Transfuzja biotynylowanych krwinek czerwonych (b-RBCs)
Walidacja przeżycia RBC u dorosłych ludzi w warunkach normalnego przeżycia RBC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób czerwone krwinki (RBC) przeżywają w ludzkim krążeniu i jak ta przeżywalność może być inna w krwinkach czerwonych, które są dawcami i są przechowywane przed transfuzją.
W tym badaniu krew jest pobierana od zdrowych osób, przetwarzana na koncentraty krwinek czerwonych, a bezpośrednio po nim lub 40-42 dni później opakowania krwinek czerwonych są znakowane biotyną. Czerwone krwinki znakowane biotyną są następnie ponownie podawane dawcy (transfuzja autologiczna). Próbki krwi są następnie pobierane od osobnika co tydzień przez okres do 70 dni (10 tygodni) w celu śledzenia przeżywalności znakowanych krwinek czerwonych.
Badanie to ma również na celu wykazanie, że krwinki czerwone znakowane biotyną można bezpiecznie przetaczać autologicznym osobnikom bez żadnych działań niepożądanych. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem rozwoju przeciwciał przeciwko erytrocytom znakowanym biotyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w dobrym zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl)
- choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby serca lub płuc, źle leczone nadciśnienie i choroby naczyń obwodowych
- ciągłe spożywanie suplementów z biotyną lub surowymi jajami
- historia skazy krwotocznej
- dowód niedokrwistości podczas wstępnego badania przesiewowego
- kobiety w ciąży lub planujące ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną (RBC).
Krew zostanie pobrana od uczestników i oznaczona biotyną przed ponownym podaniem uczestnikowi.
Próbki krwi będą pobierane co tydzień przez 10 tygodni.
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 500 ml krwi. Krew zostanie przetworzona w zapakowaną jednostkę RBC. W przypadku uczestników 1 i 2 krwinki czerwone będą znakowane biotyną w trzech wcześniej określonych stężeniach odczynnika znakującego biotyną (2, 6, 18 µg/ml krwinek czerwonych), a oznaczone krwinki czerwone zostaną ponownie podane uczestnikowi w tym samym dzień zbiórki. W przypadku uczestników w wieku od 3 do 8 krwinki czerwone będą przechowywane w temperaturze 2–6°C przez 40–42 dni, zanim zostaną oznaczone trzema wstępnie zdefiniowanymi stężeniami odczynnika znakującego biotynę (2, 6, 18 µg/ml krwinek czerwonych) i ponownie podane w infuzji w uczestnika. Uczestnicy będą mieli pobraną próbkę krwi o objętości 5 ml w ciągu kilku minut od ponownego wlewu, dzień po ponownym wlewie, a następnie co tydzień przez 70 dni (10 tygodni), aby śledzić przeżycie krwinek czerwonych znakowanych biotyną we wlewie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których bRBC było wykrywalne po 70 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 70 dni po interwencji
|
Czas, w którym można wykryć RBC znakowane biotyną po ponownym wlewie.
Liczbę uczestników określono w dniu 70, pobierając próbki krwi od każdego z nich
|
70 dni po interwencji
|
|
Długość czasu RBC znakowane biotyną w różny sposób można odróżnić od siebie
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Czas, w którym trzy różne stężenia znakowanej biotyny na erytrocytach można odróżnić od siebie, zostanie określony poprzez pobieranie próbek krwi od każdego uczestnika przez 70 dni
|
Do 112 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Określona zostanie całkowita liczba uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, w tym powstanie przeciwciał przeciwko biotynie-RBC.
We wcześniejszych badaniach przeciwciała dla erytrocytów znakowanych biotyną obserwowano u niewielkiej liczby osób przez okres do 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (Grant/umowa NIH USA)
- P01HL086773-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .