu-RBC.
V předchozích studiích byly protilátky proti biotinem značeným RBC pozorovány u malého počtu lidí po dobu až 12 měsíců.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01HL086773-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .