Transfusion von biotinylierten roten Blutkörperchen (b-RBCs)
Validierung des RBC-Überlebens bei erwachsenen Menschen unter der Bedingung eines normalen RBC-Überlebens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie rote Blutkörperchen (RBCs) im Kreislauf einer Person überleben und wie sich dieses Überleben in roten Blutkörperchen unterscheiden kann, die gespendet und vor der Transfusion gelagert werden.
In dieser Studie wird Blut von gesunden Probanden gesammelt, zu gepackten Erythrozyteneinheiten verarbeitet und entweder unmittelbar danach oder 40-42 Tage später werden die gepackten Erythrozyten mit Biotin markiert. Die Biotin-markierten roten Blutkörperchen werden dann dem Spender wieder reinfundiert (autologe Transfusion). Anschließend werden dem Probanden bis zu 70 Tage (10 Wochen) lang jede Woche Blutproben entnommen, um das Überleben der markierten roten Blutkörperchen zu verfolgen.
Diese Studie soll auch zeigen, dass Biotin-markierte Erythrozyten ohne Nebenwirkungen sicher an autologe Probanden zurücktransfundiert werden können. Alle Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Entwicklung von Antikörpern gegen Biotin-markierte Erythrozyten zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Anämie (definiert als Hämoglobin < 8 g/dl)
- chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Herz- oder Lungenerkrankungen, schlecht behandelter Bluthochdruck und periphere Gefäßerkrankungen
- laufender Konsum von Biotin oder Nahrungsergänzungsmitteln aus rohem Ei
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Anzeichen einer Anämie beim ersten Screening
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infusion von Biotin-markierten roten Blutkörperchen (RBC).
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und mit Biotin markiert, bevor es dem Teilnehmer wieder infundiert wird.
Blutproben werden wöchentlich über 10 Wochen entnommen.
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Jedem Teilnehmer werden 500 ml Blut entnommen. Das Blut wird zu einer verpackten RBC-Einheit verarbeitet. Bei den Teilnehmern 1 und 2 werden die RBCs mit Biotin in drei vordefinierten Konzentrationen des Biotin-Markierungsreagenzes (2, 6, 18 µg/ml RBCs) markiert und die markierten RBCs werden dem Teilnehmer auf denselben wieder infundiert Tag der Abholung. Für die Teilnehmer 3 bis 8 werden die RBCs 40-42 Tage lang bei 2-6 °C gelagert, bevor sie mit drei vordefinierten Konzentrationen von Biotin-Markierungsreagenz (2, 6, 18 µg/ml RBCs) markiert und erneut infundiert werden in den Teilnehmer. Den Teilnehmern wird innerhalb weniger Minuten nach der Reinfusion, am Tag nach der Reinfusion und dann wöchentlich für 70 Tage (10 Wochen) eine 5-ml-Blutprobe entnommen, um das Überleben der infundierten Biotin-markierten RBCs zu verfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen bRBC 70 Tage nach der Intervention nachweisbar war
Zeitfenster: 70 Tage nach dem Eingriff
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Die Zeitspanne, in der Biotin-markierte Erythrozyten nach der Reinfusion nachgewiesen werden können.
Die Anzahl der Teilnehmer wurde am Tag 70 bestimmt, indem jedem von ihnen Blutproben entnommen wurden
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70 Tage nach dem Eingriff
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Zeitdauer Unterschiedlich markierte Biotin-markierte RBCs können voneinander unterschieden werden
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Die Zeitspanne, in der die drei unterschiedlichen Konzentrationen der Biotin-Markierung auf den Erythrozyten voneinander unterschieden werden können, wird ermittelt, indem jedem Teilnehmer 70 Tage lang Blutproben entnommen werden
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Bis zu 112 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, einschließlich der Entwicklung von Anti-Biotin-RBC-Antikörpern, wird bestimmt.
In früheren Studien wurden Antikörper für Biotin-markierte Erythrozyten bei einer kleinen Anzahl von Personen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten beobachtet.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John D Roback, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00085954
- R01HL095479-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01HL086773-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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