Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen lidokaiinin ja naprokseenin teho kivun hallintaan kohdunsisäisen laitteen asetuksella

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Vertaa kohdunsisäisen lidokaiinin ja oraalisen naprokseeninatriumin tehoa epämukavuuteen ja kipuun potilailla, joille kohdunsisäinen laite asetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus naisilla, jotka rekrytoidaan synnytys- ja gynekologian poliklinikalta. Naiset, jotka haluavat asentaa kohdunsisäisen laitteen, kutsutaan osallistumaan.

Tutkijat aikovat värvätä naiset, jotka haluavat sijoittaa kohdunsisäisen laitteen johonkin neljästä ryhmästä: A: lumelääke/normaali suolaliuos-infuusio; B: lumelääke/lidokaiini-infuusio; C: Suolaliuos/naprokseeni; D: lidokaiini-infuusio/naprokseeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DEERS-kelpoiset lisääntymisikäiset naiset (esim. Tricaren edunsaajat)
  • ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Paragard tai Mirena kohdunsisäinen laite

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • kohdunkaulan ahtauma
  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai naprokseenille
  • peptinen haavasairaus
  • nykyinen lantion tulehdussairaus
  • potilailla, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • potilailla, jotka käyttävät kroonisia tulehduskipulääkkeitä tai kroonista kipulääkkeitä
  • naiset, jotka haluavat Skyla IUD -asetuksen, suljetaan myös pois, koska WRNMMC-kierukka asetetaan harvemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Potilas saa lumelääkitystä suun kautta ja kohdunsisäistä normaalia suolaliuosta ennen IUD:n asettamista
Lääke: plasebo
joko normaali suolaliuos tai tyhjä oraalinen kapseli
Kokeellinen: Naprokseeni/normaali suolaliuos
Potilas saa naprokseenia ja kohdunsisäistä normaalia suolaliuosta ennen IUD:n asettamista
Lääke: plasebo
joko normaali suolaliuos tai tyhjä oraalinen kapseli
Lääke: Naprokseeni
Suun kautta otettava naprokseeni vs lumelääke
Kokeellinen: Suun kautta otettava lumelääke/lidokaiini
Potilas saa lumelääkitystä suun kautta ja kohdunsisäistä lidokaiinia ennen IUD:n asettamista
Lääke: plasebo
joko normaali suolaliuos tai tyhjä oraalinen kapseli
Lääke: Lidokaiini
Kohdunsisäinen lidokaiini vs normaali suolaliuos
Kokeellinen: Naprokseeni/lidokaiini
Potilas saa naprokseenia ja kohdunsisäistä lidokaiinia ennen IUD:n asettamista
Lääke: Naprokseeni
Suun kautta otettava naprokseeni vs lumelääke
Lääke: Lidokaiini
Kohdunsisäinen lidokaiini vs normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta IUD:n asetuksella
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta
visuaalinen analoginen asteikko (0-10), jonka potilas arvioi 30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta. Asteikko on minimiarvosta 0, maksimi 10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin havaitsema kivunhallinta kierukan asettamisen aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta
visuaalinen analoginen asteikko (0-3) lääkärin arvioimana 30 minuutin sisällä IUD:n asettamisesta. Asteikko on vähintään 0, enintään 3, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta
Potilastyytyväisyys kierukkaan
Aikaikkuna: 30 päivää lisäyksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioituna 1-5 asteikolla 30 päivää asennuksen jälkeen. Asteikko 5 tarkoittaa erittäin tyytyväistä, 1 tarkoittaa tyytymätöntä.
30 päivää lisäyksen jälkeen
IUD:n asettamisen vaikeus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta
lääkärin arvioiden mukaan. Erittäin helppo/helppo arvioitiin "helppoiksi", kun taas vaikea/erittäin vaikea on vaikeaa.
30 minuutin kuluessa IUD:n asettamisesta
Koettu kipu 30 päivää asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää IUD:n asettamisen jälkeen
tutkimus potilaalle 30 päivää myöhemmin määrittääkseen hänen muistinsa kivusta asettamisen aikana (0-10); 10 on eniten kipua. Yhdelle potilaalle ei ollut alun perin asetettu IUD, eikä sitä otettu mukaan; jokaisessa haarassa potilaat jäivät seurantaan (3 lumelääkeryhmässä, 2 naprokseenihaarassa, 4 lumelääkkeen/oraalisen lääkityksen ryhmässä).
30 päivää IUD:n asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 384645-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa