Transfusão de glóbulos vermelhos biotinilados (b-RBCs)
Validação de sobrevida de hemácias em humanos adultos sob condição de sobrevida normal de hemácias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é estudar como os glóbulos vermelhos (RBCs) sobrevivem na circulação de uma pessoa e como essa sobrevivência pode ser diferente nos glóbulos vermelhos doados e armazenados antes de serem transfundidos.
Neste estudo, o sangue é coletado de indivíduos saudáveis, processado em unidades de glóbulos vermelhos embalados e imediatamente depois ou 40-42 dias depois, os glóbulos vermelhos embalados são marcados com biotina. Os glóbulos vermelhos marcados com biotina são reinfundidos de volta ao doador (transfusão autóloga). Amostras de sangue são então coletadas do sujeito todas as semanas por até 70 dias (10 semanas) para rastrear a sobrevivência dos glóbulos vermelhos marcados.
Este estudo também procura demonstrar que hemácias marcadas com biotina podem ser transfundidas com segurança de volta para indivíduos autólogos sem nenhuma reação adversa. Todos os participantes serão acompanhados para observar o desenvolvimento de anticorpos contra hemácias marcadas com biotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde
Critério de exclusão:
- anemia (definida como hemoglobina < 8 g/dL)
- doença crônica, incluindo diabetes, doença cardíaca ou pulmonar, hipertensão mal controlada e doença vascular periférica
- consumo contínuo de suplementos de biotina ou ovo cru
- história de um distúrbio hemorrágico
- evidência de anemia na triagem inicial
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de glóbulos vermelhos (RBC) marcados com biotina
O sangue será coletado dos participantes e marcado com biotina antes de ser reinfundido de volta ao participante.
Amostras de sangue serão obtidas semanalmente durante 10 semanas.
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Serão colhidos 500 mL de sangue de cada participante. O sangue será processado em uma unidade de hemácias embaladas. Para os participantes 1 e 2, as hemácias serão marcadas com biotina em três concentrações predefinidas de reagente de marcação de biotina (2, 6, 18 µg/mL de hemácias) e as hemácias marcadas serão reinfundidas no participante no mesmo dia de coleta. Para os participantes de 3 a 8, as hemácias serão armazenadas a 2-6 C por 40-42 dias antes de serem marcadas com três concentrações predefinidas de reagente de rotulagem de biotina (2, 6, 18 µg/mL de hemácias) e reinfundidas no participante. Os participantes terão uma amostra de sangue de 5 mL coletada alguns minutos após a reinfusão, um dia após a reinfusão e depois semanalmente por 70 dias (10 semanas) para rastrear a sobrevivência das hemácias marcadas com biotina infundidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram bRBC detectável 70 dias após a intervenção
Prazo: 70 dias pós-intervenção
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O período de tempo em que as hemácias marcadas com biotina podem ser detectadas após a reinfusão.
O número de participantes foi determinado no dia 70, coletando amostras de sangue de cada um deles
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70 dias pós-intervenção
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Período de tempo em que os eritrócitos marcados com biotina marcados de forma diferente podem ser distinguidos uns dos outros
Prazo: Até 112 dias
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O período de tempo em que as três concentrações diferentes de marcação de biotina nas hemácias podem ser distinguidas umas das outras será determinado pela coleta de amostras de sangue de cada participante por 70 dias
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Até 112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Será determinado o número total de participantes que experimentaram eventos adversos, incluindo o desenvolvimento de anticorpos anti-biotina-RBC.
Em estudos anteriores, anticorpos para hemácias marcadas com biotina foram observados em um pequeno número de pessoas por até 12 meses.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01HL086773-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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