子宮内デバイス挿入による疼痛管理のための子宮内リドカインおよびナプロキセンの有効性
2018年10月10日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
子宮内器具の挿入を受ける患者の不快感と痛みに対する子宮内リドカインと経口ナプロキセン ナトリウムの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、産婦人科の外来クリニックから募集される女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 子宮内避妊器具の挿入を希望する女性は、参加するよう招待されます。
調査員は、子宮内器具の挿入を希望する女性を次の 4 つのグループのいずれかに募集する予定です。A: プラセボ/生理食塩水注入。 B: プラセボ/リドカイン注入; C: 生理食塩水注入/ナプロキセン; D: リドカイン注入/ナプロキセン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DEERS に適格な生殖年齢の女性 (つまり、 トライケア受益者）
- 年齢 18歳以上
- パラガードまたはミレーナの子宮内避妊器具の挿入を希望している
除外基準:
- 現在の妊娠
- 頸部狭窄
- 深刻な病気
- -リドカインまたはナプロキセンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 消化性潰瘍
- 現在の骨盤内炎症性疾患
- -既知の腎不全の患者
- 慢性NSAIDまたは慢性鎮痛薬を使用している患者
- Skyla IUD挿入を希望する女性も、WRNMMCでの挿入頻度が低いため除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
患者は、IUD挿入前にプラセボ経口薬と子宮内生理食塩水を受け取ります
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通常の生理食塩水または空の経口カプセルのいずれか
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実験的：ナプロキセン・生理食塩水
患者は、IUD挿入前にナプロキセンと子宮内生理食塩水を受け取ります
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通常の生理食塩水または空の経口カプセルのいずれか
経口ナプロキセン vs プラセボ
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実験的：プラセボ内服薬・リドカイン
患者は、IUD挿入前にプラセボ経口薬と子宮内リドカインを受け取ります
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通常の生理食塩水または空の経口カプセルのいずれか
子宮内リドカイン対生理食塩水
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実験的：ナプロキセン/リドカイン
患者は、IUD挿入前にナプロキセンと子宮内リドカインを受け取ります
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経口ナプロキセン vs プラセボ
子宮内リドカイン対生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD挿入による疼痛管理
時間枠：IUD挿入後30分以内
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IUD挿入後30分以内に患者が評価した視覚的アナログスケール（0〜10）。
スケールは最小 0 から最大 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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IUD挿入後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師は IUD 挿入中に痛みのコントロールを知覚した
時間枠：IUD挿入後30分以内
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IUD 挿入後 30 分以内に医師が評価した視覚的アナログ スケール (0 ～ 3) スケールは最小 0、最大 3 で、スコアが高いほど痛みが大きい
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IUD挿入後30分以内
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IUD に対する患者の満足度
時間枠：挿入後 30 日
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挿入の 30 日後に 1 ～ 5 のスケールで評価された患者の満足度。
スケール 5 は非常に満足していることを意味し、1 は満足していないことを意味します。
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挿入後 30 日
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IUD挿入の難しさ
時間枠：IUD挿入から30分以内
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医師の評価通り。
非常に簡単/簡単は「簡単」と評価され、難しい/非常に難しいは難しいと評価されました。
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IUD挿入から30分以内
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挿入後 30 日目に知覚された痛み
時間枠：IUD挿入後30日
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30日後に患者を調査して、挿入中の痛みの記憶を判断します（0〜10）。 10が最も痛い。
1人の患者は最初にIUDが挿入されておらず、含まれていませんでした。各アームには、患者がフォローアップできなかった (プラセボ アームで 3 人、ナプロキセン アームで 2 人、プラセボ/経口薬アームで 4 人)。
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IUD挿入後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Dunlow, MD、WRNMMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 384645-5
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