Biotinylated 적혈구의 수혈 (b-RBCs)
정상적인 RBC 생존 조건 하에서 성인 인간의 RBC 생존 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 사람의 순환계에서 적혈구(RBC)가 어떻게 생존하는지, 그리고 수혈되기 전에 기증되고 저장된 적혈구에서 생존이 어떻게 다른지 연구하는 것입니다.
이 연구에서는 건강한 피험자로부터 혈액을 채취하여 포장된 적혈구 단위로 처리한 후 즉시 또는 40-42일 후에 포장된 적혈구를 비오틴으로 표지합니다. 그런 다음 비오틴 표지 적혈구를 기증자에게 다시 주입합니다(자가 수혈). 그런 다음 표지된 적혈구의 생존을 추적하기 위해 최대 70일(10주) 동안 매주 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 또한 비오틴 표지된 RBC가 부작용 없이 자가 피험자에게 안전하게 다시 수혈될 수 있음을 입증하고자 합니다. 모든 참가자는 비오틴 표지된 RBC에 대한 항체 개발을 관찰하기 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강하게
제외 기준:
- 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL로 정의됨)
- 당뇨병, 심장 또는 폐 질환, 잘 관리되지 않는 고혈압 및 말초 혈관 질환을 포함한 만성 질환
- 비오틴 또는 날달걀 보충제의 지속적인 소비
- 출혈 장애의 역사
- 초기 스크리닝에서 빈혈의 증거
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비오틴 표지 적혈구(RBC) 주입
참가자로부터 혈액을 채취하고 참가자에게 다시 주입하기 전에 비오틴으로 라벨을 붙입니다.
혈액 샘플은 10주 동안 매주 채취됩니다.
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각 참가자로부터 500mL의 혈액을 채취합니다. 혈액은 포장된 RBC 단위로 처리됩니다. 참가자 1과 2의 경우 RBC는 미리 정의된 세 가지 농도의 비오틴 표지 시약(적혈구 2, 6, 18µg/mL)의 비오틴으로 표지되고 레이블이 지정된 RBC는 동일한 방식으로 참가자에게 다시 주입됩니다. 수집일. 참가자 3~8의 경우, RBC는 미리 정의된 세 가지 농도의 비오틴 라벨링 시약(적혈구 2, 6, 18µg/mL)으로 라벨링하기 전에 40~42일 동안 2~6C에서 보관하고 다시 주입합니다. 참가자에. 참가자는 재주입 후 몇 분 이내에, 재주입 다음 날, 그리고 주입된 비오틴 표지 RBC의 생존을 추적하기 위해 매주 70일(10주) 동안 5mL 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 70일에 bRBC가 검출 가능한 참가자 수
기간: 개입 후 70일
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재주입 후 비오틴 표지된 RBC를 검출할 수 있는 시간의 길이.
참가자 수는 70일째에 각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 결정했습니다.
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개입 후 70일
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차등 표지된 비오틴 표지된 RBC를 서로 구별할 수 있는 시간의 길이
기간: 최대 112일
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70일 동안 각 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 RBC에 표지된 비오틴의 세 가지 농도를 서로 구별할 수 있는 기간을 결정합니다.
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최대 112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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항-비오틴-RBC 항체 개발을 포함하여 부작용을 경험한 총 참가자 수를 결정합니다.
이전 연구에서 비오틴 표지된 RBC에 대한 항체가 소수의 사람들에게서 최대 12개월 동안 나타났습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John D Roback, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01HL086773-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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